Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Prometax

Rivastigmine

kaps. twarde
4,5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
145,18
Prometax
kaps. twarde
6 mg
28 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
145,68
Prometax
kaps. twarde
6 mg
56 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
290,37
Prometax
kaps. twarde
4,5 mg
56 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
290,37
Prometax
kaps. twarde
3 mg
28 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
145,68
Prometax
kaps. twarde
3 mg
56 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
290,53
Prometax
kaps. twarde
1,5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
145,18

Prometax - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania

Prometax jest wskazany w:

  • Leczeniu objawowym łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego
  • Leczeniu objawowym łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Lek wykazuje działanie objawowe, poprawiając funkcje poznawcze u pacjentów z tymi typami otępienia. Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia.

Mechanizm działania

Rywastygmina, substancja czynna leku Prometax, jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów. Jej działanie polega na spowolnieniu rozkładu acetylocholiny w synapsach, co prowadzi do usprawnienia cholinergicznego przekaźnictwa nerwowego. Dzięki temu rywastygmina może łagodzić objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych w przebiegu otępienia w chorobie Alzheimera i chorobie Parkinsona.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę należy postawić zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości.

Schemat dawkowania:

Etap leczenia Dawka Czas trwania
Dawka początkowa 1,5 mg 2x/dobę Min. 2 tygodnie
Zwiększenie dawki 3 mg 2x/dobę Min. 2 tygodnie
Kolejne zwiększenie 4,5 mg 2x/dobę Min. 2 tygodnie
Dawka maksymalna 6 mg 2x/dobę -

Dawkę należy zwiększać stopniowo, w zależności od tolerancji pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi 3-6 mg 2x/dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 6 mg 2x/dobę.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Jeśli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy je wznawiać od dawki 1,5 mg 2x/dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednak ze względu na zwiększoną ekspozycję w tych grupach, należy ostrożnie ustalać dawkę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek można stosować pod warunkiem ścisłego monitorowania.

Dzieci i młodzież: Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Przeciwwskazania

Prometax jest przeciwwskazany u pacjentów z:

  • Nadwrażliwością na rywastygminę, inne karbaminiany lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wcześniejszymi reakcjami w miejscu podania wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane: Częstość i nasilenie działań niepożądanych zwykle zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), które mogą prowadzić do odwodnienia. Należy monitorować pacjentów pod kątem tych objawów, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.

Reakcje skórne: Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu aplikacji. W przypadku podejrzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, należy przerwać leczenie.

Zaburzenia pozapiramidowe: Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe, szczególnie u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. Należy monitorować pacjentów pod kątem nasilenia tych objawów.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia.

Choroba wrzodowa: Rywastygmina może zwiększać wydzielanie soku żołądkowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową lub predyspozycjami do tej choroby.

Astma i POChP: Inhibitory cholinoesterazy należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub POChP w wywiadzie.

Drgawki: Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać napady drgawkowe.

Interakcje

Rywastygmina może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie typu sukcynylocholiny stosowanych w znieczuleniu ogólnym. Nie należy stosować równocześnie z innymi lekami cholinomimetycznymi. Rywastygmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych.

Nie zaobserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych z digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rywastygminy w ciąży. Lek można stosować w ciąży jedynie w razie bezwzględnej konieczności. Nie wiadomo czy rywastygmina przenika do mleka kobiecego, dlatego pacjentki przyjmujące lek nie powinny karmić piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Rywastygmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.

Warto zapamiętać
  • Prometax (rywastygmina) jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia w chorobie Parkinsona.
  • Dawkowanie należy rozpoczynać od 1,5 mg 2 razy na dobę i stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 6 mg 2 razy na dobę, w zależności od tolerancji pacjenta.

Prometax, poprzez hamowanie rozkładu acetylocholiny, może poprawiać funkcje poznawcze u pacjentów z otępieniem. Kluczowe jest jednak indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego. Regularna ocena efektów terapeutycznych pozwala na optymalizację leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują głównie nasilone nudności, wymioty, biegunkę, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Mogą również wystąpić bradykardia i omdlenia. W przypadku bezobjawowego przedawkowania zaleca się przerwę w przyjmowaniu leku trwającą 24 godziny. Przy nasilonych objawach żołądkowo-jelitowych należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych.

W ciężkich przypadkach można zastosować atropinę, rozpoczynając od dawki 0,03 mg/kg m.c. podanej dożylnie. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.

Właściwości farmakologiczne

Rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy, należącym do grupy karbaminianów. Jej działanie polega na spowolnieniu rozkładu acetylocholiny w synapsach, co prowadzi do poprawy przekaźnictwa cholinergicznego. Dzięki temu może łagodzić objawy poznawcze związane z niedoborem acetylocholiny w otępieniu typu alzheimerowskiego i otępieniu w chorobie Parkinsona.

Postać farmaceutyczna

Prometax dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).

Stosowanie leku Prometax wymaga starannego doboru pacjentów, indywidualnego ustalenia dawki oraz regularnej oceny efektów terapeutycznych i możliwych działań niepożądanych. Kluczowa jest edukacja pacjenta i opiekuna w zakresie prawidłowego stosowania leku i rozpoznawania potencjalnych problemów związanych z terapią.



Wskazania

Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta. Rywastygminę należy przyjmować 2x/dobę. Dawka początkowa: 1,5 mg 2x/dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej 2 tyg. leczenia można zwiększyć ją do 3 mg 2x/dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg 2x/dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką. Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie mc. lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek. W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki, lub należy przerwać leczenie. Dawka podtrzymująca. Dawka terapeutyczna to 3-6 mg 2x/dobę; w celu uzyskania maks. działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maks. dawka dobowa wynosi 6 mg 2x/dobę. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg 2x/dobę. Jeśli po 3 m-cach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego. Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi. Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 m-cy. Wznowienie leczenia. Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg 2x/dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej. Zaburzenie czynności nerek i wątroby. Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże lek może być stosowany w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Rywastygminę należy przyjmować 2x/dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kaps. należy połykać w całości.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg 2x/dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów). Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 h od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli przyjmować rywastygminy w żadnej postaci. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z rozległymi skórnymi reakcjami nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów. Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu. Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i/lub w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć poważne następstwa. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie mc. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem mc. u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka. Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku. Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy. Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy). Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń. Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń. Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie. Pacjenci z mc. poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe. Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.

Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne. Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych. W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną. Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę. W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny, nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym. Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia mc. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) brak łaknienia; (nieznana) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie, splątanie, lęk; (niezbyt często) bezsenność, depresja; (bardzo rzadko) omamy; (nieznana) agresja, niepokój ruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) bóle głowy, senność, drżenie; (niezbyt często) omdlenie; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona). Zaburzenia serca: (rzadko) dławica piersiowa; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia); (nieznana) zespół chorego węzła zatokowego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty, biegunka; (często) bóle brzucha i dyspepsja; (rzadko) choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; (bardzo rzadko) krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki; (nieznana) niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (niezbyt często) zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie; (rzadko) wysypka; (nieznana) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, astenia, złe samopoczucie; (niezbyt często) upadek. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie mc. Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu systemu transdermalnego następujące działania niepożądane: (często) majaczenie, gorączka. Działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszone łaknienie, odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, lęk, niepokój, omamy wzrokowe, depresja; (nieznana) agresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) drżenie; (często) zawroty głowy, senność, ból głowy, nasilenie choroby Parkinsona, spowolnienie ruchowe, dyskineza, hipokineza, sztywność typu „koła zębatego”; (niezbyt często) dystonia. Zaburzenia serca: (często) bradykardia; (niezbyt często) migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy; (nieznana) zespół chorego węzła zatokowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie; (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty; (często) biegunka, ból brzucha i niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) upadek; (często) zmęczenie i astenia, zaburzenia chodu, chód parkinsonowski. Dodatkowe działania niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych system transdermalnym: (często) pobudzenie, depresja. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL.

W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą. Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i/lub omdlenia. W 1 przypadku produkt leczniczy został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 h. Ze względu na T0,5 rywastygminy w osoczu, wynoszący ok. 1 h oraz trwające ok. 9 h hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 h. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.

Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne. Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.

1 kaps. zawiera 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.