Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Promazine Hasco

Promazine hydrochloride

tabl. powl.
100 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
43,27
Promazine Hasco
tabl. powl.
50 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
45,35
Promazine Hasco
tabl. powl.
25 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
34,65

Promazine Hasco - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Promazine Hasco jest wskazany do krótkotrwałego leczenia wspomagającego w przypadkach:

  • Umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego
  • Pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Należy podkreślić, że stosowanie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarza.

Promazyna wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz przeciwpsychotyczne, a także słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne. Jej mechanizm działania polega głównie na blokowaniu receptorów dopaminergicznych, serotoninergicznych, adrenergicznych i histaminowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Promazine Hasco należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wskazania, nasilenie objawów, wiek oraz wrażliwość na działanie leku. Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania:

Wskazanie Grupa pacjentów Dawkowanie
Pobudzenie psychoruchowe Dorośli 100-200 mg 4 razy na dobę
Pobudzenie psychoruchowe Osoby w podeszłym wieku Połowa dawki początkowej dla dorosłych
Pobudzenie i niepokój Osoby w podeszłym wieku Początkowo 25 mg, następnie do 50 mg 4 razy na dobę

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych zalecanych dawek, stopniowo zwiększając je do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Przerwy między dawkami powinny wynosić 6-8 godzin. U niektórych pacjentów możliwe jest stosowanie jednorazowej dawki dobowej przed snem.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku - leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, ze stopniowym zwiększaniem dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Promazine Hasco jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stany śpiączkowe
  • Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Agranulocytoza
  • Ciężka niewydolność krążenia
  • Choroba Parkinsona
  • Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Stosowanie u kobiet karmiących piersią
  • Stosowanie u dzieci

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentów z wymienionymi schorzeniami lub stanami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Promazine Hasco wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

  • Długotrwałe stosowanie leku - ryzyko rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego
  • Zaburzenia czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezy w wywiadzie
  • Choroby serca, arytmie lub stany predysponujące do zaburzeń rytmu serca
  • Miażdżyca tętnic mózgowych, choroba niedokrwienna serca
  • Niewydolność wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem)
  • Przewlekłe i ciężkie zaburzenia czynności układu oddechowego, astma, rozedma
  • Padaczka lub stany predysponujące do padaczki
  • Pacjenci w podeszłym wieku - ryzyko hiper- lub hipotermii

Należy unikać stosowania leku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, niedoczynnością tarczycy, myasthenia gravis oraz przerostem gruczołu krokowego.

Warto zapamiętać
  • Promazine Hasco może powodować wydłużenie odstępu QT - szczególna ostrożność u pacjentów z ryzykiem zaburzeń rytmu serca
  • Podczas leczenia należy regularnie kontrolować obraz krwi, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionej gorączki należy przerwać leczenie i wykluczyć złośliwy zespół neuroleptyczny. Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek, może prowadzić do objawów odstawiennych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Promazine Hasco wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

  • Nasilenie działania hamującego na OUN przez alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe
  • Zwiększone ryzyko działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Zmniejszenie wchłaniania neuroleptyków przez leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit
  • Interakcje z lekami hipoglikemizującymi - może być konieczne zwiększenie ich dawkowania
  • Zwiększone ryzyko arytmii przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QT
  • Zwiększone ryzyko agranulocytozy przy jednoczesnym stosowaniu z lekami uszkadzającymi szpik kostny

Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu Promazine Hasco z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Promazine Hasco w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu.

Promazyna przenika do mleka matki i może powodować senność oraz zaburzenia rozwoju OUN u noworodka. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Promazine Hasco mogą wystąpić liczne działania niepożądane, w tym:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (np. agranulocytoza, leukopenia)
  • Zaburzenia układu immunologicznego (np. reakcje anafilaktyczne)
  • Zaburzenia endokrynologiczne (np. mlekotok, zaburzenia miesiączkowania)
  • Zaburzenia metabolizmu (np. hiperglikemia, hipoglikemia)
  • Zaburzenia psychiczne (np. senność, depresja)
  • Zaburzenia układu nerwowego (np. parkinsonizm, akatyzja)
  • Zaburzenia serca (np. wydłużenie odstępu QT, tachykardia komorowa)
  • Zaburzenia naczyniowe (np. niedociśnienie ortostatyczne)
  • Zaburzenia skóry (np. reakcje alergiczne, nadwrażliwość na światło)

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz późnych dyskinez, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Promazine Hasco może prowadzić do głębokiego snu, znacznego spadku ciśnienia tętniczego oraz spowolnienia oddechu. W rzadkich przypadkach może wystąpić pobudzenie, śpiączka i drgawki. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, gdyż nie istnieje swoiste antidotum.

Skład

Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg promazyny chlorowodorku.

Promazine Hasco zawiera laktozę jednowodną, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek może upośledzać sprawność psychofizyczną, dlatego pacjenci przyjmujący Promazine Hasco nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.



Wskazania

Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego. Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla osób dorosłych. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zależy od wskazań, nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na działanie produktu leczniczego. Pobudzenie psychoruchowe. Dorośli. Zazwyczaj 100 mg do 200 mg 4x/dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 h. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku przed snem. Osoby w podeszłym wieku. Należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Pobudzenie i niepokój. Osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg 4x/dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany śpiączkowe. Guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Agranulocytoza. Ciężka niewydolność krążenia. Choroba Parkinsona. Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny. Stosowanie u kobiet karmiących piersią. Stosowanie u dzieci.

Należy zachować dużą ostrożność stosując promazynę u osób: długotrwale stosujących ten produkt leczniczy, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie; z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń; długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne - zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę; z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego); z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń; z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii. Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Unikać stosowania produktu leczniczego u osób: - z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; z niedoczynnością tarczycy; chorych na myasthenia gravis; z przerostem gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu produktu leczniczego (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienia w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego. Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego - należy natychmiast wykonać badanie krwi. U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Występowały one bardzo rzadko. Niemniej jednak pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie. Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny. Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze. W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać produktu leczniczego. 1 tabl. powl. o mocy 25 mg, 50 mg lub 100 mg zawiera 46,25 mg, 92,5 mg lub 185 mg laktozy jednowodnej. Promazine Hasco może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci przyjmujący ten produkt leczniczy nie powinni wykonywać wymienionych czynności.

Pacjentom po przedawkowaniu promazyny nie wolno podawać adrenaliny. Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe. Może dojść do depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwcholinergicznego promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd. Leki cholinolityczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre produkty lecznicze zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami hipoglikemizującymi. W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków cholinolitycznych działających przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Promazyna może zmniejszać odpowiedź na leki hipoglikemizujące, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania. Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych oraz może nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych. Może działać przeciwstawnie do niektórych innych leków, między innymi amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny. W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii. W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy. Opisywano nieliczne przypadki neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące w okresie ciąży pochodne fenotiazyny opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Nie stosować promazyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne. Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są wraz z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju OUN. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiperglikemia, hipoglikemia, cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, Zwiększenie mc. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) uciążliwe zaparcia (związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu) prowadzące czasami do zaparć nawykowych, nudności i wymioty (wyjątkowo rzadko). Zaburzenia psychiczne: (nieznana) senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu produktów leczniczych przeciwcholinergicznych), akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu produktu leczniczego lub znacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi), hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy), złośliwy zespól neuroleptyczny, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych. Zaburzenia serca: (nieznana) blok przedsionkowo – komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa, migotanie komór, zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) priapizm, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL.

Przedawkowanie promazyny wywołuje głęboki sen oraz może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, w leczeniu zatrucia promazyną należy zastosować typowe postępowanie terapeutyczne: leczenie drgawek w razie ich wystąpienia; wyrównanie ostrego spadku ciśnienia w razie konieczności (nie należy stosować adrenaliny, gdyż paradoksalnie może ona w dalszym stopniu obniżać ciśnienie krwi w wyniku interakcji z promazyną); osłabienie działania promazyny na OUN; kontrolowane podwyższanie temperatury ciała w przypadku hipotermii.

Promazyna jest neuroleptykiem z grupy alifatycznych pochodnych fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne. Działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym. Blokuje receptor 5-HT2, blokuje również receptor adrenergiczny α1 (co wywołuje ortostatyczne spadki ciśnienia). Wykazuje działanie cholinolityczne (blokując receptor muskarynowy) oraz przeciwhistaminowe (antagonista H1). Pobudza wydzielanie prolaktyny.

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg promazyny chlorowodorku.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.