Promazin Jelfa® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Promazin Jelfa® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego
• Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Promazinu Jelfa® należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wskazania, nasilenie choroby, wiek pacjenta oraz jego wrażliwość na działanie leku.

Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek, stopniowo zwiększając do dawki optymalnej. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku przed snem. U osób w podeszłym wieku należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dawkowanie Promazinu Jelfa® wymaga indywidualnego dostosowania i ścisłego monitorowania, szczególnie u osób starszych. Kluczowe jest rozpoczęcie od niskich dawek i stopniowe ich zwiększanie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Promazinu Jelfa® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Stany śpiączkowe
• Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Agranulocytoza
• Ciężka niewydolność krążenia
• Choroba Parkinsona
• Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny
• Stosowanie u kobiet karmiących piersią
• Stosowanie u dzieci

Promazin Jelfa® ma szereg istotnych przeciwwskazań, które obejmują zarówno stany chorobowe, jak i określone grupy pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i układu krążenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Promazinu Jelfa® wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Długotrwałe stosowanie leku - ryzyko rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego
• Pacjenci z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie
• Osoby z chorobami serca, arytmią lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca
• Pacjenci z miażdżycą tętnic mózgowych lub chorobą niedokrwienną serca
• Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek
• Pacjenci z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego
• Osoby z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki
• Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody

Należy unikać stosowania leku u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania, niedoczynnością tarczycy, myasthenia gravis oraz przerostem gruczołu krokowego.

Stosowanie Promazinu Jelfa® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z szeregiem schorzeń współistniejących, zwłaszcza dotyczących układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz wątroby i nerek. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Promazin Jelfa® wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami i substancjami:

• Alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe - nasilenie działania hamującego na OUN
• Inhibitory MAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego
• Leki antycholinergiczne - mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny
• Leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit - mogą zaburzać wchłanianie neuroleptyków
• Leki hipoglikemizujące - promazyna może zmniejszać ich działanie
• Leki przeciwpadaczkowe - promazyna może zaburzać ich działanie
• Leki przeciwnadciśnieniowe - promazyna może nasilać ich działanie hipotensyjne

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT oraz leków mogących powodować uszkodzenie szpiku.

Promazin Jelfa® wchodzi w liczne, istotne klinicznie interakcje z wieloma grupami leków. Konieczne jest dokładne przeanalizowanie wszystkich przyjmowanych przez pacjenta preparatów przed włączeniem terapii promazyną.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Promazinu Jelfa® w okresie ciąży i karmienia piersią wiąże się z istotnymi zagrożeniami:

• Ciąża: Badania na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Stosowanie w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, jest przeciwwskazane, chyba że w opinii lekarza jest to absolutnie konieczne.
• Karmienie piersią: Promazyna przenika do mleka matki i może powodować u noworodka senność oraz zaburzenia rozwoju OUN. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Promazin Jelfa® nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w wieku rozrodczym, należy rozważyć skuteczną antykoncepcję.

Działania niepożądane

Stosowanie Promazinu Jelfa® może wiązać się z występowaniem licznych działań niepożądanych, z których najczęstsze dotyczą układu nerwowego:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
• Zaburzenia endokrynologiczne: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia metaboliczne
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, parkinsonizm, akatyzja, dyskinezy, napady drgawek
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu, zmiany w EKG
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, ortostatyczne spadki ciśnienia krwi
• Zaburzenia skóry: reakcje alergiczne, nadwrażliwość na światło

Promazin Jelfa® może powodować szeroki zakres działań niepożądanych, obejmujących wiele układów i narządów. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia tych objawów, szczególnie w początkowym okresie leczenia i przy zmianie dawkowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Promazinu Jelfa® może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych:

• Głęboki sen
• Znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Spowolnienie oddechu
• W rzadkich przypadkach: pobudzenie, śpiączka, uogólnione drgawki toniczno-kloniczne

Leczenie przedawkowania obejmuje typowe postępowanie terapeutyczne, w tym leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że nie istnieje swoiste antidotum na promazynę.

Przedawkowanie Promazinu Jelfa® stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zaleconego dawkowania oraz edukacja pacjenta w zakresie ryzyka związanego z przedawkowaniem.

Mechanizm działania

Promazin Jelfa® jest neuroleptykiem z grupy alifatycznych pochodnych fenotiazyny. Jego działanie opiera się na:

• Antagonizmie wobec receptorów dopaminergicznych w układzie limbicznym i nigrostriatalnym
• Blokowaniu receptora 5-HT2
• Blokowaniu receptora adrenergicznego α1
• Działaniu antycholinergicznym (blokada receptora muskarynowego)
• Działaniu przeciwhistaminowym (antagonista H1)

Lek wykazuje umiarkowane działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne, a także słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Złożony mechanizm działania Promazinu Jelfa® odpowiada za jego szerokie spektrum efektów terapeutycznych, ale także za liczne działania niepożądane. Zrozumienie tego mechanizmu jest kluczowe dla właściwego stosowania leku i monitorowania pacjenta.

Skład

Promazin Jelfa® dostępny jest w postaci drażetek zawierających:

• 25 mg promazyny chlorowodorku
• 50 mg promazyny chlorowodorku
• 100 mg promazyny chlorowodorku

Różne dawki leku umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, co jest szczególnie istotne w kontekście zaleceń dotyczących rozpoczynania leczenia od niskich dawek i stopniowego ich zwiększania.