Promazin Jelfa® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Promazin Jelfa® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego
• Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Promazinu Jelfa® należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wskazania, nasilenie choroby, wiek pacjenta oraz jego wrażliwość na działanie leku.

Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek, stopniowo zwiększając do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku przed snem. U osób w podeszłym wieku należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy przestrzegać zasady stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Promazinu Jelfa® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Stany śpiączkowe
• Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Agranulocytoza
• Ciężka niewydolność krążenia
• Choroba Parkinsona
• Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny
• Stosowanie u kobiet karmiących piersią
• Stosowanie u dzieci

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Promazin Jelfa® u pacjentów:

• Długotrwale stosujących ten lek, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, w tym parkinsonizmu polekowego
• Z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie
• Z chorobami serca, arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca
• Z miażdżycą tętnic mózgowych, chorobą niedokrwienną serca
• Z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem)
• Z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, astmą, rozedmą, ostrymi zakażeniami dróg oddechowych
• Z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki
• W podeszłym wieku, szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody

Należy unikać stosowania leku u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania, niedoczynnością tarczycy, myasthenia gravis oraz przerostem gruczołu krokowego.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionej gorączki konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, gdyż może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Zaleca się regularne badanie krwi ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu serca wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie.

Pacjentom należy zalecić unikanie światła słonecznego z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Promazin Jelfa® wchodzi w interakcje z wieloma lekami, m.in.:

• Alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe - nasilają hamujące działanie promazyny na OUN
• Inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - mogą przedłużać i nasilać działanie uspokajające i antycholinergiczne
• Leki antycholinergiczne - mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny
• Leki hipoglikemizujące - promazyna może zmniejszać ich działanie
• Leki przeciwpadaczkowe - promazyna może zaburzać ich działanie
• Leki przeciwnadciśnieniowe - promazyna może nasilać ich działanie hipotensyjne
• Leki wydłużające odstęp QT - zwiększone ryzyko arytmii

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu promazyny z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku.

Wpływ na ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania Promazinu Jelfa® u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż promazyna przenika do mleka matki i może powodować u noworodka senność oraz zaburzenia rozwoju OUN.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego. Do istotnych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (np. agranulocytoza, leukopenia)
• Zaburzenia endokrynologiczne (np. mlekotok, zaburzenia miesiączkowania)
• Zaburzenia układu nerwowego (np. parkinsonizm, akatyzja, dyskinezy)
• Zaburzenia serca (np. zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT)
• Zaburzenia naczyniowe (np. niedociśnienie ortostatyczne)
• Zaburzenia skóry (np. reakcje alergiczne, nadwrażliwość na światło)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Promazyna jest neuroleptykiem z grupy alifatycznych pochodnych fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz przeciwpsychotyczne. Jej mechanizm działania opiera się na:

• Antagonistycznym działaniu wobec receptorów dopaminergicznych w układzie limbicznym i nigrostriatalnym
• Blokowaniu receptorów 5-HT2, adrenergicznych α1 oraz histaminowych H1
• Działaniu antycholinergicznym poprzez blokadę receptorów muskarynowych
• Pobudzaniu wydzielania prolaktyny

Dzięki tym mechanizmom promazyna wywiera działanie przeciwpsychotyczne, uspokajające, przeciwwymiotne oraz wpływa na układ autonomiczny.

Skład produktu

Promazin Jelfa® dostępny jest w postaci drażetek zawierających 25 mg, 50 mg lub 100 mg promazyny chlorowodorku jako substancji czynnej.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną i sacharozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Promazin Jelfa® jest produktem leczniczym o złożonym mechanizmie działania i szerokim spektrum efektów terapeutycznych. Jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego oraz indywidualnego dostosowania dawkowania do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami.