Prokit - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Prokit jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w następujących przypadkach:

• Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak:
  • uczucie wzdęcia brzucha
  • uczucie nadmiernej pełności w żołądku
  • ból w nadbrzuszu
  • dyskomfort
  • brak łaknienia
  • zgaga
  • nudności
  • wymioty
• Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku:
  • w monoterapii
  • jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI)

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie może być dostosowane w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby i nerek oraz potencjalne interakcje z innymi lekami.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na itopryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np.:
  • z krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • z niedrożnością mechaniczną
  • z perforacją

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny, co może prowadzić do cholinergicznych działań niepożądanych.

2. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu.

3. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować stan kliniczny i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

4. Produkt zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

5. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

6. Chociaż nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Nie stwierdzono istotnych interakcji z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tyklopidyną, nifedypiną i chlorkiem nikardypiny.

2. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450.

3. Itopryd może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym, o przedłużonym uwalnianiu lub powlekanych dojelitowo.

4. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą osłabiać działanie itoprydu.

5. Cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Stosowanie możliwe tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia krwi: leukopenia, trombocytopenia
• Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia, ginekomastia
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry: wysypka, rumień, świąd

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia.

Mechanizm działania

Itopryd wykazuje podwójny mechanizm działania:

1. Antagonistyczne działanie wobec receptorów dopaminowych D2
2. Hamowanie aktywności acetylocholinoesterazy

Efektem tych działań jest:

• Pobudzenie perystaltyki przewodu pokarmowego
• Stymulacja uwalniania acetylocholiny i hamowanie jej rozkładu
• Działanie przeciwwymiotne poprzez wpływ na receptory D2 w strefie wyzwalającej chemoreceptora

Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu.