Prokit - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Prokit jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w następujących przypadkach:

• Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak:
  • uczucie wzdęcia brzucha
  • uczucie nadmiernej pełności w żołądku
  • ból w nadbrzuszu
  • dyskomfort
  • brak łaknienia
  • zgaga
  • nudności
  • wymioty
• Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku:
  • w monoterapii
  • jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI)

Prokit wykazuje działanie prokinetyczne, stymulując perystaltykę przewodu pokarmowego oraz działanie przeciwwymiotne. Dzięki temu skutecznie łagodzi objawy związane z zaburzeniami motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dawkowanie i czas trwania leczenia mogą być modyfikowane w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W razie konieczności dawki można zmniejszyć w trakcie terapii.

Szczególne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 16 roku życia.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Wymagają ścisłej obserwacji. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
• Osoby w podeszłym wieku: Stosować z ostrożnością ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby i nerek oraz chorób współistniejących.

Dokładne dostosowanie dawkowania i czasu trwania terapii powinno uwzględniać indywidualny stan kliniczny pacjenta oraz odpowiedź na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Prokit jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na itopryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Stany, w których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe:
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niedrożność mechaniczna
  • Perforacja przewodu pokarmowego

Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć obecność powyższych przeciwwskazań, które mogłyby zwiększyć ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie cholinergiczne: Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny, co może prowadzić do wystąpienia cholinergicznych działań niepożądanych. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów nadmiernej stymulacji układu przywspółczulnego.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Itopryd jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki. Pacjenci z zaburzeniami czynności tych narządów wymagają ścisłej obserwacji. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Zawartość laktozy: Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zawartość sodu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Chociaż nie wykazano bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy (bardzo rzadko).

Stosowanie leku Prokit wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, uwzględniającego jego stan kliniczny oraz potencjalne czynniki ryzyka. Regularna ocena korzyści i ryzyka terapii jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak istotnych interakcji: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tyklopidyną, nifedypiną i chlorkiem nikardypiny.

Metabolizm: Itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej, co minimalizuje ryzyko interakcji na poziomie cytochromu P450.

Wpływ na wchłanianie innych leków: Ze względu na działanie prokinetyczne itoprydu, może on wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki o wąskim indeksie terapeutycznym
• Preparaty o przedłużonym uwalnianiu
• Dojelitowe postacie farmaceutyczne

Leki antycholinergiczne: Mogą zmniejszać działanie itoprydu.

Brak wpływu na działanie prokinetyczne: Substancje takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

Przy jednoczesnym stosowaniu Prokitu z innymi lekami należy zachować ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub specjalnych formach farmaceutycznych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Prokit może być stosowany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla płodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji pacjentki.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania itoprydu do mleka kobiecego u ludzi. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu itoprydu na płodność u ludzi.

W przypadku planowania ciąży, ciąży lub karmienia piersią, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Prokitu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i podjąć decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku w tych szczególnych sytuacjach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Prokitu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Niezbyt często: leukopenia (wymaga monitorowania parametrów hematologicznych)
• Częstość nieznana: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: reakcje rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologiczne:

• Niezbyt często: hiperprolaktynemia (może prowadzić do mlekotoku lub ginekomastii)
• Częstość nieznana: ginekomastia

Zaburzenia psychiczne:

• Niezbyt często: drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego:

• Niezbyt często: ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy
• Częstość nieznana: drżenie

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Niezbyt często: biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny
• Częstość nieznana: nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Częstość nieznana: żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: wysypka, rumień, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Niezbyt często: ból w klatce piersiowej lub ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Częstość nieznana: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne:

• Częstość nieznana: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z zaburzeniami hematologicznymi lub endokrynologicznymi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania itoprydu u ludzi. W razie podejrzenia przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie:

• Płukanie żołądka
• Leczenie objawowe
• Monitorowanie funkcji życiowych

Ze względu na brak specyficznego antidotum, leczenie przedawkowania Prokitu powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych, z możliwością intensywnego monitorowania i leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Itopryd, substancja czynna Prokitu, wykazuje złożony mechanizm działania:

• Antagonista receptorów dopaminowych D2
• Inhibitor acetylocholinoesterazy

Działanie farmakodynamiczne:

• Stymulacja perystaltyki przewodu pokarmowego
• Zwiększenie uwalniania acetylocholiny
• Hamowanie rozkładu acetylocholiny
• Działanie przeciwwymiotne poprzez blokadę receptorów D2 w strefie wyzwalającej chemoreceptora

Farmakokinetyka:

• Metabolizm: głównie w wątrobie przy udziale monooksygenazy flawinowej
• Eliminacja: głównie przez nerki (itopryd i jego metabolity)

Złożony mechanizm działania Prokitu zapewnia skuteczne łagodzenie objawów związanych z zaburzeniami motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz chorobą refluksową przełyku.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu.

Prokit jest nowoczesnym lekiem prokinetycznym o złożonym mechanizmie działania, skutecznie łagodzącym objawy zaburzeń motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jego stosowanie wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka terapii.