Progesterone Besins - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Progesterone Besins jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych w następujących wskazaniach ginekologicznych:

• Zaburzenia cyklu miesiączkowego związane z niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki
• Uzupełnienie terapii hormonalnej zawokresie menopauzy, które nie były poddawane zabiegowi histerektomii

Produkt wykazuje skuteczność w wyrównywaniu niedoboru progesteronu poprzez znaczne zwiększenie jego stężenia w osoczu po podaniu doustnym. Progesteron zawarty w leku jest identyczny chemicznie z progesteronem produkowanym fizjologicznie przez ciałko żółte w trakcie cyklu owulacyjnego kobiety.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do wskazania i stanu pacjentki.

Sposób podawania: Wyłącznie doustnie. Nie przyjmować z jedzeniem. Zaleca się przyjmowanie wieczorem przed snem, kolejną dawkę rano.

Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących czasu przyjmowania leku w cyklu miesiączkowym lub schemacie terapii hormonalnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Progesterone Besins jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
• Ciężka niewydolność wątroby
• Guzy wątroby
• Podejrzenie lub zdiagnozowany nowotwór organów płciowych lub piersi
• Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie
• Krwotok mózgowy
• Porfiria

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stan pacjentki pod kątem wymienionych przeciwwskazań, aby uniknąć potencjalnie poważnych powikłań. Szczególną uwagę należy zwrócić na wywiad w kierunku chorób zakrzepowo-zatorowych oraz nowotworów hormonozależnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Progesterone Besins należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie - konieczne ścisłe monitorowanie pacjentki
• Krwawienie z macicy - przed przepisaniem leku należy ustalić przyczynę, w szczególności przeprowadzić badania trzonu macicy
• Zaburzenia widzenia, ciężkie bóle głowy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe - należy przerwać podawanie leku
• Brak miesiączki podczas leczenia - wykluczyć ciążę

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem hormonalnej terapii zastępczej należy:

• Zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny
• Przeprowadzić badanie lekarskie, w tym badanie podbrzusza i piersi
• Poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania zmian w obrębie piersi
• Prowadzić regularne badania kontrolne, w tym mammografię

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia krwawień śródcyklicznych lub plamień, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. W przypadku utrzymywania się takich objawów, konieczne jest ustalenie ich przyczyny, włącznie z biopsją endometrium w celu wykluczenia zmian złośliwych.

Stosowanie Progesterone Besins wymaga ścisłego monitorowania pacjentki oraz regularnych badań kontrolnych. Kluczowe jest wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i odpowiednie dostosowanie terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Progesterone Besins może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Induktory enzymów cytochromu P450-3A4 (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - mogą zwiększać eliminację progesteronu
• Inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 (np. ketokonazol) - mogą zwiększać biodostępność progesteronu
• Leki przeciwcukrzycowe - progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy i zwiększać oporność na insulinę

Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i układu endokrynnego.

Przy stosowaniu Progesterone Besins należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie tymi metabolizowanymi przez cytochrom P450-3A4. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych u pacjentek z cukrzycą.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Obszerne dane z badań nie wskazują na wady rozwojowe lub działanie toksyczne na płód i noworodka.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych na temat wydzielania progesteronu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak znanego szkodliwego wpływu na płodność.

Progesterone Besins może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy unikać stosowania podczas karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Progesterone Besins to:

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmiany w obfitości krwawień miesiączkowych, brak miesiączki, nieregularne miesiączki (często); mastodynia (niezbyt często)
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (często); senność, przejściowe zawroty głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, biegunka, zaparcia (niezbyt często); nudności (rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: świąd, trądzik (niezbyt często); ostuda (bardzo rzadko)

W przypadku stosowania w połączeniu z estrogenem w ramach hormonalnej terapii zastępczej mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, takie jak zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu czy demencji.

Większość działań niepożądanych Progesterone Besins ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak monitorować pacjentkę pod kątem potencjalnie poważnych powikłań, szczególnie w przypadku stosowania w ramach hormonalnej terapii zastępczej.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Progesterone Besins są zazwyczaj tożsame z działaniami niepożądanymi opisanymi wcześniej. W większości przypadków ustępują one samoistnie po zmniejszeniu dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Senność lub zawroty głowy: zmniejszyć dawkę lub podawać lek wieczorem przed snem
• Skrócenie cyklu lub plamienie: rozpocząć leczenie w późniejszym okresie cyklu
• Sprawdzić stężenie estradiolu u pacjentek w okresie okołomenopauzalnym

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i schematu podawania leku do potrzeb pacjentki. Należy również wykluczyć inne przyczyny objawów, takie jak niedobór estrogenów.

Mechanizm działania

Progesterone Besins zawiera mikronizowany progesteron, który po podaniu doustnym znacząco zwiększa stężenie progesteronu w osoczu. Progesteron wywiera swoje działanie biologiczne głównie na tkanki docelowe uprzednio uwrażliwione na estrogeny. Jego kluczowe efekty to:

• Transformacja proliferacyjnego endometrium do stanu wydzielniczego
• Redukcja ryzyka rozrostu endometrium związanego ze stosowaniem estrogenów u kobiet z zachowaną macicą

Mechanizm działania Progesterone Besins opiera się na fizjologicznych efektach progesteronu, co pozwala na skuteczne leczenie zaburzeń związanych z jego niedoborem oraz ochronę endometrium w trakcie terapii estrogenowej.