Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

ProHance®

Gadoteridol

inj. [roztw.]
279,3 mg/ml
1 fiol. 20 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
ProHance®
inj. [roztw.]
279,3 mg/ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
ProHance®
inj. [roztw.]
279,3 mg/ml
1 fiol. 15 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

ProHance® - Środek kontrastujący do badań MRI

Wskazania do stosowania

ProHance® jest wskazany do stosowania w badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) w następujących obszarach:

  • Mózg, rdzeń kręgowy i tkanki otaczające o nieprawidłowym unaczynieniu lub ze zmianami chorobowymi prowadzącymi do uszkodzenia bariery krew-mózg
  • Badania całego ciała, w tym:
    • Głowa i szyja
    • Wątroba
    • Gruczoł piersiowy
    • Układ mięśniowo-szkieletowy
    • Zmiany patologiczne w tkankach miękkich

ProHance® poprawia wizualizację struktur anatomicznych i zmian patologicznych w wymienionych obszarach, zwiększając kontrast obrazowania MRI.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Badany obszar Dawka standardowa Dawka maksymalna
Dorośli Mózg, rdzeń kręgowy 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.)
Dzieci Mózg, rdzeń kręgowy 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) -

Dawkowanie ProHance® w zależności od grupy pacjentów i badanego obszaru

Po podaniu środka kontrastującego należy wstrzyknąć 5 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Badanie powinno być zakończone w ciągu 1 godziny po pierwszym wstrzyknięciu preparatu. W razie potrzeby kolejne badanie z użyciem ProHance® może być wykonane po upływie 6 godzin.

Dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.) jest przeznaczona dla pacjentów dorosłych, u których podejrzewa się przerzuty w mózgu lub inne słabo kontrastujące się zmiany patologiczne.

Uwaga: Ampułkostrzykawka powinna zostać wyjęta z opakowania bezpośrednio przed podaniem. ProHance® jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część preparatu należy wyrzucić.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Dzieci poniżej 6 miesiąca życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. ProHance® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część preparatu należy wyrzucić.

2. Nie wolno stosować preparatu, jeśli ampułkostrzykawka lub fiolka jest uszkodzona.

3. ProHance® nie powinien być mieszany z innymi lekami.

4. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku.

5. ProHance® nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

6. Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie tego terminu.

ProHance® wymaga zachowania standardowych środków ostrożności przy podawaniu środków kontrastujących, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów w podeszłym wieku oraz konieczności jednorazowego użycia preparatu.

Interakcje z innymi lekami

Nie są znane interakcje ProHance® z innymi lekami. Jednakże, zgodnie z zasadą ostrożności, nie należy mieszać preparatu z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: ProHance® może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Brak danych na temat przenikania preparatu do mleka matki. Ze względu na fakt, że wiele leków wydziela się z mlekiem ludzkim, należy zachować środki ostrożności w przypadku podawania ProHance® kobietom karmiącym piersią. Zaleca się przerwę w karmieniu piersią przez 24 godziny od podania preparatu.

Stosowanie ProHance® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Podczas stosowania ProHance® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Rzadko: nudności, uczucie gorąca, wymioty
  • Sporadycznie: spadek ciśnienia tętniczego krwi
  • Bardzo rzadko: reakcje rzekomoalergiczne (zaczerwienienie skóry, pokrzywka, zmiany na skórze lub błonach śluzowych), obrzęki (naczyniowy, twarzy, krtani)
  • Wyjątkowo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

Ponadto zgłaszano pojedyncze przypadki występowania: drgawek, bólów głowy, bólów w okolicach klatki piersiowej i w miejscu wstrzyknięcia, świądu, duszności oraz zaburzeń smaku (najczęściej metalicznego).

U niektórych pacjentów obserwowano przejściowe zmiany stężenia żelaza w surowicy krwi (w większości przypadków w granicach normy) bez objawów klinicznych.

Warto zapamiętać
  • ProHance® jest niejonowym paramagnetycznym środkiem kontrastującym stosowanym w badaniach MRI.
  • Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci to 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg mc.).

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie są znane objawy przedawkowania ProHance®. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

ProHance® zawiera gadoteridol jako substancję czynną. Jest to niejonowy paramagnetyczny środek kontrastujący stosowany w badaniach z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (MRI). Gadoteridol nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i dlatego nie kumuluje się w zdrowej tkance mózgowej czy zmianach otoczonych normalną barierą krew-mózg (np. torbiele, dojrzałe blizny pooperacyjne).

W przypadku przerwania ciągłości bariery krew-mózg lub obecności nieprawidłowego unaczynienia, gadoteridol gromadzi się w zmianach takich jak nowotwory, ropnie czy podostre zawały, co pozwala na ich lepszą wizualizację w badaniu MRI.

Mechanizm działania ProHance® opiera się na selektywnym gromadzeniu się gadoteridolu w obszarach z uszkodzoną barierą krew-mózg lub nieprawidłowym unaczynieniem, co zwiększa kontrast obrazowania MRI w tych regionach.

Właściwości fizykochemiczne

ProHance® jest roztworem hipertonicznym o pH w zakresie 6,5-8,0. Skład: 1 ml roztworu zawiera 279,3 mg gadoteridolu.

Bezpieczeństwo stosowania

Przed rozpoczęciem badania z użyciem ProHance® należy podjąć kroki zapewniające natychmiastową pomoc w stanach nagłych. Niezbędne leki i sprzęt (w tym rurka dotchawicza i sprzęt do wentylacji oddechowej) powinny być cały czas dostępne.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze skłonnościami do reakcji alergicznych w wywiadzie, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych po podaniu środka kontrastowego.

Stosowanie ProHance® wymaga odpowiedniego przygotowania personelu medycznego i sprzętu ratunkowego, szczególnie w przypadku pacjentów z historią reakcji alergicznych.



Wskazania

Badania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego mózgu, rdzenia kręgowego i tkanek otaczających o nieprawidłowym unaczynieniu lub ze zmianami chorobowymi prowadzącymi do uszkodzenia bariery krew-mózg. Badania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby, gruczołu piersiowego i układu mięśniowo-szkieletowego i zmian patologicznych w tkankach miękkich.

Dorośli. Badania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego mózgu, rdzenia kręgowego - 0,2 ml/ kg mc. do 0,6 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc do 0,3 mmol/kg mc). 0,2 ml/kg m.(0,1 mmol/kg mc.) jest dawka standardową. Dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.) jest przeznaczona dla pacjentów, u których można się spodziewać przerzutów w mózgu lub innych słabo kontrastujących się zmian patologicznych. Dzieci: zalecana dawka w badaniach mózgu i rdzenia kręgowego wynosi 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Po podaniu środka kontrastującego należy wstrzyknąć 5 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Badanie powinno być zakończone w ciągu 1 h po pierwszym wstrzyknięciu preparatu. Jeśli zachodzi taka potrzeba badania z użyciem preparatu następne badanie może być wykonane po 6 h. Ampułkostrzykawka powinna zostać wyjęta z opakowania bezpośrednio przed podaniem. Do użytku jednorazowego. Niewykorzystana część preparatu należy wyrzucić.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Ciężka niewydolność nerek. Dzieci poniżej 6 miesiąca.

Do użytku jednorazowego. Niewykorzystaną część preparatu należy wyrzucić. Nie wolno używać preparatu jeśli ampułkostrzykawka lub fiolka jest uszkodzona. Nie wolno mieszać preparaty z innymi lekami. Osoby w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku. Nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu, nie stosować leku po upływie tego terminu.

Nie są znane interakcje z innymi lekami. Nie wolno mieszać preparatu z innymi lekami.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Brak danych na temat przenikania preparatu do mleka matki. Ponieważ wiele leków wydziela się z mlekiem ludzkim, należy zachować środki ostrożności w przypadku podawania preparatu kobietom karmiącym piersią. Nie karmić piersią przez 24 h od podania preparatu.

W rzadkich przypadkach występowały: nudności, uczucie gorąca lub wymioty. Można się spodziewać objawów ze strony układu krążenia takich jak spadek ciśnienia tętniczego krwi. W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje rzekomoalergiczne takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub inne zmiany na skórze lub błonach śluzowych; w pojedynczych przypadkach z towarzyszącymi obrzękami takimi jak obrzęk naczyniowy, obrzęk twarzy lub krtani. Ciężkie reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny występują bardzo rzadko. Donoszono o pojedynczych przypadkach występowania drgawek, bólów głowy, bólów w okolicach klatki piersiowej i w miejscu wstrzyknięcia, świądu i duszności. Mogą również wystąpić zaburzenia smaku (najczęściej metalicznego). U niektórych pacjentów po podaniu preparatu obserwowano przejściowe zmiany stężenia żelaza w surowicy krwi (w większości przypadków w granicach normy) bez objawów klinicznych. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym poważnych reakcji anafilaktycznych po podaniu środka kontrastowego. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze skłonnościami do reakcji alergicznych w wywiadzie. Dlatego też zawsze przed rozpoczęciem badania należy podjąć kroki zapewniające natychmiastową pomoc w stanach nagłych. Niezbędne leki i sprzęt (w tym rurka dotchawicza i sprzęt do wentylacji oddechowej) powinien być cały czas dostępny.

Nie są znane objawy przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Preparat zawiera gadoteridol. Jest niejonowym paramagnetycznym środkiem kontrastującym stosowanym w badaniach z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (MIR). Gadoteridol nie przenika przez nie uszkodzoną barierę krew - mózg i dlatego nie kumuluje się w zdrowej tkance mózgowej czy zmianach, które są otoczone normalną barierą krew-mózg, np. torbiele, dojrzałe blizny pooperacyjne, etc. Jednak przerwanie ciąg ości bariery krew-mózg lub obecności nieprawidłowego unaczynienia gromadzenie się gadoteridolu w takich zmianach jak nowotwory, ropnie czy podostre zawały. Preparat jest roztworem hipertonicznym o pH 6,5-8,0.

1 ml roztworu zawiera gadoteriol - 279,3 mg.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.