Privigen - Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego

Wskazania do stosowania

Privigen jest wskazany w leczeniu zastępczym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

• Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyczna antybiotykoterapia była nieskuteczna
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie reagują na szczepionkę pneumokokową
• Hipogammaglobulinemia u pacjentów po zabiegu przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych (HSCT)
• Wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi

Privigen jest również wskazany w immunomodulacji u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi
• Zespół Guillaina-Barrégo
• Choroba Kawasaki

Leczenie preparatem Privigen powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoborów odporności.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Privigenu jest zależne od wskazania do stosowania. W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.

Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID)

Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5-6 g/l. Uzyskanie równowagi wymaga 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Tabela: Schemat dawkowania Privigenu w leczeniu zastępczym PID

Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5-6 g/l wynosi zwykle 0,2-0,8 g/kg mc. na miesiąc. Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 3-4 tygodnie. Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i/lub odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.

Dawkowanie w innych wskazaniach

• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, szpiczakiem mnogim lub wrodzonym AIDS: 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tygodnie
• Hipogammaglobulinemia u pacjentów po HSCT: 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tygodnie (minimalne stężenie powinno być utrzymywane powyżej 5 g/l)
• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP): - 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia (można powtórzyć w ciągu 3 dni) lub - 0,4 g/kg mc./dobę przez 2-5 dni
• Zespół Guillaina-Barrégo: 0,4 g/kg mc./dobę przez 5 dni
• Choroba Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2-5 dni lub 2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej (jednocześnie należy podawać ASA)

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych schorzeniach.

Sposób podawania

Privigen jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Należy rozpocząć infuzję z początkową szybkością 0,3 ml/kg mc./godz. przez około 30 minut. Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz. U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./godz.

Przeciwwskazania

Privigen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA
• Pacjenci z hiperprolinemią

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podanie Privigenu może przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Po podaniu Privigenu należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku, dlatego należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących tę szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania Privigenu podczas ciąży nie zostało określone w kontrolowanych badaniach klinicznych. U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością. Produkty immunoglobulin dożylnych przenikają przez barierę łożyskową, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Doświadczenia kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, płód czy noworodka.

Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami. Doświadczenie kliniczne sugeruje brak szkodliwego wpływu na płodność.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Privigenu może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, w tym osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek.

Mechanizm działania

Privigen zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji. Jest przygotowywany z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców i zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki Privigenu mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.

Mechanizm działania Privigenu w wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo, że obejmuje działanie immunomodulujące.

Privigen jest skutecznym i bezpiecznym preparatem immunoglobulin do stosowania w leczeniu zastępczym i immunomodulacji. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego i indywidualnego dostosowania dawki do potrzeb pacjenta.