Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Prevenar 13®

Pneumococcal vaccine

inj. [zaw.]
0,5 ml
1 amp.-strzyk. (+ igła)
Iniekcje
Rx
100%
280,22
50% (1)
140,11
S (2)
bezpł.
Prevenar 13®
inj. [zaw.]
0,5 ml
1 amp.-strzyk.
Iniekcje
Rx
100%
254,67

Prevenar 13® - szczepionka przeciwko Streptococcus pneumoniae

Wskazania do stosowania

Prevenar 13® jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u następujących grup wiekowych:

  • Niemowlęta, dzieci i młodzież od 6. tygodnia do 17. roku życia
  • Dorośli w wieku ≥18 lat i osoby w podeszłym wieku (tylko choroba inwazyjna i zapalenie płuc)

Szczepionka zapewnia ochronę przed serotypami pneumokokowymi zawartymi w szczepionce. Stosowanie powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami, z uwzględnieniem ryzyka choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych oraz lokalnej sytuacji epidemiologicznej.

Prevenar 13® jest skuteczną szczepionką zapobiegającą chorobom pneumokokowym u szerokiego spektrum grup wiekowych, od niemowląt po osoby starsze. Decyzja o szczepieniu powinna uwzględniać indywidualne ryzyko pacjenta oraz lokalne dane epidemiologiczne.

Dawkowanie i schemat szczepienia

Schematy szczepienia powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Poniżej przedstawiono podstawowe schematy dla poszczególnych grup wiekowych:

Grupa wiekowa Schemat szczepienia
Niemowlęta 6 tyg. - 6 mies. 3 dawki (0,5 ml) w odstępach co najmniej 1 miesiąca + dawka uzupełniająca w 11-15 mies.
Niemowlęta 7-11 mies. 2 dawki (0,5 ml) w odstępie co najmniej 1 miesiąca + 3. dawka w 2. roku życia
Dzieci 12-23 mies. 2 dawki (0,5 ml) w odstępie co najmniej 2 miesięcy
Dzieci i młodzież 2-17 lat 1 dawka (0,5 ml)
Dorośli ≥18 lat 1 dawka (0,5 ml)

Szczegółowe informacje na temat schematów szczepienia dla grup szczególnych (np. wcześniaki, osoby po przeszczepie) znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Schematy szczepienia Prevenar 13® różnią się w zależności od wieku rozpoczęcia szczepienia. Dla niemowląt zaleca się pełny cykl 3+1 dawek, podczas gdy dla starszych dzieci i dorosłych wystarczy mniej dawek. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanych odstępów między dawkami.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Preferowane miejsca wstrzyknięcia to:

  • U niemowląt: przednio-boczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny)
  • U młodszych dzieci: mięsień naramienny

Prawidłowa technika podania domięśniowego w odpowiednie miejsce jest kluczowa dla skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia Prevenar 13®.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania szczepionki Prevenar 13® obejmują:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub toksoid błoniczy
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć)

Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Przeciwwskazania do szczepienia Prevenar 13® są ograniczone, co umożliwia zastosowanie u większości pacjentów. Kluczowa jest ocena stanu pacjenta przed szczepieniem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu szczepionki Prevenar 13® należy zachować szczególną ostrożność:

  • Nie podawać donaczyniowo
  • Zapewnić dostępność odpowiednich leków i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej
  • U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia rozważyć ryzyko krwawienia po iniekcji domięśniowej
  • U pacjentów z zaburzoną odpornością może wystąpić obniżona odpowiedź na szczepienie
  • U wcześniaków (≤28 tyg. ciąży) monitorować czynność oddechową przez 48-72h po szczepieniu
  • Rozważyć ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci z chorobami drgawkowymi

Mimo ogólnego bezpieczeństwa, stosowanie Prevenar 13® wymaga uwzględnienia indywidualnego stanu pacjenta i potencjalnych czynników ryzyka. Kluczowe jest odpowiednie monitorowanie po szczepieniu, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Prevenar 13® można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi w ramach szczepień obowiązkowych u dzieci, w tym:

  • Szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (DTP)
  • Szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib)
  • Inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV)
  • Szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV)
  • Szczepionką przeciw meningokokom typu C
  • Szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMR-V)

Badania kliniczne nie wykazały istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa przy jednoczesnym podawaniu tych szczepionek.

Prevenar 13® wykazuje dobrą kompatybilność z innymi szczepionkami pediatrycznymi, co umożliwia jego włączenie do rutynowych schematów szczepień bez konieczności dodatkowych wizyt.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane po podaniu Prevenar 13® to:

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, ból)
  • Gorączka
  • Drażliwość
  • Zmniejszenie apetytu
  • Senność lub bezsenność

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja
  • Drgawki
  • Epizody hipotoniczno-hiporeaktywne

Profil bezpieczeństwa Prevenar 13® jest korzystny, z przewagą łagodnych i przejściowych działań niepożądanych. Istotne jest jednak monitorowanie pacjenta po szczepieniu pod kątem rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji.

Mechanizm działania i skuteczność

Prevenar 13® zawiera polisacharydy otoczkowe 13 serotypów Streptococcus pneumoniae, skoniugowane z białkiem nośnikowym CRM197. Szczepionka indukuje produkcję przeciwciał i pamięć immunologiczną przeciwko zawartym w niej serotypom, zapewniając ochronę przed chorobami wywoływanymi przez te serotypy.

Skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobie inwazyjnej pneumokokowej szacuje się na 73-100% (w zależności od kraju) dla serotypów zawartych w szczepionce u dzieci poniżej 5. roku życia. Szczepionka pokrywa również ponad 90% opornych na antybiotyki serotypów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową.

Prevenar 13® wykazuje wysoką skuteczność w zapobieganiu chorobom pneumokokowym wywoływanym przez serotypy zawarte w szczepionce, w tym szczepom opornym na antybiotyki. Szeroki zakres serotypów zwiększa ochronę w porównaniu do wcześniejszych wersji szczepionki.

Warto zapamiętać
  • Prevenar 13® zapewnia ochronę przed 13 najczęstszymi serotypami pneumokoków odpowiedzialnymi za choroby inwazyjne.
  • Szczepionka może być stosowana u szerokiego spektrum grup wiekowych, od niemowląt po osoby starsze, z różnymi schematami dawkowania dostosowanymi do wieku.

Podsumowanie

Prevenar 13® jest skuteczną i bezpieczną szczepionką przeciwko chorobom wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae. Zapewnia szeroką ochronę przed najczęstszymi serotypami odpowiedzialnymi za choroby inwazyjne, zapalenie płuc i ostre zapalenie ucha środkowego. Elastyczne schematy dawkowania umożliwiają dostosowanie do różnych grup wiekowych i sytuacji klinicznych. Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, konieczne jest monitorowanie pacjentów po szczepieniu, szczególnie w grupach podwyższonego ryzyka. Włączenie Prevenar 13® do rutynowych schematów szczepień może znacząco przyczynić się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobami pneumokokowymi.


1) Profilaktyka osób powyżej 65 rż. ze zwiększonym (umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem choroby pneumokokowej tj. z: przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, implantem ślimakowym, wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, wrodzoną lub nabytą asplenią, niedokrwistością sierpowatą i innymi hemoglobinopatiami, przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną choroba nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży od ukończenia 6. tyg. do ukończenia 17. rż. Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u dorosłych w wieku ≥18 lat i osób w podeszłym wieku. Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz ChPL. Stosowanie szczepionki powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.

Schematy szczepienia szczepionką powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Niemowlęta i dzieci od 6. tyg. do 5. rż. Zaleca się, aby niemowlęta, które jako 1-szą dawkę otrzymały szczepionkę dokończyły cykl szczepienia tym produktem. Niemowlęta od 6. tyg. do 6. m-ca życia. Trójdawkowy podstawowy cykl szczepienia: zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia obejmuje 3 dawki, 1-sza dawka zwykle podawana w 2. m-cu życia, a dawki następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 m-ca pomiędzy dawkami. 1-szą dawkę można podać już w wieku 6 tyg. 4-tą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11-15. m-cem życia. Dwudawkowy podstawowy cykl szczepienia: alternatywnie, jeżeli lek jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki. 1-sza dawka może być podana od 2. m-ca życia, 2 dawka 2 m-ce później. Podanie dawki 3. (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11-15. m-cem życia. Wcześniaki (<37 tyg. ciąży). U wcześniaków zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia niemowląt obejmuje 3 dawki, przy czym 1-szą dawkę podaje się w 2. m-cu życia, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej m-c. 1-szą dawkę można podać już w wieku 6 tyg.; 4 dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11-15. m-cem życia. Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥7 m-cy. Niemowlęta w wieku 7-11 m-cy: 2 dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 m-ca pomiędzy dawkami. 3. dawkę zaleca się w 2. rż. Dzieci w wieku 12-23 m-cy: 2 dawki, każda po 0,5 ml, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 m-cy pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież w wieku 2-17 lat: 1 dawka 0,5 ml. Schemat szczepienia produktem u niemowląt i dzieci szczepionych wcześniej produktem 7-walentnym (Streptococcus pneumoniae serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Lek zawiera 7 takich samych serotypów, jak te zawarte w produkcie 7-walentnym, przy zastosowaniu tego samego białka nośnikowego CRM197. U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem 7-walentnym, można zmienić szczepionkę na opisywaną na każdym etapie schematu szczepienia. Młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką 7-walentną, powinny otrzymać 1 dawkę 0,5 ml szczepionki opisywanej w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów. Dawkę tę należy podać co najmniej 8 tyg. po podaniu ostatniej dawki szczepionki 7-walentnej. Dzieci w wieku 5-17 lat mogą otrzymać 1 dawkę szczepionki, jeżeli uprzednio były szczepione 1 dawką lub kilkoma dawkami szczepionki 7-walentnej. Tę dawkę szczepionki należy podać co najmniej 8 tyg. po podaniu ostatniej dawki szczepionki 7-walentnej. Dorośli ≥18 lat i osoby w podeszłym wieku. 1 dawka. Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki. Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać opisywaną szczepionkę jako 1-szą. Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 1 lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej 1 dawkę produktu. W przypadku osób po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki szczepionki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl obejmuje 3 dawki, przy czym 1-szą dawkę podaje się 3-6 m-cy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej m-c.; 4. dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 m-cy po 3. dawce.

Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo. Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u młodszych dzieci.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid błoniczy. Podanie szczepionki należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.

Produktu nie wolno podawać donaczyniowo. Należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki nie należy podawać niemowlętom lub dzieciom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba, że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania produktu. Szczepionka zapewnia ochronę tylko przed serotypami Streptococcus pneumoniae, które są zawarte w szczepionce, a nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego. Szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed chorobą pneumokokową. W badaniach klinicznych preparat indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich trzynastu serotypów zawartych w szczepionce. Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 3 po podaniu dawki uzupełniającej nie wzrosła ponad poziom obserwowany po cyklu szczepień u niemowląt; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do indukcji pamięci immunologicznej wobec serotypu 3 nie jest znane. Odsetek dzieci, u których uzyskano indukcję aktywnych biologicznie przeciwciał (miano OPA 1:8) wobec serotypów 1, 3 i 5 był wysoki. Jednakże średnie geometryczne miana (GMTs) był niższe niż te przeciw pozostałym dodatkowym serotypom obecnym w szczepionce; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do zapewnienia skuteczności jest nieznane. U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV lub innych przyczyn, może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie. Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt 7-walentny (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku. Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym wrodzonym lub nabytym zaburzeniem czynności śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym). Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie. Dane dotyczące opisywanego produktu nie są jeszcze dostępne. Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki. Zastosowanie tej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom ≥2. roku życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae. Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥24 m-cy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione produktem, powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem 13-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej i 23 walentnej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tyg. Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ze względu na serotypy szczepionki można się spodziewać, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego będzie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną. Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza. Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi w przypadku dzieci z chorobami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie i u wszystkich dzieci otrzymujących preparat jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy.

Szczepionkę można podawać równocześnie z następującymi szczepionkami, zarówno monowalentnymi jak i skojarzonymi: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną lub pełnokomórkową, szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciw meningokokom typu C, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedź immunologiczna i profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie uległ zmianie. W badaniach klinicznych, w których podawano równocześnie szczepionkę przeciw rotawirusom nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa stosowanych szczepionek. Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca.

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u dorosłych. Brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki podczas ciąży i laktacji. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie są dostępne.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podano 14267 dawek szczepionki 4429 zdrowym niemowlętom; pierwszą dawkę w wieku od 6. tygodnia życia i dawkę uzupełniającą w wieku 11.-16. m-cy. We wszystkich badaniach z udziałem niemowląt szczepionkę podawano równocześnie ze szczepionkami zalecanymi w okresie dziecięcym. Oceniano także bezpieczeństwo u 354 dzieci (w wieku od 7. miesiąca do 5. roku życia), które nie były wcześniej szczepione. Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność/bezsenność. U dzieci w wieku powyżej 12. m-cy obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż u niemowląt po podstawowym cyklu szczepień produktem. Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do lecznictwa podano poniżej. Działania niepożądane z badań klinicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drgawki (w tym drgawki gorączkowe), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zmniejszenie apetytu; (niezbyt często) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, drażliwość, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość), senność, niespokojny sen, rumień w miejscu wstrzyknięcia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu dawki uzupełniającej i u starszych dzieci [w wieku 2-5 lat]); (często) gorączka >39 C, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch kończyny (z powodu bólu), rumień w miejscu wstrzyknięcia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu cyklu szczepienia u niemowląt); (niezbyt często) rumień w miejscu wstrzyknięcia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy ponad 7 cm, płacz. Działania niepożądane, które wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki do lecznictwa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) reakcje występujące w miejscu podania: zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie. Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup wiekowych: bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤28. tygodnia ciąży).

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci ampułkostrzykawki. Stwierdzono jednak przypadki przedawkowania produktu, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki. Działania niepożądane występujące w przypadku przedawkowania produktu były takie same, jak działania niepożądane obserwowane po zalecanych schematach szczepienia produktem.

W oparciu o obserwacje rozkładu serotypów występujących w Europie, przeprowadzone przed wprowadzeniem produktu do lecznictwa, szacuje się, że szczepionka pokrywa około 73-100% (w zależności od kraju) serotypów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii. Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ. S. Pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie. Szacuje się, że szczepionka pokrywa ponad 90% opornych na antybiotyki serotypów odpowiedzialnych za IChP.

1 dawka (0,5 ml) zawiera skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu) polisacharyd pneumokokowy: serotyp 1 - 2,2 µg, serotyp 3 - 2,2 µg, serotyp 4 - 2,2 µg, serotyp 5 - 2,2 µg, serotyp 6A - 2,2 µg, serotyp 6B - 4,4 µg, serotyp 7F - 2,2 µg, serotyp 9V - 2,2 µg, serotyp 14 - 2,2 µg, serotyp 18C - 2,2 µg, serotyp 19A - 2,2 µg, serotyp 19F - 2,2 µg, serotyp 23F - 2,2 µg.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.