Prepidil® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Prepidil® w postaci żelu dopochwowego jest wskazany do wspomagania indukcji porodu o czasie, gdy jest to konieczne ze względów położniczych lub internistycznych. Preparat zawiera jako substancję czynną dinoproston (prostaglandynę E2), który przyspiesza dojrzewanie szyjki macicy u pacjentek z utrudnionym wywołaniem porodu.

Dokładny mechanizm działania dinoprostonu nie został w pełni wyjaśniony, jednak badania wykazały, że po jego podaniu wzrasta objętość krwi krążącej w szyjce macicy, podobnie jak w początkowych etapach spontanicznego porodu. Stymulacja jej dojrzewanie.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Preparatu nie należy podawać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki. Zawartość strzykawki może być stosowana tylko u jednej pacjentki. Nie należy próbować podawać małej ilości żelu pozostałego w plastikowym cewniku. Po użyciu strzykawkę, plastikowy cewnik i wszelkie niewykorzystane części opakowania należy wyrzucić.

Preparat powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami ginekologicznymi, gdzie zapewniona jest całodobowa opieka medyczna.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Prepidil® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Przeciwwskazania do stosowania preparatów nasilających skurcze macicy lub gdy niewskazane są przedłużające się skurcze macicy, w tym:
  • Ciąża mnoga
  • Wielorództwo wysokiego stopnia (sześć lub więcej donoszonych ciąż)
  • Opóźnione wstawianie się główki
  • Przebyte wcześniej operacje macicy (np. cięcie cesarskie, histerektomia)
  • Niewspółmierność porodowa (miednicowo-główkowa)
  • Nagłe stany położnicze wymagające interwencji chirurgicznej
  • Położenie płodu inne niż główkowe
  • Podejrzenie kliniczne wczesnego zagrożenia płodu na podstawie jego czynności serca
• Zakażenie dolnych dróg rodnych
• Niezdiagnozowane upławy i/lub nieprawidłowe krwawienia w czasie ciąży
• Trudny i/lub traumatyczny poród w wywiadzie
• Część przodująca nad wchodem miednicy
• Czynna choroba serca, płuc, nerek lub wątroby
• Pęknięcie błon płodowych
• Łożysko przodujące

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z zaburzeniami krążenia, wątroby lub nerek, czynną astmą, jaskrą, padaczką, nadciśnieniem tętniczym lub pęknięciem błon płodowych w wywiadzie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie: Przed i w trakcie podawania preparatu konieczne jest staranne monitorowanie skurczów macicy, stanu płodu i cech szyjki (otwarcie, zmiękczenie i rozszerzenie), aby wykryć wszelkie niepożądane reakcje, np. nadmierne napięcie, utrzymujące się skurcze macicy lub stan zagrożenia płodu.

Ryzyko pęknięcia macicy: W przypadku utrzymujących się, silnych skurczów, należy zawsze brać pod uwagę ryzyko pęknięcia macicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z nadmiernym napięciem ściany macicy lub jej nadmierną kurczliwością.

Ocena proporcji miednicowo-główkowych: Przed zastosowaniem preparatu powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowo-główkowe.

Interakcje z oksytocyną: Prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny na macicę, dlatego nie powinny być podawane równocześnie. Zalecany odstęp czasu pomiędzy dożylnymi podaniami oksytocyny i stosowaniem leku wynosi 6-12 godzin.

Pacjentki z chorobami nerek lub wątroby: Pacjentki z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby związanymi z zaburzeniami metabolicznymi należy poddać ściślejszej obserwacji.

Działania niepożądane

Częstość i nasilenie działań niepożądanych są zależne od dawki i w pewnym stopniu również od sposobu podania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

U matki:

• Nieprawidłowe skurcze macicy (zwiększona częstość, zwiększone napięcie, wydłużony czas trwania)
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka)
• Reakcje nadwrażliwości
• Nadciśnienie tętnicze
• Gorączka, uczucie ciepła
• Ból i podrażnienie w obrębie pochwy

U płodu/noworodka:

• Zaburzenia częstości akcji serca płodu
• Poród przedwczesny
• Obniżona zdolność przeżyciowa noworodków (mniej niż 7 punktów w skali Apgar przy porodzie)
• Kwasica u płodu

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak pęknięcie macicy, zator płucny płynem owodniowym czy zatrzymanie akcji serca u matki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nadmierne napięcie macicy lub nieprawidłowo intensywne lub częste skurcze macicy, które mogą doprowadzić do stanu zagrożenia płodu. W razie przedawkowania należy:

• Zastosować leczenie objawowe
• W przypadku utrzymującej się nadmiernej stymulacji macicy i/lub zagrożenia płodu, rozważyć dożylne podanie β-mimetyku
• Jeżeli leczenie objawowe okaże się nieskuteczne, wskazane jest doprowadzenie do natychmiastowego porodu

Stosowanie preparatu Prepidil® wymaga dokładnej oceny stanu klinicznego pacjentki i płodu, a także ścisłego monitorowania w trakcie indukcji porodu. Kluczowe jest przestrzeganie przeciwwskazań i zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentek z grupy ryzyka. Właściwe stosowanie preparatu może znacząco przyczynić się do skutecznej indukcji porodu, jednak zawsze należy mieć na uwadze potencjalne ryzyko i być przygotowanym na szybką interwencję w razie wystąpienia powikłań.