Predox - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Predox jest wskazany w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową u pacjentów dorosłych. Objawy, w których stosuje się lek, obejmują:

• Uczucie wzdęcia brzucha
• Uczucie nadmiernej pełności w żołądku
• Ból w nadbrzuszu
• Dyskomfort
• Brak łaknienia
• Zgaga
• Nudności
• Wymioty

Predox wykazuje działanie prokinetyczne, stymulując perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez antagonizm wobec receptorów dopaminowych D2 oraz hamowanie acetylocholinoesterazy. Dodatkowo lek posiada właściwości przeciwwymiotne.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie może być zmodyfikowane w zależności od wieku i przebiegu choroby. Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 8 tygodni.

Predox stosuje się w standardowej dawce 150 mg/dobę u dorosłych, jednak dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Predoxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na itopryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Stany, w których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np.:
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niedrożność mechaniczna
  • Perforacja przewodu pokarmowego

Przed zastosowaniem Predoxu należy wykluczyć stany, w których przyspieszenie motoryki przewodu pokarmowego mogłoby stanowić zagrożenie dla pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania antycholinergiczne: Ze względu na mechanizm działania, itopryd może nasilać działanie acetylocholiny, prowadząc do wystąpienia objawów antycholinergicznych.

Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz chorób współistniejących.

Zawartość laktozy: Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Chociaż nie wykazano bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Stosując Predox należy uwzględnić potencjalne działania antycholinergiczne oraz zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i z nietolerancją laktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak istotnych interakcji: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tyklopidyną, nifedypiną i nikardypiną.

Metabolizm: Itopryd jest metabolizowany głównie przez monooksygenazę flawinową, co minimalizuje ryzyko interakcji na poziomie cytochromu P450.

Wpływ na wchłanianie innych leków: Ze względu na działanie prokinetyczne, itopryd może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki o wąskim indeksie terapeutycznym
• Preparaty o przedłużonym uwalnianiu
• Leki w powlekanych dojelitowych postaciach farmaceutycznych

Leki antycholinergiczne: Mogą osłabiać działanie itoprydu.

Brak wpływu na działanie prokinetyczne: Cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

Mimo niskiego potencjału interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub specjalnych postaciach farmaceutycznych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Itopryd przenika do mleka samic szczurów. Ze względu na brak danych u ludzi, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu itoprydu na płodność u ludzi.

Predox nie powinien być rutynowo stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych itopryd był dobrze tolerowany, z częstością występowania działań niepożądanych na poziomie 2,4%. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Biegunka (0,7%)
• Ból głowy (0,3%)
• Ból brzucha (0,3%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia krwi: leukopenia (0,7%), trombocytopenia
• Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia, ginekomastia
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia snu, drżenie
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, nudności
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry: wysypka, rumień, świąd

Mimo dobrej tolerancji leku, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie hematologicznych i endokrynologicznych.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie, obejmujące płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne

Itopryd wykazuje złożony mechanizm działania prokinetycznego:

• Antagonizm wobec receptorów dopaminowych D2
• Hamowanie aktywności acetylocholinoesterazy

Efekty farmakologiczne obejmują:

• Stymulację uwalniania acetylocholiny
• Hamowanie rozkładu acetylocholiny
• Działanie przeciwwymiotne poprzez wpływ na receptory D2 w strefie wyzwalającej chemoreceptora

Złożony mechanizm działania Predoxu pozwala na skuteczne leczenie objawów czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych poprzez stymulację motoryki przewodu pokarmowego i działanie przeciwwymiotne.

Skład

Jedna tabletka powlekana Predoxu zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu jako substancję czynną.