Predox - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Predox jest wskazany do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową u osób dorosłych. Objawy te obejmują:

• Uczucie wzdęcia brzucha
• Uczucie nadmiernej pełności w żołądku
• Ból w nadbrzuszu
• Dyskomfort
• Brak łaknienia
• Zgaga
• Nudności
• Wymioty

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych.

Predox wykazuje działanie prokinetyczne, stymulując perystaltykę przewodu pokarmowego. Mechanizm działania opiera się na antagonizmie wobec receptorów dopaminowych D2 oraz hamowaniu acetylocholinoesterazy, co prowadzi do zwiększonego uwalniania acetylocholiny i hamowania jej rozkładu. Dodatkowo lek wykazuje działanie przeciwwymiotne poprzez blokadę receptorów D2 w strefie wyzwalającej chemoreceptora.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku pacjenta i przebiegu choroby. Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 8 tygodni.

Predox jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności tych narządów należy zachować szczególną ostrożność i monitorować występowanie działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Predox jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na itopryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Stany, w których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np.:
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niedrożność mechaniczna
  • Perforacja przewodu pokarmowego

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Predox należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Itopryd może nasilać działanie acetylocholiny, prowadząc do antycholinergicznych działań niepożądanych
• Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu
• Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku
• Lek zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Możliwe osłabienie koncentracji uwagi - zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek ze względu na metabolizm i wydalanie leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tyklopidyną, nifedypiną i nikardypiną. Jednakże należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje:

• Leki o wąskim indeksie terapeutycznym
• Preparaty o przedłużonym uwalnianiu
• Dojelitowe postacie farmaceutyczne

Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą osłabiać efekt itoprydu. Leki takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

Ze względu na metabolizm itoprydu przez monooksygenazę flawinową, nie przewiduje się interakcji na poziomie cytochromu P450.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Itopryd przenika do mleka samic szczurów. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu itoprydu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych itopryd był dobrze tolerowany. Częstość występowania działań niepożądanych wyniosła 2,4%. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Biegunka (0,7%)
• Ból głowy (0,3%)
• Ból brzucha (0,3%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia krwi: leukopenia (0,7%), trombocytopenia
• Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia (0,3%), ginekomastia
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia snu, drżenie
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny, nudności
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry: wysypka, rumień, świąd

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, obejmujące płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Itopryd, substancja czynna leku Predox, wykazuje złożony mechanizm działania:

• Antagonizm wobec receptorów dopaminowych D2
• Hamowanie aktywności acetylocholinoesterazy
• Stymulacja uwalniania acetylocholiny
• Hamowanie rozkładu acetylocholiny

Działanie to prowadzi do zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego. Dodatkowo, itopryd wykazuje działanie przeciwwymiotne poprzez blokadę receptorów D2 w strefie wyzwalającej chemoreceptora.

Skład

Jedna tabletka powlekana leku Predox zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku jako substancję czynną.

Predox jest skutecznym lekiem w terapii objawów czynnościowej niestrawności, wykazującym korzystny profil bezpieczeństwa. Należy jednak pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki oraz monitorowaniu pacjentów, szczególnie tych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.