Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Poltram® Retard 100; -150; -200

Tramadol hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
100 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,85
30% (1)
10,57
B (2)
4,88
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Poltram® Retard 100
tabl. o przedł. uwalnianiu
100 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,27
30% (1)
3,85
B (2)
1,95
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Poltram® Retard 100
tabl. o przedł. uwalnianiu
100 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
37,98
30% (1)
15,85
B (2)
6,36
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Poltram® Retard 150
tabl. o przedł. uwalnianiu
150 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,15
30% (1)
5,51
B (2)
2,66
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Poltram® Retard 150
tabl. o przedł. uwalnianiu
150 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
34,89
30% (1)
14,97
B (2)
6,43
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Poltram® Retard 150
tabl. o przedł. uwalnianiu
150 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
55,16
30% (1)
21,96
B (2)
7,73
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Poltram® Retard 200
tabl. o przedł. uwalnianiu
200 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,48
30% (1)
6,63
B (2)
2,83
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Poltram® Retard 200
tabl. o przedł. uwalnianiu
200 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
44,98
30% (1)
18,42
B (2)
7,03
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Poltram® Retard 200
tabl. o przedł. uwalnianiu
200 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
72,09
30% (1)
27,82
B (2)
8,85
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Wskazania do stosowania

Poltram® Retard jest wskazany w leczeniu bólu o średnim i dużym natężeniu u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

Lek zawiera tramadol - opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest to nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ, wykazujący największe powinowactwo do receptorów μ. Dodatkowo tramadol hamuje neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i wspomaga uwalnianie serotoniny, co może nasilać jego działanie przeciwbólowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę uśmierzającą ból.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież >14 lat Początkowa dawka: 50-100 mg 2x/dobę
W razie potrzeby zwiększać do 150-200 mg 2x/dobę
Maksymalna dawka dobowa: 400 mg
Pacjenci >75 lat Wydłużyć odstępy między dawkami
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby Wydłużyć odstępy między dawkami

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Poltram® Retard

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Można przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem, popijając niewielką ilością płynu.

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.

W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo oceniać zasadność kontynuacji terapii i ewentualnie modyfikować dawkowanie.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na inne opioidowe leki przeciwbólowe
  • Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO (wymagana 14-dniowa przerwa)
  • Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami
  • Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów
  • Wiek poniżej 14 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Poltram® Retard u pacjentów:

  • Uzależnionych od opioidów
  • Ze zwiększoną wrażliwością na opioidy
  • Po urazach głowy
  • We wstrząsie
  • Z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia
  • Z zaburzeniami oddychania lub czynności ośrodka oddechowego
  • Z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z bezdechem sennym.

Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek, zwłaszcza po przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej lub u pacjentów przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy.

Może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek długotrwale leczonych tramadolem wskazane jest kontrolowanie stężenia leku w osoczu.

Tramadol jest metabolizowany przez CYP2D6. U pacjentów z niedoborem tego enzymu może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Z kolei u osób z szybkim metabolizmem istnieje ryzyko toksyczności opioidowej nawet po standardowych dawkach.

Warto zapamiętać
  • Poltram® Retard może powodować uzależnienie - należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka
  • Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Interakcje

Tramadol może wchodzić w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

  • Leki obniżające próg drgawkowy (np. SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - zwiększone ryzyko drgawek
  • Leki serotoninergiczne (np. SSRI, SNRI, inhibitory MAO) - ryzyko zespołu serotoninowego
  • Leki hamujące OUN (w tym alkohol) - nasilenie działania depresyjnego na OUN
  • Karbamazepina - zmniejszenie działania przeciwbólowego tramadolu
  • Pochodne kumaryny - ryzyko wydłużenia czasu protrombinowego

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z tymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak dowodów bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie podczas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to:

  • Nudności
  • Zawroty głowy

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje alergiczne (rzadko)
  • Zaburzenia psychiczne (np. omamy, dezorientacja)
  • Drgawki
  • Zaburzenia ze strony układu krążenia
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania tramadolu są podobne do objawów zatrucia innymi opioidami i obejmują:

  • Zwężenie źrenic
  • Wymioty
  • Niewydolność krążenia
  • Zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie
  • Drgawki
  • Depresję oddechową do zatrzymania oddechu

Leczenie przedawkowania polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych i leczeniu objawowym. W przypadku depresji oddechowej można zastosować nalokson jako antidotum. Hemodializa i hemofiltracja nie są skuteczne w eliminacji tramadolu.

Właściwości farmakologiczne

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych μ, δ i κ, z przewagą działania na receptory μ. Dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i serotoniny.

W przeciwieństwie do morfiny, tramadol w dawkach terapeutycznych nie wywiera istotnego depresyjnego wpływu na układ oddechowy. Nie zaburza również w znaczącym stopniu motoryki przewodu pokarmowego. Wpływ na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki.

Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-8 godzin. Potencjał przeciwbólowy tramadolu przy podaniu dożylnym szacuje się na 1/10 do 1/6 potencjału morfiny.

Skład

Substancja czynna: tramadolu chlorowodorek

Dostępne dawki: 100 mg, 150 mg lub 200 mg w 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu

Poltram® Retard jest skutecznym lekiem przeciwbólowym o działaniu opioidowym, który przy właściwym stosowaniu może zapewnić efektywne uśmierzenie bólu o średnim i dużym natężeniu. Należy jednak pamiętać o potencjalnym ryzyku uzależnienia i ściśle monitorować pacjentów podczas terapii, zwłaszcza długotrwałej.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Poltram® Retard 100; -150; -200

Wskazania wg ChPL

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Bóle o średnim i dużym natężeniu.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i młodzieży powyżej 14 lat. Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50-100 mg tramadolu chlorowodorku 2x/dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo 150-200 mg tramadolu chlorowodorku 2x/dobę. Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg/dobę, w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować produktu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne - z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać produkt. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 14 lat, o mc. mniejszej niż 50 kg jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Nie stosować produktu dłużej niż wymaga tego stan pacjenta. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie produktem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeżeli stan kliniczny tych pacjentów wymaga długotrwałego podawania produktu, należy okresowo kontrolować ich stan, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia i wielkość dawki.

Tabl. połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Produkt należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne opioidowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi, lekami nasennymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO. Należy zachować 14 dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów: uzależnionych od opioidów; ze zwiększoną wrażliwością na opioidy; po urazach głowy; znajdujących się we wstrząsie; z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia; z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego; z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg), a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu tramadolu. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których leczenie jest długotrwałe, leczenie produktem powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek długotrwale leczonych tramadolem, wskazane jest kontrolowanie stężenia leku w osoczu. W trakcie leczenie nie należy pić alkoholu. W badaniu z zastosowaniem podtlenku azotu i tramadolu w anestezji (z przerywanym podawaniem enfluranu), tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego jego zastosowanie w przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane. W 2 badaniach z zastosowaniem tramadolu z izofluranem (podawanie ciągłe) w anestezji wykazano znaczne zmniejszenie głębokości znieczulenia lub wybudzenie w czasie operacji. Zgodnie z najnowszą praktyką, po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewny lub dożylny), tramadol może być stosowany podczas operacji w ten sam sposób jak inne rutynowo stosowane leki przeciwbólowe. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością i/lub toksyczności opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Szacunkowa częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: populacja afrykańska (etiopska): 29%, afroamerykańska: 3,4-6,5%, azjatycka: 1,2-2%, kaukaska: 3,6-6,5%, grecka: 6,0%, węgierska: 1,9%, północnoeuropejska: 1-2%. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Nawet w zalecanych dawkach, produkt może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu.

Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów: spontaniczny klonus; indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się; drżenie i wzmożenie odruchów; wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Podczas jednoczesnego stosowania innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu), mogą nasilać się objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Wyniki badań farmakodynamicznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitor enzymów wątrobowych) nie zachodzą istotne kliniczne interakcje między tymi lekami. Natomiast jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) zmniejsza działanie przeciwbólowe i czas działania przeciwbólowego tramadolu. Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o mieszanym potencjale agonistycznoantagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest wskazane ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu protrombinowego i wystąpienia wybroczyn na skórze u niektórych pacjentów. Inne leki, z grupy CYP3A4, tj. ketokonazol i erytromycyna mogą spowolnić metabolizm tramadolu (N-demetylację) oraz aktywnego metabolitu (po 0-demetylacji). Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji tramadolu z solami litu. Jednakże nie było doniesień o wystąpieniu takiej interakcji. W badaniu na 12 zdrowych ochotnikach wykazano, że chinidyna powoduje 25% zwiększenie Cmax i AUC tramadolu (tmax pozostało nie zmienione). Ponieważ wzrost Cmax i AUC występował w zakresie terapeutycznym tramadolu, dostosowanie dawek nie jest wymagane.

Tramadol przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia i umieralność noworodków. Nie wykazano natomiast działania teratogennego. Brak dowodów co do bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży dlatego nie powinien on być u nich stosowany. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem mc. matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.

Najczęściej występującymi objawami (u ponad 10% pacjentów) były nudności i zawroty głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne. Zaburzenia psychiczne były zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania leku mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie, oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, bóle głowy, senność; (rzadko) zmiany łaknienia, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść naczyniowo-sercowa) szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym; (rzadko) bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: w czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej; (niezbyt często) odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w pojedynczych przypadkach występowało po podaniu tramadolu podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość; (niezbyt często) reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) osłabienie siły mięśni szkieletowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowojelitowe. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony OUN.

Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami działającymi na OUN. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa, aż do zatrzymania oddechu i zahamowanie perystaltyki. Leczenie objawów przedawkowania: należy zapewnić drożność dróg oddechowych (możliwość aspiracji treści żołądkowej) a w zależności od objawów, kontrolować oddech i czynność serca. W przypadku zatrucia doustnego należy sprowokować wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonać płukanie żołądka. Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam. Eliminacja tramadolu poprzez hemodializę lub hemofiltrację jest znikoma, dlatego nie są zalecane jako jedyne metody stosowane w razie zatrucia tym lekiem.

Tramadol jest analgetykiem o działaniu ośrodkowym. Jest to nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych µ, δ, κ o wyższym powinowactwie do receptorów µ. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy. Nie zaburza on również motoryki przewodu pokarmowego. Wpływ leku na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Czas działania wynosi 4-8 h. Przy podaniu dożylnym potencjał tramadolu jest określany na 1/10 do 1/6 potencjału morfiny.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku.

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.