Polsen®
Zolpidem tartrate
Polsen® - charakterystyka leku nasennego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Polsen® (zolpidem) jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u pacjentów dorosłych. Lek należy stosować w przypadkach, gdy bezsenność zaburza prawidłowe funkcjonowanie lub powoduje znaczne wyczerpanie pacjenta.
Zolpidem powinien być rozważany jako opcja terapeutyczna, gdy niefarmakologiczne metody leczenia bezsenności okazały się nieskuteczne. Należy pamiętać, że lek ten jest przeznaczony do krótkotrwałej terapii.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Zalecana dawka | Uwagi |
|---|---|---|
| Dorośli <65 lat | 10 mg/dobę | Możliwość zwiększenia do 10 mg przy dobrej tolerancji |
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | 5 mg/dobę | Połowa tabletki |
| Pacjenci osłabieni | 5 mg/dobę | Połowa tabletki |
| Pacjenci z niewydolnością wątroby | 5 mg/dobę | Połowa tabletki |
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed snem, w pojedynczej dawce. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Polsen® nie powinien być przyjmowany bezpośrednio po posiłku, gdyż może to opóźnić początek działania leku.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Przeciwwskazania
Stosowanie Polsenu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na zolpidem lub którykolwiek składnik preparatu
- Zespół bezdechu sennego
- Miastenia
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Depresja ośrodka oddechowego
- Wiek poniżej 18 lat
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Diagnostyka bezsenności: Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem należy podjąć próbę ustalenia przyczyny bezsenności. Jeśli objawy utrzymują się przez 7-14 dni pomimo zastosowanego leczenia, należy rozważyć możliwość występowania pierwotnych chorób psychicznych lub zaburzeń na tle organicznym.
Stosowanie u pacjentów z depresją: Należy zachować szczególną ostrożność i przepisywać lek w najmniejszej skutecznej dawce ze względu na ryzyko celowego przedawkowania. Zolpidem nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją.
Ryzyko uzależnienia: U pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Należy monitorować tych pacjentów szczególnie uważnie podczas terapii zolpidemem.
Zaburzenia psychoruchowe: Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów. Ryzyko to wzrasta, jeśli:
- Zolpidem przyjęto krócej niż 8 godzin przed aktywnością wymagającą pełnej sprawności psychomotorycznej
- Zastosowano dawkę większą niż zalecana
- Lek stosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN, alkoholem lub substancjami niedozwolonymi
Tolerancja: Po kilku tygodniach stosowania może rozwinąć się tolerancja na działanie nasenne zolpidemu.
Zespół odstawienny: W przypadku nagłego odstawienia leku u osób uzależnionych fizycznie może wystąpić zespół abstynencyjny, objawiający się m.in. bólami głowy, bólami mięśni, lękiem, niepokojem i drażliwością.
Bezsenność z odbicia: Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić przemijające nasilenie bezsenności. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Niepamięć następcza: Zolpidem może powodować niepamięć następczą, najczęściej w okresie kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania tego ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego 8-godzinnego snu.
Reakcje paradoksalne: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy i inne zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Interakcje lekowe
Nasilenie działania hamującego na OUN: Może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z:
- Lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami)
- Innymi lekami nasennymi
- Lekami przeciwlękowymi i uspokajającymi
- Lekami przeciwdepresyjnymi
- Narkotycznymi lekami przeciwbólowymi
- Lekami przeciwpadaczkowymi
- Lekami znieczulającymi
- Lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.
Interakcje farmakokinetyczne: Zolpidem jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 cytochromu P450. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów lub induktorów tego enzymu:
- Fluwoksamina i cyprofloksacyna mogą zwiększać stężenie zolpidemu we krwi
- Ryfampicyna może zmniejszać działanie farmakodynamiczne zolpidemu
Alkohol: Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania zolpidemu ze względu na nasilenie działania hamującego na OUN.
Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Polsen® ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, niewyraźnym widzeniu i zmniejszonej czujności, szczególnie rano następnego dnia po przyjęciu leku. Zaleca się co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
Warto zapamiętać
- Polsen® (zolpidem) jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych, maksymalnie przez 4 tygodnie.
- Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem, zachowując co najmniej 8-godzinny odstęp przed podjęciem czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej.
Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W przypadku konieczności zastosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu, należy liczyć się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia czy niewydolność oddechowa.
Ze względu na przenikanie zolpidemu do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Zaburzenia psychiczne: omamy, pobudzenie, koszmary senne
- Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, zaostrzenie bezsenności, niepamięć wsteczna
- Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka
- Zaburzenia ogólne: zmęczenie
Rzadziej występują reakcje paradoksalne, takie jak niepokój psychoruchowy, agresja, urojenia, psychozy czy nieprawidłowe zachowania. Możliwe jest również wystąpienie uzależnienia oraz objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania zolpidemu mogą wystąpić zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia, od wzmożonej senności do lekkiej śpiączki. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:
- Płukanie żołądka (w uzasadnionych przypadkach)
- Podanie węgla aktywowanego
- Leczenie objawowe i podtrzymujące
- W ciężkich przypadkach rozważenie podania flumazenilu (należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia drgawek)
Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu zolpidemu z organizmu.
Mechanizm działania
Zolpidem jest agonistą receptora GABA-A, wiążącym się selektywnie z podjednostką omega (BZ1) tego receptora. Działanie uspokajające wynika z modulacji kanału chlorkowego. Lek powoduje zachowanie snu głębokiego (fazy 3 i 4 - sen wolnofalowy). Charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, utrzymującym się do 6 godzin.
Skład
Jedna tabletka powlekana Polsenu® zawiera 10 mg zolpidemu winianu jako substancję czynną.
Stosowanie zolpidemu wymaga starannego monitorowania pacjenta oraz indywidualnego doboru dawki, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią. Należy pamiętać o krótkotrwałym charakterze leczenia oraz konieczności stopniowego odstawiania leku w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych.
Substancja psychotropowa - grupa IV
Alkohol
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Upośledza !
A