Polsart Plus

Wyszukaj produkt

Telmisartan + Hydrochlorothiazide

tabl.

40/12,5 mg

28 szt.

Doustnie

100%

16,40

30% ⁽¹⁾

8,88

S ⁽²⁾

bezpł.

Polsart Plus

tabl.

80/25 mg

28 szt.

Doustnie

100%

31,75

30% ⁽¹⁾

16,70

S ⁽²⁾

bezpł.

Polsart Plus

tabl.

80/12,5 mg

28 szt.

Doustnie

100%

31,75

30% ⁽¹⁾

16,70

S ⁽²⁾

bezpł.

Wskazania

Polsart Plus jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych:

Dawka 40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu - u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane samym telmisartanem.
Dawka 80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazydu - u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane produktem zawierającym 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu lub u pacjentów wcześniej ustabilizowanych za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

Preparat złożony zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego niż monoterapia telmisartanem u pacjentów nieodpowiadających wystarczająco na leczenie samym telmisartanem.

Dawkowanie

Polsart Plus należy stosować u pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Przed zastosowaniem preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie preparatem złożonym.

Dawka	Wskazanie
40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiaPacjenci z niedostateczną kontrolą ciśnienia po zastosowaniu 40 mg lub 80 mg telmisartanu
80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazydu	Pacjenci z niedostateczną kontrolą ciśnienia po zastosowaniu 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu lub pacjenci wcześniej ustabilizowani na telmisartanie i hydrochlorotiazydzie podawanych osobno

Lek podaje się raz na dobę, niezależnie od posiłków.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 40 mg/12,5 mg raz na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u osób poniżej 18 lat.

Dawkowanie Polsart Plus należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę skuteczność kontroli ciśnienia tętniczego oraz stan kliniczny pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polsart Plus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową)
II i III trymestr ciąży
Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych
Ciężka niewydolność wątroby
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek i wątroby oraz stanu równowagi elektrolitowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na inny o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby stosować ostrożnie, gdyż nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej.

Zwężenie tętnic nerkowych

Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.

Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po pierwszej dawce. Należy wyrównać te zaburzenia przed podaniem leku.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA.

Inne stany związane z pobudzeniem układu RAA

U pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu RAA (np. z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie lekami wpływającymi na ten układ wiązało się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi przez hamowanie układu RAA.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem

Zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej oraz kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem.

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Leczenie tiazydami może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Podczas leczenia tiazydami może się ujawnić cukrzyca utajona.

Leczenie tiazydami wiąże się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów. Przy dawce 12,5 mg zawartej w produkcie obserwowano minimalny wpływ.

U niektórych pacjentów przyjmujących tiazydy może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U wszystkich pacjentów otrzymujących leki moczopędne należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna). Objawami ostrzegawczymi są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, męczliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Chociaż podczas stosowania tiazydów może rozwinąć się hipokaliemia, jednoczesne podawanie telmisartanu może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyk. Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nasiloną diurezą, u pacjentów z niewystarczającą podażą elektrolitów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub ACTH.

Z drugiej strony, ze względu na antagonizm wobec receptorów angiotensyny II przez telmisartan, może wystąpić hiperkaliemia. Chociaż nie udokumentowano znaczącej klinicznie hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu, do czynników ryzyka jej wystąpienia należą niewydolność nerek i/lub serca oraz cukrzyca.

Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktem.

Brak dowodów, że produkt zmniejsza lub zapobiega hiponatremii wywołanej przez diuretyki. Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i zwykle nie wymaga leczenia.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie tiazydów przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Różnice etniczne

Telmisartan jest mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od wywiadu w kierunku alergii lub astmy oskrzelowej. Jednakże ryzyko jest większe u pacjentów z takim wywiadem.

Zgłaszano przypadki zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego związane ze stosowaniem tiazydów.

W związku ze stosowaniem tiazydów opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi taka reakcja, zaleca się przerwanie stosowania leku. Jeśli konieczne jest ponowne podanie leku, zaleca się ochronę narażonych powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.

Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Hydrochlorotiazyd jako sulfonamid może powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występujące w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie polega przede wszystkim na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Warto zapamiętać

Polsart Plus jest lekiem złożonym, zawierającym telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Lek może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie Polsart Plus wymaga szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania pacjenta, zwłaszcza pod kątem funkcji nerek, wątroby, równowagi elektrolitowej oraz potencjalnych działań niepożądanych. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie terapii i ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowania.

Interakcje

Polsart Plus może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i substancjami. Najważniejsze z nich to:

Lit

Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i Polsart Plus. Jeśli takie połączenie jest konieczne, należy ściśle monitorować stężenie litu w surowicy.

Leki wpływające na stężenie potasu

Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G sodowa, kwas salicylowy i jego pochodne) mogą nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy. Z drugiej strony, leki zwiększające stężenie potasu lub wywołujące hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.

Leki, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu

Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy i EKG podczas stosowania Polsart Plus jednocześnie z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz z lekami mogącymi wywoływać torsades de pointes.

Leki przeciwcukrzycowe

Tiazydy mogą osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Metformina

Należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez hydrochlorotiazyd.

Żywice jonowymienne

Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą osłabiać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych oraz antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne

Mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne.

Leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne

Niektóre leki z tych grup mogą nasilać działanie hipotensyjne telmisartanu.

Allopurynol, leki cytotoksyczne i immunosupresyjne

Jednoczesne podawanie tiazydów może zwiększać częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Tiazydy mogą nasilać działanie niepożądane leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) na szpik kostny.

Ze względu na złożony profil interakcji Polsart Plus, konieczne jest dokładne zebranie wywiadu lekowego przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie pacjenta podczas leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje wpływające na stężenie potasu oraz na ryzyko pogorszenia funkcji nerek.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Polsart Plus może mieć szkodliwy wpływ na rozwój płodu, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie Polsart Plus i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze może powodować uszkodzenie płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).

Karmienie piersią

Ze względu na brak informacji dotyczących stosowania Polsart Plus w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Preferowane są alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących. Wysokie dawki tiazydów powodujące intensywną diurezę mogą hamować laktację.

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Polsart Plus jest przeciwwskazany w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze. Nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu zmiany terapii.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania Polsart Plus są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania:

Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najważniejsze działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: hipokaliemia
Rzadko: hiperurykemia, hiponatremia

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy
Niezbyt często: omdlenia, parestezje

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: tachykardia, arytmie

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia
Rzadko: ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Rzadko: objawy grypopodobne, ból

Badania diagnostyczne:

Niezbyt często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Ponadto, w związku ze stosowaniem hydrochlorotiazydu zgłaszano przypadki nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy).

Podczas stosowania Polsart Plus mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, z których najczęstsze to zawroty głowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, niedociśnienia oraz pogorszenia funkcji nerek i wątroby. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania Polsart Plus u ludzi są ograniczone. Główne objawy przedawkowania związane są z działaniem poszczególnych składników leku:

Telmisartan:

Najczęstsze objawy: niedociśnienie i tachykardia
Rzadziej: bradykardia, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Polsart Plus

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Dawka 40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jest wskazana do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Dawka 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu jest wskazana do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem 80 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub u osób dorosłych, które wcześniej były ustabilizowane za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

Dawkowanie

Lek powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Lek może być podawany raz/dobę pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 40 mg lub 80 mg telmisartanu lub produktu 80 mg+ 12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy podawać dawki produktu większej niż 40 mg/12,5 mg raz/dobę. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Uwagi

Lek należy przyjmować doustnie raz/dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). II i III trymestr ciąży. Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (Cl_Cr<30 ml/min). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m²).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu. Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Produktu nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <30 ml/min). Brak doświadczenia odnośnie stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu. Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie produktu w tych przypadkach nie jest zalecane. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem. Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w preparacie nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone. Okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ang. ACTH). Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu, na receptor angiotensyny II (AT₁) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i/lub niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem. Nie ma dowodów na to, aby zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii. Telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować swoiste reakcje prowadzące do ostrej przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub bólu oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godz. lub tyg. od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić to trwałej utraty wzroku. Leczenie w 1-szej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak preparat leczniczy mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie produktu w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.Wpływ na metabolizm i układ dokrewny. Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem. Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w produkcie nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone. Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ang. ACTH). Hiperkaliemia. Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i/lub niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem. Nie ma dowodów na to, aby zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźni mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry ang. NMSC [raka podstawnokomórkowego (ang. BCC ) i raka kolczystokomórkowego (ang. SCC)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godz. do kilku tyg. od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie podstawowe polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje

Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE. Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym telmisartan z hydrochlorotiazydem). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu. Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy. Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy. Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane. Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania produktu jednocześnie z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) i z lekami mogącymi wywołać torsades de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid); niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.). Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy. Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd. Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony. NLPZ (tj. ASA w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX₂ i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem przemijającym. Dlatego takie połączenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo. W 1 badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne zwiększenie AUC_0-24 i C_max ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Aminy presyjne (np. noradrenalina): ich działanie może być osłabione. Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez hydrochlorotiazyd. Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia. Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące β-adrenolityków i diazoksydu. Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka. Tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych wywoływanych przez amantadynę. Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na czynność szpiku. Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w I trymestrze ciąży. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w I trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w II i III trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od II trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w I trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w II i III trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowołożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak: żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i thrombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadko występujących sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia. Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadko występujących przypadkach może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy. W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu zawierającego telmisartan z hydrochlorotiazydem była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów. Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Podczas stosowania produktu mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipokaliemia; (rzadko) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój; (rzadko) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) omdlenia, parestezje; (rzadko) bezsenność, zaburzenia snu. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) częstoskurcz, arytmie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (rzadko) zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia; (rzadko) ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni; (rzadko) ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej; (rzadko) objawy grypopodobne, ból. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku. Telmisartan. Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza; (rzadko) posocznica, w tym zakończona zgonem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) eozynofilia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia; (rzadko) hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą). Zaburzenia serca: (niezbyt często) rzadkoskurcz. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel; (bardzo rzadko) śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) dolegliwości żołądkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie. Badania diagnostyczne: (rzadko) zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Hydrochlorotiazyd. Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zapalenie ślinianki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczną); (nieznana) niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewłaściwa kontrola cukrzycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipomagnezemia; (rzadko) hiperkalcemia; (bardzo rzadko) alkaloza hipochloremiczna; (nieznana): jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia Zaburzenia psychiczne: (nieznana) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy; (nieznana) uczucie pustki w głowie. Zaburzenia oka: (nieznana) widzenie na żółto, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) martwicze zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie trzustki, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia triglicerydów. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku z czasowym przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie ustalono stopnia, w jakim można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy. Najbardziej znaczącymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedociśnienie i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi oraz ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i/lub przyspieszenie akcji serca związane z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych. Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjent powinien być ściśle obserwowany, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i ciężkości objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i/lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywowany. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko podać sole i płyny.

Działanie

Lek jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd. Połączenie takich składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno. Lek stosowany raz/dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.