Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Polprazol® Max

Omeprazole

kaps. dojelitowe, twarde
20 mg
14 szt.
Doustnie
OTC
100%
17,63

Polprazol® Max - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polprazol® Max jest wskazany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów dorosłych. Do typowych objawów należą zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.

Lek działa poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku, co prowadzi do złagodzenia dolegliwości związanych z nadmierną kwasowością.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 20 mg raz na dobę przez 14 dni
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania
Pacjenci z niewydolnością wątroby Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie jest konieczna zmiana dawkowania

W celu uzyskania pełnego złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości należy zakończyć leczenie.

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano, na czczo. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek.

Alternatywne sposoby przyjmowania leku:

  • Otwarcie kapsułki i połknięcie zawartości bezpośrednio, popijając wodą
  • Wymieszanie zawartości kapsułki ze słabo kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym) lub musem jabłkowym
  • Ssanie kapsułki i połykanie mikrogranulków z wodą

We wszystkich przypadkach należy wypić dodatkowo pół szklanki wody po przyjęciu leku. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu (maksymalnie w ciągu 30 minut).

Polprazol® Max charakteryzuje się prostym schematem dawkowania - jedna kapsułka dziennie przez 14 dni. Lek można przyjmować na różne sposoby, co ułatwia stosowanie u pacjentów mających trudności z połykaniem całych kapsułek.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Polprazol® Max jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV)

Przeciwwskazania do stosowania Polprazolu® Max są ograniczone, co zwiększa bezpieczeństwo jego stosowania u szerokiej grupy pacjentów. Kluczowe jest wykluczenie nadwrażliwości na składniki leku oraz unikanie interakcji z nelfinawirem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polprazol® Max należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia:

  • W przypadku występowania niepokojących objawów (np. istotna utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w połykaniu, wymioty z krwią, smoliste stolce) należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych
  • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem (lek przeciwwirusowy)
  • Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przyjmujących klopidogrel
  • Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego
  • Może wpływać na wyniki badań wykrywających guzy neuroendokrynne
  • U pacjentów długotrwale stosujących lek istnieje ryzyko wystąpienia hipomagnezemii
  • Może zwiększać ryzyko wystąpienia podostrych skórnych postaci tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie Polprazolu® Max wymaga uwzględnienia szeregu potencjalnych zagrożeń i interakcji. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów alarmowych oraz kontrola stężenia magnezu przy długotrwałym stosowaniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Polprazol® Max może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich wchłanianie lub metabolizm. Najważniejsze interakcje dotyczą:

  • Leków przeciwwirusowych (nelfinawir, atazanawir) - zmniejszenie ich skuteczności
  • Klopidogrelu - zmniejszenie jego działania przeciwpłytkowego
  • Digoksyny - możliwe zwiększenie jej stężenia we krwi
  • Leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol) - zmniejszenie ich wchłaniania
  • Warfaryny i innych antagonistów witaminy K - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego
  • Metotreksatu - możliwe zwiększenie jego stężenia we krwi
  • Takrolimusu - możliwe zwiększenie jego stężenia we krwi

Ze względu na liczne interakcje, przed zastosowaniem Polprazolu® Max należy dokładnie przeanalizować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawek lub zmiana terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Dotychczasowe badania nie wykazały negatywnego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Omeprazol przenika do mleka matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie stwarza zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.

Polprazol® Max może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Decyzję o stosowaniu leku powinna podjąć lekarz.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 1-10% pacjentów) to:

  • Bóle głowy
  • Bóle brzucha
  • Zaparcia
  • Biegunka
  • Wzdęcia
  • Nudności i wymioty

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia krwi (leukopenia, trombocytopenia)
  • Reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipomagnezemia)
  • Zaburzenia wątroby
  • Ciężkie reakcje skórne

Większość działań niepożądanych Polprazolu® Max ma łagodny charakter i ustępuje samoistnie. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia poważniejszych reakcji i konieczności zgłaszania niepokojących objawów lekarzowi.

Warto zapamiętać
  • Polprazol® Max stosuje się raz dziennie przez 14 dni w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.
  • Lek może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Mechanizm działania

Omeprazol, substancja czynna leku Polprazol® Max, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa on poprzez hamowanie aktywności enzymu H+/K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego. Efekt ten jest zależny od dawki i utrzymuje się przy podawaniu leku raz na dobę.

Omeprazol jest przekształcany do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych. Dzięki temu jego działanie jest wysoce specyficzne i skuteczne w hamowaniu wydzielania kwasu, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego różnymi czynnikami.

Polprazol® Max charakteryzuje się precyzyjnym i skutecznym mechanizmem działania, co przekłada się na szybkie łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego przy stosowaniu raz na dobę.



Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

Dorośli. Zalecane dawkowanie to 20 mg raz/dobę przez 14 dni. W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kaps. przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Zaleca się przyjmowanie kaps. rano, przez połknięcie ich w całości i popicie 0,5 szklanki wody. Kaps. nie wolno żuć ani kruszyć. Pacjent może otworzyć kaps., a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu ze słabo kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjenta należy pouczyć, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz, że w każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić 0,5 szklanki wody. Ewentualnie pacjenci mogą ssać kaps. i połykać mikrogranulki z połową szklanki wody. Mikrogranulek nie wolno żuć.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Omeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia mc., nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczna (np. ocena miana wirusów) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci powyżej 55 lat przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza. Pacjentów należy pouczyć, aby skonsultowali się z lekarzem, jeżeli: mieli wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego; przyjmują w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tyg. lub dłużej; mają żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby; są w wieku ponad 55 lat i występują u nich nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak omeprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt zawiera zawiera 0,819 mg (0,036 mmol) sodu, mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.Lek zawiera erytrozynę (E127) - może powodować reakcje alergiczne. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zmniejszona kwaśność w żołądku podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem, stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz/dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1) oraz o 42% (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 h) oraz o 30% (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. IPA) było zmniejszone o 47% (po 24h) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści wit. K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas 1-wszych 2 tyg. i po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (ClCr), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas równoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. Podczas podawania metotreksatu w dużych dawkach może zajść potrzeba tymczasowego odstawienia omeprazolu. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad 2-krotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Wyniki 3 prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (bardzo rzadko) hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty; (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) zwiększona potliwość.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki 1-szego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną 2 enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu raz/dobę. Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność pompy protonowej - H+/K+-ATP-azy. Ten wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

1 kaps. zawiera 20 mg omeprazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).