Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Polpanto - (IR)

Pantoprazole

inj. [prosz. do przyg. roztw.]
40 mg
10 fiol.
Iniekcje
Rx
100%
X

Polpanto - pantoprazol (IR)

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Polpanto jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących schorzeniach:

  • Refluksowe zapalenie przełyku
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • Inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Pantoprazol, jako inhibitor pompy protonowej, skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, co pozwala na leczenie schorzeń związanych z nadkwaśnością.

Dawkowanie i sposób podawania

Polpanto powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod nadzorem lekarza. Podanie dożylne jest zalecane wyłącznie w przypadku braku możliwości zastosowania formy doustnej. Maksymalny czas stosowania formy dożylnej to 7 dni.

Wskazanie Dawkowanie
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku 40 mg (1 fiolka) na dobę dożylnie
Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany nadmiernego wydzielania kwasu Dawka początkowa: 80 mg/dobę, następnie modyfikowana w zależności od potrzeb

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta i wyników badań wydzielania kwasu solnego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Polpanto nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Sposób przygotowania i podawania

Roztwór gotowy do użycia przygotowuje się poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Przygotowany roztwór można podać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% NaCl lub 5% glukozy. Roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin od przygotowania. Lek podaje się dożylnie przez 2-15 minut.

Prawidłowe przygotowanie i podanie leku ma kluczowe znaczenie dla jego skuteczności i bezpieczeństwa. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących rozpuszczania, rozcieńczania i czasu podawania preparatu.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania pantoprazolu jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania pantoprazolu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

  • Możliwość maskowania objawów nowotworu żołądka
  • Konieczność monitorowania pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Ryzyko interakcji z lekami przeciw HIV
  • Zwiększone ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego
  • Możliwość wystąpienia hipomagnezemii
  • Nieznacznie zwiększone ryzyko złamań kości
  • Ryzyko wystąpienia podostrych skórnych postaci tocznia rumieniowatego (SCLE)
  • Wpływ na wyniki badań wykrywających guzy neuroendokrynne

Stosowanie pantoprazolu wymaga uważnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, osób starszych oraz przy długotrwałym stosowaniu leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich wchłanianie lub metabolizm. Najważniejsze interakcje dotyczą:

  • Leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
  • Inhibitorów proteazy HIV (np. atazanawir)
  • Leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, fenprokumon)
  • Metotreksatu
  • Leków metabolizowanych przez cytochrom P450

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pantoprazolu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub monitorować parametry terapeutyczne.

Ze względu na liczne interakcje lekowe, przed rozpoczęciem terapii pantoprazolem należy dokładnie przeanalizować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i suplementów.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie pantoprazolu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, dlatego podczas karmienia piersią należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u około 5% pacjentów) obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wzdęcia)
  • Bóle głowy
  • Zawroty głowy
  • Zmiany w wynikach badań wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi, reakcje alergiczne czy uszkodzenie wątroby. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mimo że pantoprazol jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

Warto zapamiętać
  • Pantoprazol jest skutecznym inhibitorem pompy protonowej, hamującym wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
  • Lek może maskować objawy nowotworu żołądka, dlatego ważne jest wykluczenie tej choroby przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest pochodną benzoimidazolu, która w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych żołądka ulega przekształceniu do aktywnej formy. W tej postaci blokuje enzym H+K+-ATP-azę, czyli tzw. pompę protonową, odpowiedzialną za ostatni etap wydzielania kwasu solnego. Efekt działania leku jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu.

Zrozumienie mechanizmu działania pantoprazolu pozwala na lepsze wykorzystanie jego właściwości terapeutycznych i przewidywanie potencjalnych efektów ubocznych związanych z długotrwałym hamowaniem wydzielania kwasu żołądkowego.

Skład preparatu

Jedna fiolka preparatu Polpanto zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Preparat nie zawiera innych substancji czynnych.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla oceny ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i potencjalnych interakcji z innymi lekami lub składnikami diety.



Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych w: refluksowym zapaleniu przełyku; chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy; zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Podawanie dożylne produktu leczniczego zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Gdy tylko możliwe będzie rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie produktem powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu doustnie. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku. Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka produktu leczniczego (40 mg pantoprazolu)/dobę. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki 80 mg produktu leczniczego/dobę. Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, powinny być podzielone i podawane 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. W przypadku, gdy wymagane jest szybka kontrola wydzielania kwasu, dawka początkowa 2 × 80 mg produktu leczniczego u większości pacjentów jest wystarczająca do zmniejszenia w ciągu 1 h ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h). Zmiana z postaci dożylnej na doustną powinna być dokonana, gdy tylko pozwala na to sytuacja kliniczna pacjenta. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego, prosz. do sporz. roztw. do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, do czasu uzyskania dalszych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiol. zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Roztw. gotowy do użycia otrzymuje się używając 10 ml roztw. chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL. Przygotowany roztw. może być podany bezpośrednio lub można go podawać po zmieszaniu ze 100 ml roztw. chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztw. glukozy 55 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Po przygotowany roztw. musi być wykorzystany w ciągu 12 h. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, nowotwór powinien zostać wykluczony. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce i w większości przypadków, dłużej niż jeden rok opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy. U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), lekarz powinien rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (trwającej powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Część tego wzrostu może wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjentów zagrożonych osteoporozą należy objąć opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i zapewnić odpowiednią podaż wit. D i wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Controloc na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiol., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Całą zawartość każdej fiol. należy rozpuścić i rozcieńczyć - patrz ChPL. Sód obecny w rozpuszczalniku należy wziąć pod uwagę przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu. Szczegółowe informacje na temat zawartości sodu w rozpuszczalniku znajdują się w Informacji o Produkcie dostarczonej przez producenta. Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu/dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w trakcie ciąży. Nie wiadomo czy pantoprazol przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i wszystkie agrawacje); (bardzo rzadko) dezorientacja (i wszystkie agrawacje); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) polipy dna żołądka (łagodne), (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu; (nieznana) mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotrans feraz, γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna/wyprysk/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) Zespół Stevens- Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów; bóle mięśni; (nieznana) skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. Interstitial nephritis) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania; (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe, szczegóły patrz ChPL.

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tyg. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie od poziomu receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest podawany doustnie czy dożylnie.

1 fiol. zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.