Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Polhumin® R

Insulin human

inj. [roztw.]
100 j.m./ml
5 wkł. 3 ml
Iniekcje
Rx
100%
100,89
R (1)
3,40
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Polhumin® R - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polhumin® R jest wskazany w leczeniu cukrzycy wymagającej insulinoterapii. Preparat ten zawiera biosyntetyczną insulinę ludzką o pośrednim czasie działania, co czyni go odpowiednim do kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.

Lek ten jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdy wymagane jest bardziej stabilne i długotrwałe działanie insuliny w porównaniu z preparatami krótkodziałającymi. Może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci z cukrzycą.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polhumin® R jest ściśle indywidualne i zależy od wielu czynników, takich jak wiek pacjenta, aktywność fizyczna, stan zdrowia (np. funkcja nerek) oraz stosowanie innych leków. Kluczowe jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu w celu ustalenia optymalnej dawki.

Grupa pacjentów Zalecenia dotyczące dawkowania
Dorośli Indywidualne, oparte na monitorowaniu glikemii
Dzieci Insulinoterapia czynnościowa, dążenie do normoglikemii
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Zmniejszenie dawki ze względu na wydłużony T0,5 insuliny
Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat) Algorytm 2 wstrzyknięć/dobę, unikanie ścisłej normoglikemii
Pacjenci z otyłością Możliwe zwiększenie dawek insuliny

Sposób podawania: podskórnie, w wyjątkowych przypadkach domięśniowo lub dożylnie. Zaleca się rotację miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego.

Indywidualizacja dawkowania i regularne monitorowanie glikemii są kluczowe dla skutecznej terapii Polhumin® R. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek oraz osoby starsze.

Przygotowanie i podawanie leku

Przed podaniem Polhumin® R należy dokładnie wymieszać zawartość wkładu, obracając go kilkakrotnie (około 10 razy) do uzyskania jednorodnej, mętnej lub mlecznej zawiesiny. Procedurę tę należy powtarzać przed każdym wstrzyknięciem.

Technika wstrzyknięcia:

  • Uchwycić fałd skóry między dwoma palcami
  • Wbić igłę pod kątem około 45°
  • Wstrzyknąć insulinę podskórnie
  • Wyciągnąć igłę i delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund

Prawidłowe przygotowanie i technika podawania leku są kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej absorpcji insuliny i uniknięcia powikłań miejscowych.

Przeciwwskazania

Polhumin® R jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu (chyba że jest to część programu odczulania)
  • Hipoglikemia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie glikemii: Konieczna jest systematyczna kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub w moczu. Zaleca się również okresowe oznaczanie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: Wymagana jest redukcja dawki insuliny ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku.

Ryzyko hipoglikemii: Zwiększone u pacjentów z niewydolnością przysadki i nadnerczy. Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach stresowych i przy zmianie stref czasowych.

Hipoglikemia: Może wystąpić przy zbyt dużej dawce insuliny, opóźnieniu lub pominięciu posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej lub szybszym wchłanianiu insuliny. Objawy obejmują nadmierne pocenie, osłabienie, głód, tachykardię, zaburzenia widzenia i orientacji.

Hiperglikemia: Może być spowodowana nieprzestrzeganiem diety, niewłaściwą insulinoterapią lub zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę. Objawy to nadmierne pragnienie, poliuria, zmęczenie i suchość skóry.

Ścisłe monitorowanie glikemii i indywidualizacja terapii są niezbędne dla minimalizacji ryzyka powikłań, szczególnie hipo- i hiperglikemii.

Interakcje z innymi lekami

Leki nasilające działanie hipoglikemizujące insuliny:

  • β-adrenolityki (np. propranolol)
  • Inhibitory MAO
  • Salicylany
  • Analogi somatostatyny (np. oktreotyd)
  • Alkohol etylowy

Leki osłabiające działanie insuliny:

  • Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne)
  • Hormony tarczycy
  • Związki litu
  • Danazol
  • Środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina)
  • Kwas nikotynowy
  • Glikokortykosteroidy
  • Fenytoina

Znajomość interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Polhumin® R. Może być konieczna modyfikacja dawki insuliny przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Kontrola glikemii jest kluczowa dla zdrowia matki i płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmienia się w trakcie ciąży, zwykle zwiększając się w II i III trymestrze. Insulina nie przenika przez łożysko.

Karmienie piersią: Insulina nie przenika do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią, ale może być konieczna modyfikacja dawki insuliny.

Ścisła kontrola glikemii i dostosowanie dawki insuliny są niezbędne w okresie ciąży i karmienia piersią dla zapewnienia bezpieczeństwa matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działanie niepożądane: Hipoglikemia

Inne możliwe działania niepożądane:

  • Reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko)
  • Lipodystrofia i hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często)
  • Miejscowe reakcje alergiczne (często)

Monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych, szczególnie hipoglikemii, jest istotnym elementem terapii Polhumin® R. Edukacja pacjenta w zakresie rozpoznawania i postępowania w przypadku działań niepożądanych jest kluczowa.

Mechanizm działania

Polhumin® R zawiera biosyntetyczną insulinę ludzką o pośrednim czasie działania. Insulina działa poprzez:

  • Wiązanie ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek insulinowrażliwych
  • Hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie
  • Zwiększenie transportu glukozy do komórek mięśniowych i tłuszczowych
  • Hamowanie lipolizy i pobudzanie syntezy kwasów tłuszczowych
  • Stymulację syntezy białek i hamowanie ich rozpadu

Zrozumienie mechanizmu działania Polhumin® R pozwala na lepsze dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i przewidywanie potencjalnych interakcji z innymi lekami.

Warto zapamiętać

1. Polhumin® R jest insuliną o pośrednim czasie działania, wymagającą indywidualnego dostosowania dawki na podstawie regularnego monitorowania glikemii.

2. Przed każdym podaniem leku konieczne jest dokładne wymieszanie zawartości wkładu w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.


1) Cukrzyca
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładną dawkę insuliny należy określić na podstawie regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza. U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta. Lek podaje się podskórnie, a w klinicznie uzasadnionych przypadkach można podawać domięśniowo lub dożylnie. Podanie podskórnie należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Należy wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca w obszarze jednego regionu anatomicznego tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz/m-c. Dzieci. W leczeniu cukrzycy u dzieci należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi (normoglikemii). Najbardziej właściwą metodą leczenia cukrzycy w tej grupie wiekowej jest insulinoterapia czynnościowa, umożliwiająca uzyskanie odpowiedniego stężenia insuliny, podstawowego i poposiłkowego. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek T0,5 insuliny w surowicy ulega wydłużeniu i wzrasta jej stężenie we krwi. Przy ClCr poniżej 60 ml/min eliminacja insuliny przez nerki ulega znacznemu zmniejszeniu, co może mieć znaczenie kliniczne. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek dawkę insuliny należy odpowiednio zmniejszyć. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), ze względu na większe ryzyko znacznego obniżenia stężenia glukozy w surowicy krwi, nie należy dążyć do uzyskania normoglikemii w trakcie insulino terapii. Dla tych chorych zaleca się algorytm 2 wstrzyknięć insuliny/dobę. Utrzymanie glikemii poniżej progu nerkowego jest często wystarczające. Pacjenci z otyłością. U pacjentów z otyłością może być konieczne zwiększenie dawek insuliny.

Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (ok. 10x), aż do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej. Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. Wykonanie wstrzyknięcia: ująć skórę między 2 palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45° i wstrzyknąć insulinę pod skórę; wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, chyba że jest to częścią programu odczulania. Hipoglikemia.

W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub w moczu. Pacjenci z cukrzycą powinni mieć kilkakrotnie w roku oznaczane stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) -jako wskaźnika skuteczności leczenia. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę insuliny. Współistniejąca niedoczynność przysadki i nadnerczy zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie. Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych insuliną, w wielu stanach chorobowych i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia glukozy w surowicy krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia następujących powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (małe stężenie glukozy w surowicy krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi). Hipoglikemia. Może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania, w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości węglowodanów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np. w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie). Ponadto przyczyną hipoglikemii może być zmiana insuliny odzwierzęcej (zwłaszcza wołowej) na ludzką, ze względu na szybsze wchłanianie tej ostatniej. Do objawów hipoglikemii o lekkim i umiarkowanym nasileniu należy: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, przyspieszona czynność serca, uczucie zimna, uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia ostrości widzenia, bóle głowy. W ciężkiej hipoglikemii występują: zaburzenia orientacji, majaczenie, pobudzenie psychoruchowe (agresja), a następnie utrata przytomności, często z drgawkami i śpiączka hipoglikemiczna. Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do śmierci. Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek. Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki hiperglikemicznej. Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń w ruchu może być upośledzona w początkowym okresie leczenia insuliną, w czasie zmiany preparatu, w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego albo jeśli pacjent nie rozpoznaje objawów hipoglikemii. Podczas prowadzenia pojazdów powinno unikać się sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie dłuższej podróży.

Leki β-adrenolityczne (np. propranolol), inhibitory MAO, salicylany, analogi somatostatyny (np. oktreotyd), alkohol etylowy mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny. Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, honnonalna terapia zastępcza), hormony tarczycy, związki litu, danazol, środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina), kwas nikotynowy, glikokortykosteroidy, fenytoina mogą osłabiać działanie insuliny. Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.

Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i śmierci płodu. U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w I trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w 2 następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę). Insulina nie przenika do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny.

Hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania preparatów insulinowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/utratą przytomności. Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (niekiedy w miejscach odległych od miejsca podania insuliny). Aby zapobiec zanikom lub przerostom tkanki podskórnej, zalecana jest częsta zmiana miejsca wkłucia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) miejscowa reakcja alergiczna. Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia. Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii: w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier (przynajmniej 15 g węglowodanów); w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, należy podać 1 mg glukagonu podskórnie lub domięśniowo, lub dożylnie glukozę. Glukozę należy również podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii. Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość zachłyśnięcia.

Insulina wpływa na zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi poprzez związanie ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi na powierzchni komórek, w insulinowrażliwych tkankach, głównie w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Powoduje to zahamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie (glukogenolizy i glukoneogenezy) oraz nasilenie transportu glukozy do komórek mięśniowych i tłuszczowych i zwiększenie wewnątrzkomórkowego zużycia glukozy. Insulina hamuje lipolizę tłuszczów i pobudza syntezę kwasów tłuszczowych, obniżając tym samym tworzenie ciał ketonowych. Hormon pobudza również syntezę białek i hamuje ich rozpad w mięśniach i innych tkankach organizmu. Lek jest obojętną, jałową zawiesiną biosyntetycznej insuliny ludzkiej z protaminą o pośrednim czasie działania. Insulina ludzka zawarta w preparacie wytwarzana jest z zastosowaniem metody rekombinacji DNA. Jest ona identyczna z insuliną ludzką wytwarzaną przez trzustkę i ma czystość insuliny wysokooczyszczonej.

1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. biosyntetycznej, wysokooczyszczonej insuliny ludzkiej izofanowej otrzymywanej metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli. 1 wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny izofanowej.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.