Polhumin® N - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polhuleczeniu cukrzycy wymagającej insulinoterapii. Preparat zawiera biosyntetyczną insulinę ludzką o pośrednim czasie działania, co czyni go odpowiednim do kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.

Lek ten jest szczególnie przydatny w schematach insulinoterapii wymagających utrzymania stabilnego poziomu insuliny przez dłuższy czas, np. w terapii podstawowej lub w połączeniu z insulinami szybkodziałającymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polhuminu® N jest ściśle indywidualne i zależy od wielu czynników, takich jak:

• Wiek pacjenta
• Aktywność fizyczna
• Stan zdrowia (np. funkcja nerek)
• Stosowanie innych leków

Precyzyjne ustalenie dawki wymaga regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Lekarz powinien dostosowywać dawkę na podstawie tych pomiarów oraz ogólnego stanu pacjenta.

Uwaga: Zmiana rodzaju insuliny (np. z mieszanej wieprzowo-wołowej na ludzką) lub producenta może wymagać modyfikacji dawkowania. Proces ten powinien odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Sposób podawania:

• Podstawowa droga podania: podskórnie
• Alternatywne drogi (w uzasadnionych klinicznie przypadkach): domięśniowo lub dożylnie

Zalecane miejsca iniekcji podskórnych:

• Okolica brzucha
• Pośladki
• Uda
• Górna część ramienia

Ważne: Należy regularnie zmieniać miejsca wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego, aby uniknąć lipodystrofii. Zaleca się, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż raz w miesiącu.

Szczególne grupy pacjentów:

Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania Polhuminu® N w szczególnych grupach pacjentów

Indywidualizacja dawkowania Polhuminu® N jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii. Regularne monitorowanie stężenia glukozy i dostosowywanie dawki pod nadzorem lekarza są niezbędne dla bezpiecznej i skutecznej terapii.

Przygotowanie i podawanie leku

Przed każdym użyciem Polhuminu® N należy dokładnie wymieszać zawartość wkładu:

1. Obrócić wkład 10 razy do góry i na dół.
2. Obserwować swobodne przemieszczanie się szklanej kulki między końcami wkładu.
3. Kontynuować mieszanie do uzyskania jednorodnej, mętnej lub mlecznej zawiesiny.

Technika wstrzyknięcia:

1. Uchwycić fałd skóry między dwoma palcami.
2. Wbić igłę pod kątem około 45°.
3. Wstrzyknąć insulinę podskórnie.
4. Wyciągnąć igłę i delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.

Prawidłowe przygotowanie i podanie Polhuminu® N jest kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej absorpcji leku i uniknięcia potencjalnych powikłań związanych z nieprawidłową techniką iniekcji.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polhuminu® N jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek ze składników preparatu (chyba że jest to część programu odczulania).
• Hipoglikemia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas terapii Polhuminem® N należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• Konieczność systematycznej kontroli glikemii i okresowego oznaczania HbA1c.
• Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
• Zwiększone ryzyko hipoglikemii u pacjentów z niedoczynnością przysadki i nadnerczy.
• Potrzeba konsultacji lekarskiej przed podróżą do innej strefy czasowej.
• Możliwość wystąpienia znacznych wahań glikemii w sytuacjach stresowych i chorobowych.

Hipoglikemia: Może wystąpić przy zbyt dużej dawce insuliny, opóźnieniu lub pominięciu posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej lub szybszym wchłanianiu insuliny (np. podczas opalania).

Hiperglikemia: Może być spowodowana nieprzestrzeganiem diety, niewłaściwą insulinoterapią, zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę lub przyjmowaniem niektórych leków (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów).

Ścisłe monitorowanie glikemii i indywidualizacja terapii są kluczowe dla minimalizacji ryzyka wystąpienia hipoglikemii i hiperglikemii podczas leczenia Polhuminem® N.

Interakcje lekowe

Polhumin® N może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na jego działanie hipoglikemizujące:

Leki nasilające działanie hipoglikemizujące insuliny:

• β-adrenolityki (np. propranolol)
• Inhibitory MAO
• Salicylany
• Analogi somatostatyny (np. oktreotyd)
• Alkohol etylowy

Leki osłabiające działanie insuliny:

• Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza)
• Hormony tarczycy
• Związki litu
• Danazol
• Środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina)
• Kwas nikotynowy
• Glikokortykosteroidy
• Fenytoina

Uwaga: Doustne leki przeciwcukrzycowe mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Polhuminu® N. Lekarz powinien uwzględnić wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki przy ustalaniu dawkowania insuliny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża:

• Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia i śmierci płodu.
• Należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości glikemii u kobiet w wieku rozrodczym.
• Insulina nie przenika przez łożysko.
• Zapotrzebowanie na insulinę zmienia się w trakcie ciąży: zmniejsza się w I trymestrze, zwiększa w II i III trymestrze (około dwukrotnie w porównaniu do okresu przed ciążą).

Karmienie piersią:

• Insulina nie przenika do mleka matki.
• Pacjentki leczone Polhuminem® N mogą karmić piersią.
• Często konieczna jest zmiana dawki insuliny w okresie laktacji.

Stosowanie Polhuminu® N w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe i często konieczne, ale wymaga ścisłego monitorowania i dostosowywania dawek pod nadzorem lekarza.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Polhuminu® N obejmują:

• Hipoglikemia: najczęstsze powikłanie insulinoterapii
• Reakcje w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból, krwiak (zwykle przemijające)
• Zaburzenia skóry: lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje alergiczne: miejscowe lub uogólnione (bardzo rzadko)

Uwaga: Uogólnione reakcje uczuleniowe mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie hipoglikemii, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania Polhuminu® N. Edukacja pacjenta w zakresie rozpoznawania i reagowania na objawy niepożądane jest niezbędna.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Polhuminu® N może prowadzić do hipoglikemii. Postępowanie zależy od nasilenia objawów:

• Lekka i umiarkowana hipoglikemia: natychmiastowe spożycie 15-20 g węglowodanów (np. 2-5 kostek cukru rozpuszczonych w wodzie)
• Ciężka hipoglikemia (utrata przytomności):
  • Podanie 1 mg glukagonu podskórnie lub domięśniowo
  • Alternatywnie: dożylne podanie glukozy
  • Po odzyskaniu przytomności: doustne podanie węglowodanów

Uwaga: Pacjentowi nieprzytomnemu nie wolno podawać niczego doustnie ze względu na ryzyko zachłyśnięcia.

Szybkie rozpoznanie i właściwe postępowanie w przypadku przedawkowania Polhuminu® N jest kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom hipoglikemii. Edukacja pacjenta i jego otoczenia w tym zakresie jest niezbędna.

Mechanizm działania

Polhumin® N zawiera biosyntetyczną insulinę ludzką o pośrednim czasie działania. Mechanizm działania obejmuje:

• Wiązanie ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek insulinowrażliwych (głównie wątroba, mięśnie, tkanka tłuszczowa)
• Hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie (glukogenolizy i glukoneogenezy)
• Nasilenie transportu glukozy do komórek mięśniowych i tłuszczowych
• Hamowanie lipolizy i pobudzanie syntezy kwasów tłuszczowych
• Stymulacja syntezy białek i hamowanie ich rozpadu

Zrozumienie mechanizmu działania Polhuminu® N pozwala na lepsze przewidywanie jego efektów terapeutycznych oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami i procesami metabolicznymi.

Skład preparatu

Polhumin® N jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań:

• 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. biosyntetycznej, wysokooczyszczonej insuliny ludzkiej izofanowej
• Insulina jest otrzymywana metodą rekombinacji DNA z bakterii Escherichia coli
• 1 wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny (300 j.m. insuliny izofanowej)

Polhumin® N to nowoczesny preparat insuliny ludzkiej o wysokiej czystości i standaryzowanym stężeniu, co zapewnia przewidywalność działania i minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych.