Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Polhumin® Mix-3

Insulin human/Insulin isophanic human

inj. [zaw.]
100 j.m./ml
5 wkł. 3 ml
Iniekcje
Rx
100%
100,89
R (1)
3,40
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Polhumin® Mix-3: Charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Polhumin® Mix-3 jest wskazany w leczeniu cukrzycy wymagającej insulinoterapii. Preparat ten zawiera biosyntetyczną, wysokooczyszczoną insulinę ludzką dwufazową, otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z bakterii Escherichia coli.

Skład i postać farmaceutyczna

Lek dostępny jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej dwufazowej. Wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny. Proporcje składników to 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej.

Przed użyciem należy dokładnie wymieszać zawartość wkładu, obracając go kilkakrotnie (około 10 razy) do uzyskania jednorodnej, mętnej lub mlecznej zawiesiny. Czynność tę należy powtarzać przed każdym wstrzyknięciem.

Mechanizm działania

Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek w tkankach insulinowrażliwych, głównie w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Efekty działania insuliny obejmują:

  • Hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie (glukogenolizy i glukoneogenezy)
  • Nasilenie transportu glukozy do komórek mięśniowych i tłuszczowych
  • Zwiększenie wewnątrzkomórkowego zużycia glukozy
  • Hamowanie lipolizy i pobudzanie syntezy kwasów tłuszczowych
  • Obniżenie tworzenia ciał ketonowych
  • Pobudzanie syntezy białek i hamowanie ich rozpadu w mięśniach i innych tkankach

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie insuliny jest ściśle indywidualne i zależy od wielu czynników, takich jak wiek pacjenta, aktywność fizyczna, stan zdrowia (np. funkcja nerek) oraz stosowanie innych leków. Dokładną dawkę ustala się na podstawie regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu.

Lek podaje się podskórnie w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy regularnie zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Zaleca się, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż raz w miesiącu.

Grupa pacjentów Zalecenia dotyczące dawkowania
Dorośli Indywidualne, na podstawie monitorowania glikemii
Dzieci Dążenie do normoglikemii, preferowana insulinoterapia czynnościowa
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Zmniejszenie dawki ze względu na wydłużony T0,5 i zwiększone stężenie insuliny we krwi
Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat) Algorytm 2 wstrzyknięć/dobę, unikanie dążenia do normoglikemii
Pacjenci z otyłością Możliwa konieczność zwiększenia dawek insuliny

Tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania Polhumin® Mix-3 w różnych grupach pacjentów. Należy pamiętać, że dawkowanie zawsze powinno być dostosowane indywidualnie pod kontrolą lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polhumin® Mix-3 jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (chyba że jest to część programu odczulania)
  • Hipoglikemii

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Polhumin® Mix-3 należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

  • Konieczność systematycznej kontroli stężenia glukozy we krwi i/lub w moczu
  • Regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
  • Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek
  • Zwiększone ryzyko hipoglikemii u pacjentów z niedoczynnością przysadki i nadnerczy
  • Konsultacja z lekarzem przed podróżą do innej strefy czasowej
  • Możliwość wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii w różnych stanach chorobowych i sytuacjach stresowych

Należy pamiętać, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być upośledzona w początkowym okresie leczenia, podczas zmiany preparatu lub w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego.

Interakcje z innymi lekami

Leki mogące nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny:

  • β-adrenolityki (np. propranolol)
  • Inhibitory MAO
  • Salicylany
  • Analogi somatostatyny (np. oktreotyd)
  • Alkohol etylowy

Leki mogące osłabiać działanie insuliny:

  • Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza)
  • Hormony tarczycy
  • Związki litu
  • Danazol
  • Środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina)
  • Kwas nikotynowy
  • Glikokortykosteroidy
  • Fenytoina

Doustne leki przeciwcukrzycowe mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W okresie ciąży kluczowe jest utrzymanie prawidłowych wartości glikemii, aby zminimalizować ryzyko powikłań dla matki i płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmienia się w trakcie ciąży: zmniejsza się w I trymestrze, a następnie zwiększa w II i III trymestrze (około dwukrotnie w porównaniu z okresem przed ciążą).

Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu ani do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią, jednak często konieczna jest modyfikacja dawki insuliny.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko)
  • Lipodystrofię lub hipertrofię w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często)
  • Miejscowe reakcje alergiczne (często)

Przedawkowanie

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do hipoglikemii. Postępowanie zależy od nasilenia objawów:

  • W lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii: natychmiastowe spożycie węglowodanów (15-20 g)
  • W ciężkiej hipoglikemii: podanie 1 mg glukagonu podskórnie lub domięśniowo, lub dożylne podanie glukozy
Warto zapamiętać

1. Polhumin® Mix-3 zawiera 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej, co zapewnia szybki początek działania i przedłużony efekt hipoglikemizujący.

2. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki insuliny oraz regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w celu optymalizacji kontroli glikemii i minimalizacji ryzyka powikłań.

Stosowanie Polhumin® Mix-3 wymaga ścisłej współpracy między lekarzem a pacjentem w celu osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii i minimalizacji ryzyka powikłań cukrzycy.


1) Cukrzyca
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładną dawkę insuliny należy określić na podstawie regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza. U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta. Lek podaje się podskórnie. Podanie podskórnie należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Należy wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca w obszarze jednego regionu anatomicznego tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz/m-c. Dzieci. W leczeniu cukrzycy u dzieci należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi (normoglikemii). Najbardziej właściwą metodą leczenia cukrzycy w tej grupie wiekowej jest insulinoterapia czynnościowa, umożliwiająca uzyskanie odpowiedniego stężenia insuliny, podstawowego i poposiłkowego. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek T0,5 insuliny w surowicy ulega wydłużeniu i wzrasta jej stężenie we krwi. Przy ClCl poniżej 60 ml/min eliminacja insuliny przez nerki ulega znacznemu zmniejszeniu, co może mieć znaczenie kliniczne. Pacjentci z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek dawkę insuliny należy odpowiednio zmniejszyć. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), ze względu na większe ryzyko znacznego obniżenia stężenia glukozy w surowicy krwi, nie należy dążyć do uzyskania normoglikemii w trakcie insulinoterapii. Dla tych chorych zaleca się algorytm 2 wstrzyknięć insuliny/dobę. Utrzymanie glikemii poniżej progu nerkowego jest często wystarczające. U pacjentów z otyłością może być konieczne zwiększenie dawek insuliny.

Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (ok. 10x), aż do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej. Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. Wykonanie wstrzyknięcia: ująć skórę między 2 palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45° i wstrzyknąć insulinę pod skórę; wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, chyba że jest to częścią programu odczulania. Hipoglikemia.

W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub w moczu. Pacjenci z cukrzycą powinni mieć kilkakrotnie w roku oznaczane stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) -jako wskaźnika skuteczności leczenia. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę insuliny. Współistniejąca niedoczynność przysadki i nadnerczy zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie. Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych insuliną, w wielu stanach chorobowych i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia glukozy w surowicy krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia następujących powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (małe stężenie glukozy w surowicy krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi). Hipoglikemia. Może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania, w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości węglowodanów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np. w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie). Ponadto przyczyną hipoglikemii może być zmiana insuliny odzwierzęcej (zwłaszcza wołowej) na ludzką, ze względu na szybsze wchłanianie tej ostatniej. Do objawów hipoglikemii o lekkim i umiarkowanym nasileniu należy: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, przyspieszona czynność serca, uczucie zimna, uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia ostrości widzenia, bóle głowy. W ciężkiej hipoglikemii występują: zaburzenia orientacji, majaczenie, pobudzenie psychoruchowe (agresja), a następnie utrata przytomności, często z drgawkami i śpiączka hipoglikemiczna. Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do śmierci. Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek. Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki hiperglikemicznej. Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń w ruchu może być upośledzona w początkowym okresie leczenia insuliną, w czasie zmiany preparatu, w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego albo jeśli pacjent nie rozpoznaje objawów hipoglikemii. Podczas prowadzenia pojazdów powinno unikać się sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie dłuższej podróży.

Leki β-adrenolityczne (np. propranolol), inhibitory MAO, salicylany, analogi somatostatyny (np. oktreotyd), alkohol etylowy mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny. Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza), hormony tarczycy, związki litu, danazol, środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina), kwas nikotynowy, glikokortykosteroidy, fenytoina mogą osłabiać działanie insuliny. Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.

Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i śmierci płodu. U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w I trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w 2 następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę). Insulina nie przenika do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny.

Hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania preparatów insulinowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/utratą przytomności. Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (niekiedy w miejscach odległych od miejsca podania insuliny). Aby zapobiec zanikom lub przerostom tkanki podskórnej, zalecana jest częsta zmiana miejsca wkłucia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) miejscowa reakcja alergiczna. Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia. Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii: w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier (przynajmniej 15 g węglowodanów); w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, należy podać 1 mg glukagonu podskórnie lub domięśniowo, lub dożylnie glukozę. Glukozę należy również podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii. Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość zachłyśnięcia.

Insulina wpływa na zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi poprzez związanie ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi na powierzchni komórek, w insulinowrażliwych tkankach, głównie w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Powoduje to zahamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie (glukogenolizy i glukoneogenezy) oraz nasilenie transportu glukozy do komórek mięśniowych i tłuszczowych i zwiększenie wewnątrzkomórkowego zużycia glukozy. Insulina hamuje lipolizę tłuszczów i pobudza syntezę kwasów tłuszczowych, obniżając tym samym tworzenie ciał ketonowych. Hormon pobudza również syntezę białek i hamuje ich rozpad w mięśniach i innych tkankach organizmu.

1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. biosyntetycznej, wysokooczyszczonej insuliny ludzkiej dwufazowej otrzymywanej metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.