Polgentec - Produkt leczniczy do diagnostyki nuklearnej

Wskazania

Polgentec jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do celnej. Jego zastosowanie umożliwia przeprowadzenie specjalistycznych badań obrazowych z wykorzystaniem techniki radioizotopowej.

Dawkowanie i sposób podania

Preparat Polgentec może być stosowany jedynie w specjalistycznych zakładach medycyny nuklearnej, pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od rodzaju i celu konkretnego badania diagnostycznego.

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Polgentec

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Polgentec jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (99mTc nadtechnecjan sodu) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• Ciąża

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka przed zastosowaniem preparatu u pacjentek w wieku rozrodczym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, w tym preparatu Polgentec, wymaga przestrzegania szeregu zasad bezpieczeństwa:

• Preparat może być stosowany wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie uprawnienia w zakresie medycyny nuklearnej
• Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w celu minimalizacji narażenia na promieniowanie zarówno personelu, jak i pacjentów
• Posiadanie i podawanie produktów radiofarmaceutycznych musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi
• Elucja generatora powinna być przeprowadzana ściśle według zaleceń producenta zawartych w instrukcji stosowania
• Niezbędne jest regularne monitorowanie wydajności generatora oraz stężenia promieniotwórczego otrzymanego eluatu

Warto podkreślić, że preparat Polgentec nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczasowe badania nie wykazały interakcji preparatu Polgentec z innymi lekami. Jednakże, ze względu na specyfikę produktu radiofarmaceutycznego, zaleca się zachowanie ostrożności i poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed przeprowadzeniem badania z użyciem Polgentec.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Stosowanie preparatu Polgentec w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. U kobiet w wieku rozrodczym przed zastosowaniem produktu należy wykluczyć ciążę. W przypadku karmienia piersią, należy je przerwać po podaniu pierwszej dawki preparatu ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia dziecka.

Karmienie piersią można wznowić dopiero wtedy, gdy dawka promieniowania otrzymywana przez dziecko podczas karmienia i kontaktu z matką będzie mieścić się w prawnie określonych normach. W sytuacjach wątpliwych priorytetem jest ograniczenie narażenia na promieniowanie. Zawsze należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, niewykorzystujące promieniowania jonizującego.

Działania niepożądane

Dotychczas nie odnotowano przypadków wystąpienia objawów niepożądanych po zastosowaniu preparatu Polgentec. Należy jednak pamiętać, że każda ekspozycja na promieniowanie jonizujące niesie ze sobą potencjalne ryzyko. Kluczowe jest, aby korzyść diagnostyczna przewyższała potencjalne zagrożenia.

Aktywność podawanego preparatu powinna być dobrana tak, aby pochłonięta dawka promieniowania była jak najmniejsza, przy jednoczesnym uzyskaniu zamierzonego efektu diagnostycznego. Warto zaznaczyć, że ekspozycja na promieniowanie jonizujące może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu i dziedzicznych uszkodzeń. Jednakże, w przypadku badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej, ze względu na stosowanie niewielkich dawek promieniowania, działania niekorzystne są rzadko obserwowane.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania preparatu Polgentec jest minimalne ze względu na specyfikę jego stosowania. Radioaktywność podawanego produktu jest ściśle kontrolowana i dostosowana do typu badania. Stężenie chemiczne substancji aktywnej w eluacie 99mTc nadtechnecjanu sodu z generatora radionuklidu 99Mo/99mTc jest znikome.

Substancją aktywną są promieniotwórcze atomy 99mTc. Standardowa objętość podawanego preparatu (4-8 ml) praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania, rozumianego jako nadmiar ilości 99mTc nadtechnecjanu sodu w stosunku do masy ciała pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne

W zakresie dawek stosowanych do celów diagnostycznych nie stwierdzono aktywności farmakologicznej preparatu Polgentec. Jego działanie opiera się na właściwościach promieniotwórczych izotopu technetu-99m, co umożliwia obrazowanie diagnostyczne.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Polgentec jest 99mTc nadtechnecjan sodu w zakresie aktywności 2-120 GBq, otrzymywany z 99Mo molibdenianu sodu.

Precyzyjne dawkowanie i sposób podania preparatu Polgentec powinny być zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, z uwzględnieniem specyfiki badania i charakterystyki pacjenta.