Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Polfilin®

Pentoxifylline

inj. [roztw.]
20 mg/ml
5 amp. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
13,55
Polfilin®
inf. [konc. do przyg. roztw.]
20 mg/ml
10 amp. 15 ml
Iniekcje
Rx
100%
35,64

Polfilin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polfilin® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Chromanie przestankowe
  • Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka)
  • Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego spowodowane zmianami krążenia (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu)
  • Stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci)

Polfilin® wykazuje korzystne działanie w poprawie przepływu krwi i zmniejszaniu jej lepkości, co przekłada się na lepsze natlenowanie tkanek w obszarach dotkniętych niedokrwieniem.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Sposób podania
Dorośli (standardowo) 100-600 mg/dobę w 1-2 dawkach podzielonych Wlew dożylny, rozcieńczony w 100-500 ml roztworu do infuzji
Pacjenci z zaawansowanymi stanami chorobowymi 0,6 mg/kg mc./h (maks. 1200 mg/dobę) Ciągły 24-godzinny wlew dożylny
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) 50-70% dawki standardowej Wlew dożylny
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby Zmniejszona dawka (ustalana indywidualnie) Wlew dożylny

Uwaga: Szybkość podawania wlewu powinna wynosić 100 mg/60 min. Całkowita dobowa dawka pentoksyfiliny, podanej parenteralnie i doustnie, nie powinna przekraczać 1200 mg.

Lek należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Podczas podawania produktu pacjent powinien leżeć.

U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja dawkowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilną czynnością układu krążenia, rozpoczynając terapię od małych dawek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polfilinu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub którykolwiek składnik preparatu
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
  • Krwawienie o znacznym nasileniu i schorzenia z dużym ryzykiem krwotoków
  • Wylew do siatkówki

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Polfilinem® należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia u pacjentów z:

  • Zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych
  • Nadciśnieniem tętniczym
  • Ciężką arytmią serca

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

  • Z ciężką arytmią lub po przebytym zawale mięśnia sercowego
  • Z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min)
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego
  • Z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy mieszane)

Lek zawiera 17,7 mg sodu/amp. 5 ml, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Warto zapamiętać
  • Polfilin® poprawia przepływ krwi i zmniejsza jej lepkość, co jest korzystne w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego i mózgowego.
  • Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz niestabilnym ciśnieniem tętniczym.

Interakcje z innymi lekami

Polfilin® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki obniżające ciśnienie tętnicze - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego
  • Teofilina - możliwe zwiększenie stężenia teofiliny we krwi i nasilenie jej działań niepożądanych
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna, pochodne indandionu, heparyna - zwiększone ryzyko krwawienia
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina - możliwe nasilenie działania hipoglikemizującego

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Polfilinu® z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania Polfilinu® w okresie ciąży. Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią należy ograniczyć do szczególnie uzasadnionych przypadków.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem Polfilinu® to:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności, biegunka)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (niedociśnienie, tachykardia, uderzenia gorąca)
  • Zaburzenia neurologiczne (zawroty i bóle głowy)
  • Reakcje nadwrażliwości (świąd, rumień, pokrzywka)

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak krwawienia, małopłytkowość czy ciężkie reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Polfilinu® mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drgawki czy utrata świadomości. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie funkcji oddechowych i krążeniowych.

Właściwości farmakologiczne

Pentoksyfilina, substancja czynna Polfilinu®, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Jej główne działanie polega na poprawie właściwości reologicznych krwi poprzez:

  • Zwiększenie elastyczności erytrocytów
  • Hamowanie agregacji erytrocytów i płytek krwi
  • Zmniejszenie stężenia fibrynogenu
  • Hamowanie przylegania leukocytów do śródbłonka
  • Nieznaczne rozszerzenie naczyń krwionośnych

Dzięki tym mechanizmom, Polfilin® poprawia mikrokrążenie i natlenowanie tkanek, co jest szczególnie korzystne w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego i mózgowego.

Skład preparatu

Substancja czynna: pentoksyfilina

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg pentoksyfiliny. Jedna ampułka (15 ml) zawiera 300 mg pentoksyfiliny.

Przed podaniem lek należy rozcieńczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.



Wskazania

Chromanie przestankowe. Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekle zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka). Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.) spowodowane zmianami krążenia. Stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

Dorośli. Zwykle stosuje się 100-600 mg/dobę w 1-2 dawkach podzielonych, rozcieńczone w 100-500 ml roztw. do infuzji, jak 0,9% roztw. chlorku sodu lub roztwór Ringera (w innych przypadkach należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną roztw. zastosowanego do rozcieńczenia). Wlew należy podawać z szybkością 100 mg/60 min. Należy przestrzegać zalecanego czasu podawania wlewu. W przypadku zaawansowanych stanów chorobowych, szczególnie u pacjentów z silnym bólem spoczynkowym, zgorzelą lub owrzodzeniem może być wskazane podanie ciągłego 24 h wlewu pentoksyfiliny. Dawka leku powinna być obliczona wg następującego schematu: 0,6 mg/kg mc./h. U dorosłych o przeciętnej mc. nie należy stosować jednak dawki dobowej większej niż 1200 mg. Podczas ustalania objętości wlewu należy kierować się wskazaniem do stosowania. Zasadniczo przyjmuje się objętość wlewu w granicach 1-1,5 litra/dobę. Dawkę pentoksyfiliny podaną we wlewie dożylnym można uzupełnić leczeniem doustnym. Nie należy jednak stosować całkowitej dawki dobowej pentoksyfiliny, podanej parenteralnie i doustnie, większej niż 1200 mg. U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja dawkowania leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min.), dawkę leku należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej. Zmniejszenie dawki jest niezbędne u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lekarz prowadzący ustala dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku. U pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilną czynnością układu krążenia wlew należy rozpocząć od podania małej dawki pentoksyfiliny, ponieważ w takich przypadkach może nastąpić przemijające nagłe obniżenie ciśnienia krwi z tendencją do omdleń, w rzadkich przypadkach z objawami dławicy piersiowej. Odpowiednie postępowanie jest również konieczne u pacjentów z niewydolnością krążenia. U tych pacjentów należy unikać podawania wlewu o dużej objętości. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Preparat należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Podczas podawania produktu pacjent powinien leżeć.

Nadwrażliwość na substancję czynną oraz inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Krwawienie o znacznym nasileniu i schorzenia z dużym ryzykiem krwotoków. Wylew do siatkówki.

Przed dożylnym podaniem pentoksyfiliny należy rozważyć korzyści i ryzyko leczenia u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z nadciśnieniem tętniczym, a także z ciężką arytmią serca. Pacjentów z ciężką arytmią lub po przebytym zawale mięśnia sercowego należy monitorować szczególnie starannie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku. Dawkę produktu należy również zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów należy starannie obserwować. Należy zachować ostrożność podczas podawania pentoksyfiliny we wlewie pacjentom z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność podczas podawania pentoksyfiliny we wlewie pacjentom, u których stwierdzono określone choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane). Produkt leczniczy zawiera 17,7 mg sodu/amp. 5 ml co odpowiada 0,89% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek należy rozcieńczyć przed podaniem, szczegóły patrz ChPL. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania. Pentoksyfilina może wywołać działania niepożądane ze strony OUN, np. zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze. W przypadku jednoczesnego stosowania z teofiliną, może wystąpić zwiększenie stężenia teofiliny we krwi i tym samym nasilenie jej działań niepożądanych. Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna lub pochodne indandionu, heparyna oraz inne leki wpływające na proces krzepnięcia krwi, mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.

Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, które nie powinny mieć wpływu na niemowlę. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią należy ograniczyć do szczególnie uzasadnionych przypadków.

Wielu działaniom niepożądanym związanym z parenteralnym podaniem preparatu można zapobiec przez zmniejszenie szybkości wlewu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit). W pojedynczych przypadkach obserwowano małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, rumień, pokrzywka (pęcherze i świąd). W pojedynczych przypadkach w pierwszych minutach podawania pentoksyfiliny mogą się rozwinąć bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zawroty i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach obserwowano niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - predysponowani są pacjenci, u których stwierdza się choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy mieszane). Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca); (bardzo rzadko) niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej. Objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny. Zaburzenia naczyniowe: niekiedy mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca). Zaburzenia żołądka i jelit: niekiedy mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) cholestaza wewnątrz wątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej).

Zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak odruchów. Nie ma specyficznego antidotum dla pentoksyfiliny. Należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące oddychanie i krążenie, a także kontrolować stany drgawkowe. Postępowanie w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs): po wystąpieniu pierwszych objawów (np. reakcje skórne takie jak pokrzywka, nagły niepokój, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, zlewne poty, nudności) należy przerwać podawanie wlewu dożylnego pozostawiając dostęp do żyły. Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej z lekko uniesionymi nogami, zachować drożność dróg oddechowych i podać tlen. Leczenie farmakologiczne: natychmiast podać dożylnie adrenalinę (epinefrynę): rozcieńczyć 1 ml roztworu adrenaliny o stężeniu 1:1000 do 10 ml lub zastosować roztwór o stężeniu 1:10 000; podać 1 ml rozcieńczonego roztworu (co odpowiada 0,1 mg adrenaliny) w powolnym wstrzyknięciu monitorując tętno i ciśnienie tętnicze (obserwując czy nie występuje arytmia). Podanie adrenaliny można powtórzyć. Następnie podać preparaty zwiększające objętość łożyska naczyniowego np. koloidy lub roztwór Ringera z mleczanem. Dodatkowo podać dożylnie glikokortykosteroidy, np. 250-1000 mg metyloprednizolonu. Podanie glikokortykosteroidu można powtórzyć. Dawkowanie podano w odniesieniu do pacjenta dorosłego z przeciętną masą ciała. Dawkę dla dzieci należy ustalić biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta. W zależności od objawów klinicznych należy wszcząć dalsze postępowanie np. sztuczne oddychanie, podanie leku z grupy antagonistów receptorów histaminowych. W przypadku zatrzymania krążenia, prowadzi się resuscytację zgodnie z przyjętymi zasadami.

Pentoksyfilina jest syntetyczną pochodną ksantyny. Pentoksyfilina i jej metabolity poprawiają przepływ krwi, zmniejszając jej lepkość. U pacjentów z przewlekłymi zmianami w tętnicach, zwiększa się dopływ krwi do obszarów patologicznie zmienionych, poprawiając natlenowanie tkanek. Pentoksyfilina wywołuje zmiany własności reologicznych krwi, zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje agregację erytrocytów, hamuje agregację płytek krwi poprzez nasilenie syntezy prostacyklliny, zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu, hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka, zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka. Pentoksyfilina ma również nieznaczne działanie rozszerzające naczynia i nieznaczne działanie inotropowe dodatnie.

1 ml konc. do sporządzania roztw. do infuzji zawiera 20 mg pentoksyfiliny. 1 amp. (15 ml) zawiera 300 mg pentoksyfiliny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.