Polfenon®
Propafenone hydrochloride
Polfenon® - charakterystyka leku przeciwarytmicznego
Wskazania do stosowania
Polfenon® jest wskazany w leczeniu następujących objawowych tachyarytmii nadkomorowych:
- Częstoskurcz węzłowy
- Częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW)
- Napadowe migotanie przedsionków
Ponadto lek jest stosowany w zagrażających życiu, ciężkich, objawowych tachyarytmiach komorowych.
Polfenon® wykazuje działanie przeciwarytmiczne poprzez stabilizację błon komórkowych i blokowanie kanału sodowego. Należy do grupy IC leków przeciwarytmicznych według klasyfikacji Vaughan-Williamsa.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Polfenonu® powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od jego potrzeb i odpowiedzi na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli (mc. ok. 70 kg) | 450-600 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych |
| Pacjenci o mniejszej masie ciała | Mniejsze dawki dobowe |
| Osoby w podeszłym wieku | Rozpoczynać od małych dawek |
| Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby | Ostrożne dobieranie dawki |
Dawkę można zwiększać nie częściej niż co 3-4 dni, maksymalnie do 900 mg/dobę, pod ścisłą kontrolą kardiologiczną. Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Leczenie tachyarytmii komorowych powinno odbywać się w warunkach szpitalnych. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego należy zachować szczególną ostrożność przy zwiększaniu dawki.
Przeciwwskazania
Stosowanie Polfenonu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Rozpoznany zespół Brugadów
- Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%
- Wstrząs kardiogenny (z wyłączeniem wstrząsu wywołanego niemiarowością)
- Objawowa ciężka bradykardia
- Zaburzenia czynności węzła zatokowego
- Zaburzenia przewodzenia przedsionkowego
- Blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia
- Blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze
- Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
- Ciężka obturacyjna choroba płuc
- Miastenia
- Jednoczesne stosowanie rytonawiru
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, dostosowując dawkę do możliwości eliminacji leku z organizmu.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Polfenonem® należy wykonywać badanie EKG, pomiar ciśnienia krwi oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Lek może ujawnić lub nasilić objawy zespołu Brugadów, dlatego konieczne jest wykonanie badania EKG po rozpoczęciu terapii.
Propafenon może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca, dlatego należy kontrolować jego działanie w trakcie leczenia. U pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków istnieje ryzyko przejścia arytmii w trzepotanie przedsionków z blokiem przewodzenia.
Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z astmą. Polfenon® zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Warto zapamiętać
- Polfenon® jest lekiem przeciwarytmicznym z grupy IC, stosowanym w leczeniu tachyarytmii nadkomorowych i komorowych.
- Dawkowanie leku należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej skutecznej dawki i stopniowo ją zwiększając pod ścisłą kontrolą kardiologiczną.
Interakcje lekowe
Polfenon® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą wpływać na jego stężenie w organizmie lub nasilać działania niepożądane:
- Inhibitory CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4 (np. cymetydyna, ketokonazol, chinidyna, erytromycyna) mogą zwiększać stężenie propafenonu
- Jednoczesne stosowanie z amiodaronem może wpływać na przewodzenie i repolaryzację
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna) mogą zwiększać stężenie propafenonu
- Leki znieczulające miejscowo, β-adrenolityki i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działania niepożądane
- Propafenon może zwiększać stężenie digoksyny, cyklosporyny i leków przeciwzakrzepowych
Podczas stosowania Polfenonu® z innymi lekami należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.
Ciąża i laktacja
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania propafenonu u kobiet w ciąży. Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Propafenon przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Polfenonu® to:
- Zawroty głowy
- Zaburzenia przewodzenia
- Kołatanie serca
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)
- Zaburzenia smaku
- Nieostre widzenie
- Zmęczenie i osłabienie
Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zaburzenia czynności wątroby czy reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Polfenonu® obejmują zaburzenia czynności układu bodźco-przewodzącego serca, zmniejszenie kurczliwości mięśnia sercowego, a w ciężkich przypadkach wstrząs kardiogenny. Mogą również wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drgawki czy śpiączka.
Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej i obejmować monitorowanie czynności życiowych, defibrylację w razie potrzeby oraz leczenie objawowe. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami, hemodializa jest nieskuteczna w usuwaniu propafenonu z organizmu.
Polfenon® jest skutecznym lekiem przeciwarytmicznym, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i regularnego monitorowania stanu pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i liczne interakcje lekowe.
Polfenon®
Wskazania pozarejestracyjne: Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca inne niż określone w ChPL; nadkomorowe zaburzenia rytmu serca - profilaktyka nawrotów; zaburzenia rytmu serca w zespole WPW inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 rż.; komorowe zaburzenia rytmu serca inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Upośledza !