Polcylin - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polcylin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zapalenie gardła i migdałków
• Ostre zapalenie zatok
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący)
• Ropnie zębowe u dzieci

Przy stosowaniu leku należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Polcylin wykazuje skuteczność w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii, w tym paciorkowce β-hemolizujące. Właściwe zastosowanie antybiotyku zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na osiągnięcie optymalnego efektu terapeutycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polcylinu zależy od rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz postaci leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania:

Zapalenie gardła i migdałków oraz pozaszpitalne zapalenie płuc:

W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg/kg mc. na 24 godziny.

Dawkowanie roztworu doustnego 50 mg/mL (5 mL = 250 mg):

Dawkowanie zawiesiny doustnej 100 mg/mL (5 mL = 500 mg):

Dawkowanie roztworu doustnego 250 mg/mL:

Właściwe dawkowanie Polcylinu jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego i minimalizacji ryzyka rozwoju oporności bakterii. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki i czasu trwania terapii.

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich:

25 mg/kg mc. 3 razy na dobę przez 7-10 dni.

Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, ropień zębowy:

25 mg/kg mc./dawkę. Czas leczenia:

• Ostre zapalenie ucha środkowego: 5 dni (u pacjentów z ryzykiem powikłań: 5-10 dni)
• Nawracające ostre zapalenie ucha środkowego: 10 dni
• Ostre zapalenie zatok i ropień zębowy: 7-10 dni

Dawkowanie roztworu doustnego 50 mg/mL (5 mL = 250 mg):

Dawkowanie zawiesiny doustnej 100 mg/mL (5 mL = 500 mg):

Dawkowanie roztworu doustnego 250 mg/mL:

W niektórych przypadkach leczenia ropni zębowych może być konieczne dodatkowe zastosowanie antybiotyków działających na bakterie beztlenowe.

Zakażenia skóry wywołane przez krętki (rumień wędrujący):

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 25 mg/kg mc., 3 razy na dobę przez 10 dni
• Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 g 3 razy na dobę przez 10 dni

Właściwe dawkowanie Polcylinu w leczeniu boreliozy jest kluczowe dla skutecznej eradykacji krętków i zapobiegania rozwojowi późnych powikłań choroby.

Ogólne informacje dotyczące podawania

Aby uniknąć powikłań (gorączka reumatyczna), zakażenia wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące należy leczyć przez 10 dni. Dane farmakokinetyczne i/lub farmakodynamiczne wskazują, że podawanie 3 razy na dobę poprawia skuteczność kliniczną i dlatego jest zawsze zalecane w przypadku ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc i róża, oraz przynajmniej w początkowej fazie innych zakażeń.

Optymalne dawkowanie Polcylinu zapewnia utrzymanie stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla wrażliwych patogenów przez odpowiednio długi czas, co jest kluczowe dla skuteczności terapii.

Uwagi dotyczące stosowania

Pomimo tego, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta może być lepsze, jeśli lek podawany jest jednocześnie z posiłkiem, to produkt leczniczy zaleca się przyjmować na czczo, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Takie postępowanie zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnej i maksymalną skuteczność terapeutyczną.

Roztwór doustny 50 mg/mL jest przeznaczony głównie dla dzieci. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki. Zawiesina doustna 100 mg/mL jest również przeznaczona głównie dla dzieci i wymaga użycia dołączonej miarki do odmierzenia dawki. Roztwór doustny 250 mg/mL zapewnia dokładne dawkowanie na kg masy ciała dla niemowląt. Roztwór można wkraplać do ust, najlepiej w okolicy policzka. Następnie dziecko powinno wypić wodę lub inny napój. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej strzykawki.

Precyzyjne odmierzanie dawki Polcylinu jest kluczowe dla zapewnienia właściwej ekspozycji na lek i osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Rodzice i opiekunowie powinni być dokładnie poinstruowani w zakresie prawidłowego odmierzania i podawania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polcylinu jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (fenoksymetylopenicylinę potasową)
• Nadwrażliwości na inne penicyliny
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed rozpoczęciem terapii Polcylinem należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki β-laktamowe.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Alergia krzyżowa: Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. Pacjenci z alergią na penicyliny mogą również reagować na cefalosporyny i odwrotnie.

Ryzyko biegunki: Może wystąpić biegunka lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile. Pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji.

Pacjenci z chorobami alergicznymi: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie.

Postępowanie w przypadku reakcji alergicznej: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć terapię adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami.

Zawartość substancji pomocniczych:

• Aspartam: Lek zawiera aspartam, który jest metabolizowany do fenyloalaniny. Jest to istotne w przypadku osób z fenyloketonurią (PKU).
  • 50 mg/ml granulat do sporządzania roztworu doustnego: 5 mg aspartamu/ml
  • 100 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 10 mg aspartamu/ml
  • 250 mg/ml granulat do sporządzania roztworu doustnego: 10 mg aspartamu/ml
• Benzoesan: Może nasilać żółtaczkę noworodkową (do 4. tygodnia życia).
  • 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,9 mg sodu benzoesanu/ml
  • 100 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 7,8 mg sodu benzoesanu/ml
  • 250 mg/ml granulat do sporządzania roztworu doustnego: 1,5 mg sodu benzoesanu/ml
• Sacharoza: Preparaty 50 i 100 mg/ml zawierają maksymalnie 6,6 g/dawkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Może być szkodliwa dla zębów.
• Sód:
  • 50 mg/ml granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,3 mg sodu/ml
  • 100 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 6,6 mg sodu/ml
  • 250 mg/ml granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2,2 mg sodu/ml

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Świadomość potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem Polcylinu pozwala na wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metotreksat: Równoczesne podawanie fenoksymetylopenicyliny potasowej i metotreksatu może wymagać zmniejszenia dawki metotreksatu. Fenoksymetylopenicylina jest kwasem organicznym, który może hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu.

Probenecyd: Probenecyd opóźnia wydalanie penicyliny przez nerki, co może prowadzić do długotrwałego zwiększenia stężenia fenoksymetylopenicyliny w surowicy.

Znajomość interakcji lekowych Polcylinu pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania innych leków.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Obszerne dane kliniczne wskazują, że fenoksymetylopenicylina nie zwiększa ryzyka uszkodzenia płodu. Polcylin może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Karmienie piersią: Fenoksymetylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak w przypadku podawania w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na niemowlę uważa się za mało prawdopodobne. Polcylin może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność: Z punktu widzenia płodności nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo stosowania Polcylinu w ciąży i okresie karmienia piersią pozwala na jego zastosowanie w tych szczególnych grupach pacjentek, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% wszystkich pacjentów. Najczęstszymi z nich są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka. Poniżej przedstawiono szczegółową listę działań niepożądanych:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Niezbyt często: eozynofilia
• Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: nudności, biegunka
• Niezbyt często: wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, niestrawność
• Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: wykwity skórne
• Niezbyt często: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
• Bardzo rzadko: świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Niezbyt często: bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Niezbyt często: gorączka

Badania diagnostyczne:

• Bardzo rzadko: dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych pozwala na wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa terapii Polcylinem.

Przedawkowanie

Toksyczność: Duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Ostre reakcje są spowodowane głównie nadwrażliwością. Pewne ryzyko hiperkaliemii występuje w przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania soli potasowych penicyliny.

Objawy: Reakcje toksyczne mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe, obniżenie świadomości, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki miokloniczne, skurcze, śpiączkę, reakcje hemolityczne, niewydolność nerek i kwasicę.

Leczenie: W przypadku przedawkowania należy:

• Opróżnić żołądek, jeśli jest to uzasadnione
• Podać węgiel aktywowany
• Zastosować leczenie objawowe
• W ciężkich przypadkach rozważyć hemoperfuzję lub hemodializę

Szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka poważnych powikłań.

Mechanizm działania

Fenoksymetylopenicylina jest antybiotykiem β-laktamowym, którego działanie polega na hamowaniu zdolności bakterii do syntezy ścian komórkowych. Ma działanie bakteriobójcze.

Dostępne dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że w przypadku antybiotyków β-laktamowych działanie to jest głównie zależne od czasu, w którym stężenie antybiotyku w surowicy jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące dla danej bakterii (T>MIC).

Zrozumienie mechanizmu działania Polcylinu pozwala na optymalizację schematów dawkowania w celu maksymalizacji efektu terapeutycznego i minimalizacji ryzyka rozwoju oporności bakterii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Polcylin

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia