Polcylin - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Polcylin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zapalenie gardła i migdałków
• Ostre zapalenie zatok
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący)
• Ropnie zębowe u dzieci

Przy stosowaniu Polcylinu należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Polcylin wykazuje skuteczność w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii, w tym paciorkowce β-hemolizujące. Jego szerokie spektrum działania obejmuje typowe patogeny odpowiedzialne za infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych oraz skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polcylinu zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia, masy ciała pacjenta oraz postaci leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania:

Dawkowanie w zależności od postaci leku i masy ciała pacjenta:

Roztwór doustny 50 mg/mL (5 mL = 250 mg):

• Masa ciała <10 kg: 2,5-5 mL 2-3x/dobę
• Masa ciała 10-<20 kg: 5-10 mL 2-3x/dobę
• Masa ciała 20-<40 kg: 10-20 mL 2-3x/dobę

Zawiesina doustna 100 mg/mL (5 mL = 500 mg):

• Masa ciała 10-<20 kg: 2,5-5 mL 2-3x/dobę
• Masa ciała 20-40 kg: 5-10 mL 2-3x/dobę

Roztwór doustny 250 mg/mL:

• Masa ciała <10 kg: 0,5-1 mL 2-3x/dobę
• Masa ciała 10-<20 kg: 1-2 mL 2-3x/dobę
• Masa ciała 20-40 kg: 2-4 mL 2-3x/dobę

W przypadku ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc i róża, oraz przynajmniej w początkowej fazie innych zakażeń, zaleca się podawanie leku 3 razy na dobę. Wynika to z danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wskazujących na poprawę skuteczności klinicznej przy takim schemacie dawkowania.

Aby uniknąć powikłań (np. gorączki reumatycznej), zakażenia wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące należy leczyć przez pełne 10 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polcylinu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fenoksymetylopenicylinę potasową), inne penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Polcylinem, zwłaszcza w przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych na antybiotyki beta-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Polcylinem należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Możliwość wystąpienia alergii krzyżowej między penicylinami a cefalosporynami
• Ryzyko rozwoju biegunki lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile
• Konieczność zachowania ostrożności u pacjentów z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie
• Obecność w preparacie substancji pomocniczych: aspartamu, benzoesanu i sacharozy, które mogą mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię (adrenalina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Polcylinu obejmują:

• Metotreksat: może być konieczne zmniejszenie dawki metotreksatu ze względu na hamowanie jego wydzielania w kanalikach nerkowych przez fenoksymetylopenicylinę
• Probenecyd: może opóźniać wydalanie penicyliny przez nerki, prowadząc do zwiększenia jej stężenia w surowicy

Wpływ na ciążę i laktację

Dostępne dane kliniczne wskazują, że fenoksymetylopenicylina nie zwiększa ryzyka uszkodzenia płodu. Lek przenika do mleka ludzkiego, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych ryzyko wpływu na niemowlę jest mało prawdopodobne. Nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w kontekście płodności.

Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów stosujących Polcylin. Najczęstsze z nich to zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (np. eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna)
• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia skórne (np. wykwity, pokrzywka)
• Bóle stawów
• Gorączka

W rzadkich przypadkach może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Przedawkowanie

Duże dawki Polcylinu są zazwyczaj dobrze tolerowane. Ostre reakcje są głównie związane z nadwrażliwością. W przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania istnieje ryzyko hiperkaliemii. Leczenie przedawkowania obejmuje opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemoperfuzja lub hemodializa.

Mechanizm działania

Fenoksymetylopenicylina, substancja czynna Polcylinu, jest antybiotykiem β-laktamowym o działaniu bakteriobójczym. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Skuteczność antybiotyku zależy głównie od czasu, w którym jego stężenie w surowicy utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla danego patogenu.

Polcylin wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i niektórych Gram-ujemnych, co czyni go cennym antybiotykiem w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych oraz skóry.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Polcylin

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia