Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Polamoklav

Amoxicillin + Clavulanic acid

tabl. powl.
1 g
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,10
50% (1)
16,07
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Polamoklav - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Polamoklav jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Ukąszenia przez zwierzęta
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, szczególnie zapalenie kości i szpiku

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Polamoklav jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakrosłych jak i pediatrycznych. Jego skład łączący amoksycylinę z kwasem klawulanowym zapewnia ochronę przed bakteriami wytwarzającymi beta-laktamazy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki Polamoklavu są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Przy ustalaniu dawkowania należy uwzględnić:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na lek
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy amoksycyliny z kwasem klawulanowym, zawierających większą dawkę amoksycyliny i/lub inną proporcję składników.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Dawka standardowa: 1 tabl. 875 mg+125 mg 2x/dobę
Większa dawka: 1 tabl. 875 mg+125 mg 3x/dobę
Dzieci <40 kg 25-45 mg+3,6-6,4 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych
Do 70 mg+10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach w cięższych zakażeniach

Dawkowanie u dzieci należy dostosować do masy ciała. Nie stosować tabletek u dzieci <25 kg.

Czas leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku) konieczne może być dłuższe leczenie. Nie należy przedłużać terapii ponad 14 dni bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polamoklavu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy
  • Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie związane ze stosowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem leczenia Polamoklavem ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z innymi antybiotykami beta-laktamowymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Polamoklavu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z wywiadem alergicznym - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
  • Przy podejrzeniu mononukleozy zakaźnej - ryzyko wysypki
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - konieczność dostosowania dawki
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - ryzyko hepatotoksyczności
  • Podczas długotrwałego leczenia - zalecane okresowe badania czynności narządów wewnętrznych
  • U pacjentów stosujących doustne antykoagulanty - ryzyko wydłużenia czasu protrombinowego

Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów nadkażeń drobnoustrojami opornymi oraz wystąpienia biegunki związanej z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Warto zapamiętać
  • Polamoklav łączy szerokie spektrum działania amoksycyliny z ochroną przed beta-laktamazami dzięki dodatkowi kwasu klawulanowego
  • Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia i czynności nerek

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne klinicznie interakcje Polamoklavu obejmują:

  • Doustne antykoagulanty - możliwe zwiększenie INR, konieczne monitorowanie
  • Metotreksat - możliwe zwiększenie toksyczności metotreksatu
  • Probenecyd - zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi
  • Mykofenolan mofetylu - możliwe zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wynikających z interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, ale opisywano pojedyncze przypadki zwiększonego ryzyka martwiczego zapalenia jelit u noworodków.

Karmienie piersią: Obie substancje przenikają do mleka kobiecego. Możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowląt. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Decyzję o stosowaniu Polamoklavu u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Polamoklavu to:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka (bardzo często), nudności, wymioty (często)
  • Kandydoza skóry i błon śluzowych (często)
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często)
  • Wysypka skórna, świąd (niezbyt często)

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Zaburzenia hematologiczne (leukopenia, agranulocytoza)
  • Zapalenie wątroby, żółtaczka
  • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Właściwości farmakologiczne

Polamoklav zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu:

  • Amoksycylina - półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego
  • Kwas klawulanowy - inhibitor beta-laktamaz, chroniący amoksycylinę przed rozkładem

Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii przez amoksycylinę, przy jednoczesnej ochronie przed beta-laktamazami dzięki kwasowi klawulanowemu. Zapewnia to skuteczność wobec szerokiego spektrum bakterii, w tym szczepów wytwarzających beta-laktamazy.

Polamoklav wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wielu gatunków bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym najczęstszych patogenów odpowiedzialnych za zakażenia dróg oddechowych, moczowych i skóry.

Wnioski

Polamoklav jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wytwarzające beta-laktamazy. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje. Kluczowe jest odpowiednie dawkowanie i monitorowanie pacjenta podczas terapii.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Polamoklav

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, szczególnie zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu leczniczego do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc. i czynności nerek pacjenta. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy amoksycyliny z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Dawka 1 g stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg wg poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając lek 2x/dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając lek 3x/dobę. U dzieci <40 kg, ta postać produktu stosowana według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu leczniczego zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) 1 tabl. 875 mg+ 125 mg podawana 2x/dobę; większa dawka: (szczególnie w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. 875 mg+ 125 mg podawana 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg: leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym w postaci tabl., zaw. doustnej lub saszetek dla dzieci. Zalecane dawki: (25 mg+ 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg+ 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg+ 10 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie stosować produktu leczniczego w postaci tabl. u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabl. tych nie można dzielić. Dostosowanie dawki (mg/kg mc.) u dzieci o mc. 25 kg do 40 kg przy zastosowaniu 1 tabl. 875 mg+ 125 mg: mc. 40 kg: amoksycylina 21,9 mg, kwas klawulanowy 3,1 mg; mc. 35 kg: amoksycylina 25,0 mg, kwas klawulanowy 3,6 mg; mc. 30 kg: amoksycylina 29,2 mg, kwas klawulanowy 4,2 mg; mc. 25 kg: amoksycylina 35,0 mg, kwas klawulanowy 5,0 mg. Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg mc.] amoksycylina 12,5-22,5 (do 35) (1 tabl. powl.). Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg mc.] kwas klawulanowy 1,8-3,2 (do 5) (1 tabl. powl.). Dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg należy raczej leczyć produktem zawierającym amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci zaw. doustnej. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg+ 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 m-cy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CrCl większym niż 30 ml/min. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CrCl większym niż 30 ml/min. U pacjentów z ClCr mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie niepożądane reakcje skórne). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać produktu nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez szczepy S. pneumoniae oporne na penicyliny. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się INR u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (ang. MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca agranulocytoza; (nieznana) niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje 1 lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest β-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu, rozcierka.

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Nadczynność tarczycy [tyreotoksykoza] E05
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0
Liszajec L01
Ropne zapalenia stawów M00
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Białkomocz uporczywy, nieokreślony N39.1

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.