Pneumovax®23 - Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym

Wskazania do stosowania

Pneumovax®23 jest wskazany do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce. Przeznaczony jest dla osób w wieku 2 lat i starszych, u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób pneumokokowych.

Szczepienie zalecane jest w następujących grupach:

Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego:

• Osoby powyżej 50 roku życia
• Osoby ≥2 lat z przewlekłymi chorobami serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią)
• Osoby ≥2 lat z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (w tym POChP i rozedmą płuc)
• Chorzy na cukrzycę
• Osoby ≥2 lat z przewlekłymi schorzeniami wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu
• Osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
• Osoby ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym z anemią sierpowatą oraz po splenektomii)
• Osoby ≥2 lat przebywające w określonych środowiskach lub grupach społecznych (np. w domach opieki)

Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego:

• Osoby ≥2 lat zakażone wirusem HIV
• Chorzy na białaczkę, chłoniaka, chorobę Hodgkina, szpiczaka mnogiego
• Pacjenci z uogólnioną chorobą nowotworową
• Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym
• Pacjenci poddawani chemioterapii immunosupresyjnej (w tym leczeni kortykosteroidami)
• Osoby po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego

Szczepionka Pneumovax®23 zapewnia ochronę przed 23 serotypami pneumokoków, które odpowiadają za około 90% chorób wywoływanych przez te bakterie. Immunizacja jest szczególnie istotna dla osób z grup podwyższonego ryzyka ciężkich infekcji pneumokokowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepienie pierwotne:

Standardowa dawka to 0,5 ml szczepionki podawana domięśniowo lub podskórnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci poniżej 2 roku życia.

Dawkowanie w specjalnych przypadkach:

Zaleca się podanie szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed planowaną splenektomią lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia w trakcie chemioterapii lub radioterapii.

U pacjentów po zakończonej chemioterapii i/lub radioterapii chorób nowotworowych odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Pełne odzyskanie zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej może trwać do 2 lat lub dłużej. Zaleca się wykonanie szczepienia nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego, a w przypadku intensywnej lub przedłużonej terapii - nawet później.

Tabela: Zalecenia dotyczące czasu szczepienia w wybranych grupach pacjentów

Powtórne szczepienie:

Dawka 0,5 ml szczepionki podawana domięśniowo lub podskórnie. Ze względu na podwyższone ryzyko działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki po upływie 3 lat jest zazwyczaj dobrze tolerowane.

Powtórne szczepienie zaleca się u osób w podeszłym wieku z wysokim ryzykiem śmiertelnej choroby pneumokokowej, u których poprzednie szczepienie wykonano co najmniej 3 lata wcześniej lub gdy obserwuje się szybki spadek poziomu przeciwciał. Należy rozważyć powtórne szczepienie po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych z podwyższonym ryzykiem zakażenia pneumokokowego (np. z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą).

Uwagi dotyczące podawania

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani śródskórnie. Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo (preferowane miejsce to mięsień naramienny lub okolica boczna połowy wysokości uda). Konieczne jest zachowanie ostrożności, aby uniknąć podania donaczyniowego. Dla każdego pacjenta należy użyć jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku, co zapobiega przenoszeniu czynników zakaźnych między osobami.

Szczepienie należy odroczyć w przypadku znaczącej choroby przebiegającej z gorączką lub innej aktywnej infekcji, chyba że odroczenie szczepienia stanowiłoby większe zagrożenie niż jego wykonanie.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania szczepionki Pneumovax®23 jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania szczepionki pacjentom poddawanym leczeniu immunosupresyjnemu, gdyż odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. U tych pacjentów potencjalnie może wystąpić w przyszłości osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy.

Po chemioterapii, radioterapii lub leczeniu immunosupresyjnym odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny i zależy od choroby oraz stosowanego leczenia. Znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej obserwowano u niektórych pacjentów po 2 latach od zakończenia terapii, szczególnie gdy odstęp między zakończeniem leczenia a podaniem szczepionki był dłuższy.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, należy zapewnić dostępność odpowiednich leków, w tym epinefryny (adrenaliny), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej.

Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym.

Pneumovax®23 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem użycia osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Pneumovax®23 ze szczepionką ZOSTAVAX, ponieważ może to zmniejszyć immunogenność szczepionki ZOSTAVAX. W przypadku konieczności podania obu szczepionek, należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między nimi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Pneumovax®23 u kobiet w ciąży. Szczepionkę można podać ciężarnej wyłącznie, gdy potencjalna korzyść przewyższa ewentualne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Reakcje miejscowe: ból, bolesność, zaczerwienienie, podwyższenie ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często)
• Gorączka ≤ 38,8°C (bardzo często)
• Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia krótko po podaniu szczepionki (bardzo rzadko)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania obejmują:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: anemia hemolityczna, zapalenie węzłów chłonnych, trombocytopenia
• Zaburzenia układu nerwowego: zespół Guillain-Barré, ból głowy, parestezje, radikuloneuropatia
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, gorączka, złe samopoczucie, zmniejszona ruchliwość kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza

Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu co najmniej 3 lat między dawkami, jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Obserwuje się jednak niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym.

Mechanizm działania

Pneumovax®23 zawiera oczyszczone polisacharydy otoczkowe pochodzące z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae. Obecność w surowicy swoistych przeciwciał jest uważana za skuteczną ochronę przed chorobami wywoływanymi przez pneumokoki. Badania wykazały, że u 90-95% pacjentów po szczepieniu obecne są przeciwciała przeciw większości lub wszystkim z 23 antygenów zawartych w szczepionce. Ochronny poziom swoistych przeciwciał pojawia się zazwyczaj do 3 tygodni po szczepieniu.

Skład szczepionki

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Pneumovax®23 jest skutecznym narzędziem w profilaktyce zakażeń pneumokokowych, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka. Właściwe stosowanie szczepionki, zgodnie z zaleceniami, może znacząco przyczynić się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z infekcjami wywoływanymi przez Streptococcus pneumoniae.