Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Pneumovax®23

Pneumococcal vaccine

inj. [roztw.]
0,5 ml
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Iniekcje
Rx
100%
159,00
Pneumovax®23
inj. [roztw.]
0,5 ml
1 fiol. 0,5 ml
Iniekcje
Rx
100%
154,00

Pneumovax®23 - Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym

Wskazania do stosowania

Pneumovax®23 jest szczepionką wskazaną do czynnego uodparniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce. Przeznaczona jest dla osób w wieku 2 lat i starszych, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób pneumokokowych.

Szczepienie zalecane jest w następujących grupach:

  • Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego:
    • W wieku powyżej 50 lat
    • W wieku ≥2 lat z przewlekłymi chorobami układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
    • Chorzy na cukrzycę
    • Z przewlekłymi schorzeniami wątroby, uzależnieni od alkoholu
    • Z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
    • Z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją
    • Przebywający w domach opieki społecznej
  • Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego:
    • Zakażone wirusem HIV
    • Z chorobami nowotworowymi układu krwiotwórczego i chłonnego
    • Z przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nerczycowym
    • Poddawane chemioterapii immunosupresyjnej
    • Po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego

Szczepionka Pneumovax®23 zapewnia ochronę przed 23 serotypami pneumokoków odpowiedzialnymi za około 90% inwazyjnych zakażeń pneumokokowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Droga podania
Szczepienie pierwotne (≥2 lat) 0,5 ml Domięśniowo lub podskórnie
Szczepienie przypominające 0,5 ml Domięśniowo lub podskórnie

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Pneumovax®23

Szczepienie przypominające zaleca się po minimum 3 latach od poprzedniej dawki, szczególnie u osób z grup wysokiego ryzyka ciężkiego zakażenia pneumokokowego.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania:
  • Przed planowaną splenektomią: co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem
  • Przed chemioterapią lub leczeniem immunosupresyjnym: co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii
  • Po zakończeniu chemioterapii/radioterapii: nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • U pacjentów z HIV: jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy

Należy unikać szczepienia w trakcie chemioterapii lub radioterapii ze względu na możliwość obniżonej odpowiedzi immunologicznej.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania szczepionki Pneumovax®23 jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Odroczenie szczepienia w przypadku ostrej choroby gorączkowej
  • Zakaz podawania dożylnego i śródskórnego
  • Zachowanie ostrożności u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu
  • Dostępność adrenaliny w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej
  • Kontynuacja profilaktycznej antybiotykoterapii przeciw pneumokokom po szczepieniu
  • Możliwa obniżona skuteczność u pacjentów z zaburzeniami odporności

Szczepionka nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pneumovax®23 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Nie zaleca się jednoczesnego podawania ze szczepionką ZOSTAVAX ze względu na możliwe zmniejszenie immunogenności tej ostatniej. W takim przypadku należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między szczepieniami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w ciąży. Podanie możliwe tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • Objawy ogólne: gorączka, osłabienie, bóle mięśni i stawów

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze reakcje, takie jak reakcje anafilaktyczne czy zespół Guillaina-Barrégo.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Pneumovax®23 zawiera oczyszczone polisacharydy otoczkowe 23 serotypów Streptococcus pneumoniae. Szczepionka indukuje produkcję swoistych przeciwciał, które uważane są za skuteczną ochronę przed chorobami pneumokokowymi. Odpowiedź immunologiczna pojawia się zazwyczaj do 3 tygodni po szczepieniu.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera po 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Warto zapamiętać
  • Pneumovax®23 chroni przed 23 serotypami pneumokoków odpowiedzialnymi za około 90% inwazyjnych zakażeń
  • Szczepionkę można podawać osobom w wieku 2 lat i starszym, szczególnie z grup podwyższonego ryzyka zakażeń pneumokokowych

Pneumovax®23 jest skutecznym narzędziem w profilaktyce zakażeń pneumokokowych, szczególnie u osób z grup ryzyka. Właściwe stosowanie szczepionki, zgodnie z zaleceniami, może znacząco przyczynić się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z infekcjami wywoływanymi przez Streptococcus pneumoniae.



Wskazania

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u osób w wieku 2 lat i starszych, u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae. Szczepienie zalecane jest u następujących osób: osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego: osoby w wieku powyżej 50 lat; osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę; osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; osoby w wieku ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); osoby w wieku ≥2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej. Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego: osoby w wieku ≥2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

Szczepienie pierwotne. Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Dawkowanie w specjalnych przypadkach. Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tyg. przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać dwa lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia. W związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 m-ce po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Co więcej, należy poinformować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) o konieczności wczesnej terapii antybiotykowej w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy. Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci. Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej; zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom. Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą).

Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie. Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki podskórnie lub domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Nadwrażliwość na substancję czynną szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką, innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym ryzykiem. Nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie niż jego wykonanie. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Nie należy również podawać szczepionki śródskórnie, ponieważ takie podanie wiąże się z nasilonymi reakcjami miejscowymi. W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, spodziewana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta i potencjalnie w przyszłości może wystąpić osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy. Po chemioterapii, radioterapii lub po leczeniu immunosupresyjnym, odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny, w zależności od choroby i stosowanego leczenia. Znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie obserwowano u niektórych pacjentów po 2 latach od zakończenia chemioterapii lub innego leczenia immunosupresyjnego (z radioterapią lub bez), szczególnie gdy odstęp pomiędzy zakończeniem leczenia, a podaniem szczepionki był dłuższy. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia. Nie należy podawać szczepionki jednocześnie ze szczepionką ZOSTAVAX, ponieważ w badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX. W tym badaniu, szczepionka ZOSTAVAX nie miała wpływu na immunogenność szczepionki. Należy rozważyć podanie obu szczepionek oddzielnie, w odstępie co najmniej 4 tyg.

Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu). Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki do obrotu odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) odczyny miejscowe, takie jak: ból, bolesność, zaczerwienienie, podwyższenie ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka (≤ 38,8°C); (bardzo rzadko) zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia w krótkim czasie po podaniu szczepionki. Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dla których dokładna częstość występowania jest nieznana obejmują: badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności białka C-reaktywnego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: anemia hemolityczna u pacjentów z innymi chorobami układu hematologicznego, zapalenie węzłów chłonnych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną chorobą Werlhofa (samoistna plamica małopłytkowa), leukocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: zespół Guillain-Barré, ból głowy, parestezje, radikuloneuropatia (choroba korzeni i nerwów). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, gorączka, złe samopoczucie, zmniejszona ruchliwość kończyn i obrzęk obwodowy kończyny w którą wykonano wstrzyknięcie, dreszcze. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza. Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednakże w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym, obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych.

Nie ma danych dotyczących leczenia przedawkowania szczepionki.

Szczepionka przygotowywana jest z oczyszczonych polisacharydów otoczkowych pochodzących z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae, odpowiedzialnych za około 90% chorób wywoływanych przez pneumokoki. Obecność w surowicy swoistych przeciwciał jest uważana za skuteczną ochronę przed chorobami wywoływanymi przez pneumokoki. Porównanie miana przeciwciał uzyskanego po szczepieniu z mianem sprzed szczepienia lub z kontrolną surowicą niezawierającą przeciwciał dowiodło, że szczepionka jest immunogenna dla każdego z zawartych w niej 23 serotypów otoczkowych. Badania przeprowadzone metodami radioimmunologicznymi lub z zastosowaniem enzymatycznych testów immunologicznych wykazały, że u większości pacjentów (90-95%) po szczepieniu obecne są przeciwciała przeciw większości lub przeciw wszystkim z 23 antygenów. Ochronny poziom swoistych przeciwciał przeciw antygenom otoczek wielocukrowych pojawia się zazwyczaj do 3 tyg. po szczepieniu.

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.