Pirolam® Lakier - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pirolam® Lakier jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Produkt jest przeznaczony do terapii łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia, przy poddanych maksymalnie 4 z 10 paznokci.

Należy pamiętać, że Pirolam® Lakier jest skuteczny tylko w przypadku ograniczonych zmian grzybiczych. W przypadku bardziej zaawansowanych infekcji konieczne może być zastosowanie terapii systemowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Pirolam® Lakier u dorosłych pacjentów

Produkt należy aplikować cienką warstwą na zmieniony chorobowo paznokieć. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia, wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.

Czas trwania leczenia jest zindywidualizowany i zależy głównie od szybkości wzrostu płytek paznokciowych oraz ciężkości zakażenia grzybiczego. Średni czas leczenia paznokci dłoni wynosi około 6 miesięcy, natomiast paznokci stóp może trwać nawet do 12 miesięcy. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Należy pamiętać, że czas wzrostu paznokci jest różny dla dłoni (około 4 mm/miesiąc) i stóp (1-2 mm/miesiąc).

Sposób aplikacji i przygotowanie paznokci

Przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi aplikacjami produktu zaleca się:

• Usunięcie możliwie jak największej części zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci.
• Delikatne opiłowanie wierzchniej warstwy płytki paznokciowej.
• Przetarcie paznokcia wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu.

Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała.

Pacjenta należy poinformować, że narzędzia użyte do przygotowania paznokci po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować, a jednorazowe wyrzucić.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pirolam® Lakier jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cyklopiroks) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Wiek poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Pirolam® Lakier należy przestrzegać następujących zasad:

• Stosować wyłącznie na paznokcie (do użytku zewnętrznego).
• Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Produkt jest łatwopalny, należy używać go z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.
• Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak:

• Pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego
• Chorzy na cukrzycę
• Osoby z osłabioną odpornością
• Pacjenci z chorobami skóry (np. łuszczyca)
• Osoby z dystrofią paznokci i uszkodzeniami płytki paznokciowej
• Pacjenci z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci)

W powyższych przypadkach zaleca się konsultację lekarską przed rozpoczęciem leczenia Pirolam® Lakier.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych dotyczących interakcji Pirolam® Lakier z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Pirolam® Lakier w tych okresach, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o zastosowaniu leku powinna podjąć lekarz po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Pirolam® Lakier u nielicznych pacjentów obserwowano miejscowe podrażnienie po kontakcie produktu ze skórą otaczającą paznokieć. Objawy te mogą obejmować:

• Pieczenie
• Świąd
• Rumień
• Obrzęk
• Zaczerwienienie
• Łuszczenie

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Pirolam® Lakier. Ze względu na miejscowe stosowanie produktu, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Mechanizm działania

Cyklopiroks, substancja czynna Pirolam® Lakier, jest syntetyczną pochodną pirydynonu o działaniu grzybobójczym. Wykazuje skuteczność wobec następujących patogenów:

• Trichophyton rubrum
• Trichophyton mentagrophytes
• Epidermophyton floccosum (dawniej Acrothesium floccosum)
• Microsporum canis
• Candida albicans (dawniej Monilia albicans)

Mechanizm działania cyklopiroksu polega na:

• Gromadzeniu się w dużych ilościach w komórkach grzybów
• Nieodwracalnym łączeniu się ze ścianami komórkowymi oraz organellami (mitochondria, rybosomy, mikrosomy)
• Zwiększeniu przepuszczalności błon komórkowych
• Zaburzeniu transportu niezbędnych substancji odżywczych (m.in. leucyny) i elektrolitów (jony wapnia, fosforu i potasu)

Efektem działania cyklopiroksu jest zahamowanie wzrostu grzybów, a w końcowym etapie ich rozpad. Istotną cechą cyklopiroksu są wyrównane dla wszystkich gatunków grzybów wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC), mieszczące się w granicach 0,98-10,0 µg/ml.

Skład

Substancja czynna: 1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Pirolam® Lakier to skuteczny produkt w leczeniu łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy paznokci. Jego długotrwałe stosowanie, zgodnie z zaleceniami, może prowadzić do wyeliminowania infekcji i odrostu zdrowego paznokcia. Należy jednak pamiętać o konieczności regularnej aplikacji oraz przestrzeganiu zasad higieny w trakcie leczenia.