Pirolam® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pirolam® jest wskazany w leczeniu szerokiego spektrum grzybic, obejmujących:

• Grzybice skóry gładkiej
• Grzybice skóry owłosionej
• Grzybice stóp
• Grzybice paznokci
• Grzybice podudzia

Produkt wykazuje skuteczność wobec następujących patogenów:

• Trichophyton rubrum
• Trichophyton mentagrophytes
• Epidermophyton floccosum
• Microsporum canis
• Microsporum gypseum
• Candida spp. (w tym C. albicans, C. tropicalis, C. krusei, C. parapsilosis)
• Cryptococcus neoformans
• Aspergillus fumigatus
• Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale)

Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego Pirolamu® czyni go skutecznym narzędziem w walce z różnorodnymi infekcjami grzybiczymi skóry i jej przydatków.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Pirolamu®

Leczenie należy kontynuować do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas terapii cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. W celu zapobieżenia nawrotom, zaleca się przedłużenie leczenia o 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeżeli po 4 tygodniach terapii nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Uwaga: Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych ani plastrów na leczone miejsca.

Precyzyjne przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczniczych i zapobiegania nawrotom infekcji.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pirolamu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Grzybicze zapalenia oka i okolic oczu
• Wiek poniżej 6 lat

Przed rozpoczęciem terapii Pirolamem® należy wykluczyć występowanie wymienionych przeciwwskazań, ze szczególnym uwzględnieniem historii reakcji alergicznych pacjenta oraz jego wieku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Reakcje nadwrażliwości: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

2. Higiena i pielęgnacja:

• Unikać drapania swędzących, zakażonych miejsc
• Chronić oczy przed kontaktem z produktem
• Nie wdychać roztworu na skórę
• Unikać noszenia nieprzepuszczającej wilgoci i ciepła odzieży i obuwia
• Dokładnie osuszać miejsca chorobowo zmienione po myciu i kąpieli
• Codziennie zmieniać i prać w temperaturze 90°C odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki (zaleca się używanie ręczników jednorazowych)
• Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida

3. Konsultacja lekarska: Przed rozpoczęciem leczenia Pirolamem® zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku pacjentów:

• Szczególnie narażonych na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności)
• Z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe schorzenia dermatologiczne

4. Substancje pomocnicze:

• Zawiesina na skórę zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego/g zawiesiny, który może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie
• Zawiera 50 mg glikolu propylenowego/g zawiesiny
• Żel zawiera 160 mg alkoholu (etanolu)/g, co może powodować pieczenie uszkodzonej skóry
• Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, produkt może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
• Żel zawiera 110 mg glikolu propylenowego/g, który może powodować podrażnienie skóry

Stosowanie Pirolamu® wymaga ścisłego przestrzegania zasad higieny oraz monitorowania potencjalnych reakcji niepożądanych, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Znajomość składu produktu i możliwych reakcji na substancje pomocnicze jest kluczowa dla bezpiecznej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak udokumentowanych danych dotyczących interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami leczniczymi. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów miejscowych na tę samą okolicę skóry.

Mimo braku znanych interakcji, zaleca się ostrożność i monitorowanie potencjalnych reakcji skórnych przy łączeniu Pirolamu® z innymi preparatami miejscowymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży i podczas laktacji, nie zaleca się używania produktu Pirolam® w tych okresach, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o zastosowaniu leku powinna podjąć lekarz po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Stosowanie Pirolamu® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Pirolamu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):

• Pieczenie
• Podrażnienie skóry
• Rumień
• Świąd

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Obrzęk (często)
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (rzadko)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie reakcji skórnych, jest istotnym elementem terapii Pirolamem®. W przypadku nasilonych objawów należy rozważyć modyfikację lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo. Jednakże, w przypadku przypadkowego spożycia lub nadmiernej aplikacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania przy stosowaniu miejscowym, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu aplikacji Pirolamu®.

Mechanizm działania

Cyklopiroks z olaminą, substancja czynna Pirolamu®, jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania. Jego mechanizm działania obejmuje:

• Hamowanie wychwytu aminokwasów (leucyny) przez komórki grzybów
• Zaburzanie gromadzenia substratów istotnych dla metabolizmu i wzrostu komórek grzyba
• Hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba
• Tworzenie związków chelatowych z poliwalentnymi kationami (Fe3+, Al3+), co prowadzi do hamowania aktywności enzymów uczestniczących w oddychaniu komórkowym grzyba
• Gromadzenie się we wnętrzu komórki grzyba i wiązanie z różnymi strukturami komórkowymi (siateczka endoplazmatyczna, rybosomy, mitochondria, ściana komórkowa)

Dodatkowo, cyklopiroks z olaminą wykazuje działanie:

• Przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy
• Przeciwbakteryjne wobec niektórych bakterii Gram(+) i Gram(-), niezależnie od pH środowiska
• Hamujące wzrost Mycoplasma, Trichomonas i Chlamydia

Wielokierunkowy mechanizm działania cyklopiroksu z olaminą zapewnia wysoką skuteczność Pirolamu® w leczeniu różnorodnych infekcji grzybiczych, a także przyczynia się do jego dodatkowych właściwości przeciwzapalnych i przeciwbakteryjnych.

Skład produktu

Substancja czynna: Cyklopiroks z olaminą

Zawartość substancji czynnej:

• Roztwór na skórę: 10 mg cyklopiroksu z olaminą w 1 ml
• Zawiesina lub żel: 10 mg cyklopiroksu z olaminą w 1 g

Jednolita zawartość substancji czynnej w różnych postaciach leku umożliwia dostosowanie formy aplikacji do preferencji pacjenta i lokalizacji zmian chorobowych, zachowując przy tym stałą skuteczność terapeutyczną.