Piracetam Espefa

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Memotropil^®

tabl. powl.

1200 mg

60 szt.

Doustnie

100%

33,60

Piracetam

tabl. powl.

800 mg

60 szt.

Doustnie

100%

32,66

Piracetam Espefa

tabl. powl.

1200 mg

60 szt.

Doustnie

100%

48,89

Memotropil® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Memotropil® jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci, równocześnie z terapią logopedyczną
Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

Lek wykazuje działanie nootropowe i jest stosowany w celu poprawy funkcji poznawczych oraz w leczeniu zaburzeń neurologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie	Dawkowanie
Mioklonie pochodzenia korowego	Początkowa dawka: 7,2 g/dobę (2-3 dawki podzielone) Dawka maksymalna: 24 g/dobę (2-3 dawki podzielone)
Zaburzenia dyslektyczne u dzieci (8-13 lat)	3,2 g/dobę (2 dawki podzielone)
Zawroty głowy	2,4 g/dobę (3 dawki podzielone)

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz osób w podeszłym wieku.

Lek należy przyjmować doustnie, w trakcie lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

U pacjentów z mioklonią należy co 6 miesięcy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, zmniejszając dawkę o 1,2 g co 2 dni.

Warto zapamiętać

Memotropil® jest skuteczny w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego, zaburzeń dyslektycznych u dzieci oraz zawrotów głowy.
Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stan pacjenta i funkcję nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Memotropilu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek składnik preparatu
Schyłkowa niewydolność nerek
Krwawienie śródmózgowe
Pląsawica Huntingtona

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ryzykiem krwawień oraz u osób w podeszłym wieku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Memotropilu® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

Zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem krwawienia, chorobą wrzodową, zaburzeniami hemostazy lub po udarze krwotocznym
Regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów długotrwale stosujących lek, szczególnie u osób w podeszłym wieku
Nie odstawiać leku nagle u pacjentów z mioklonią ze względu na ryzyko nawrotu choroby lub napadu drgawek
Uwzględnić zawartość sodu w preparacie u pacjentów na diecie niskosodowej
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności regularnych kontroli podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Memotropil® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Hormony tarczycy (T3 + T4) - możliwe splątanie, drażliwość i bezsenność
Leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) - piracetam może wpływać na agregację płytek i parametry krzepnięcia
Leki przeciwpadaczkowe - brak istotnego wpływu na ich stężenie w surowicy

Piracetam wykazuje niskie ryzyko interakcji metabolicznych ze względu na minimalny metabolizm wątrobowy i niewielki wpływ na enzymy cytochromu P450.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Memotropilu® w ciąży i podczas karmienia piersią:

Ciąża: Nie zaleca się stosowania, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
Karmienie piersią: Należy unikać stosowania lub przerwać karmienie piersią podczas leczenia

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, uwzględniając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Memotropilu® obejmują:

Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, hiperkinezja, senność
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, biegunka
Zaburzenia psychiczne: depresja, pobudzenie, lęk
Zaburzenia skóry: świąd, pokrzywka

Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, zaburzenia krwotoczne i inne objawy. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Memotropilu®:

Brak swoistej odtrutki
Leczenie objawowe i podtrzymujące
Możliwe zastosowanie hemodializy (wydajność 50-60%)

Największe zgłoszone przedawkowanie dotyczyło przyjęcia 75 g piracetamu doustnie, powodując głównie objawy żołądkowo-jelitowe.

Właściwości farmakologiczne

Memotropil® zawiera piracetam, substancję z grupy pirolidonów, będącą pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Mechanizm działania piracetamu nie jest w pełni poznany, ale prawdopodobnie obejmuje:

Wpływ na błony komórkowe, poprawiając ich stabilność i funkcje
Modulację neuroprzekaźnictwa
Poprawę krążenia mózgowego i metabolizmu komórkowego

Efekty te przyczyniają się do poprawy funkcji poznawczych i działania neuroprotekcyjnego.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu.

Memotropil® jest lekiem o szerokim spektrum działania w zaburzeniach neurologicznych i poznawczych. Jego stosowanie wymaga regularnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku.

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w: leczeniu mioklonii pochodzenia korowego; leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Dawkowanie

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g produktu leczniczego/dobę (w 2-3 dawkach podzielonych). W razie konieczności można stopniowo zwiększać dawkę o 4,8 g leku/dobę, co 3 lub 4 dni. Maks. dawka dobowa wynosi 24 g piracetamu (30 tabl.) podawanego w dawkach podzielonych 2 lub 3x/dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach leczniczych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci i młodzieży w wieku 8-13 lat: 3,2 g produktu leczniczego/dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. 2 tabl. 800 mg 2x/dobę). Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. 2,4 g produktu leczniczego/dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabl/ 800 mg 3x/dobę). Leczenie trwa 8 tyg. Pacjenci w podeszłym wieku. Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie Cr_Cl i ewentualne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy T_0,5 leku a Cr_Cl. Aby skorzystać z poniższego dawkowania należy obliczyć Cr_Cl u pacjenta w ml/min. Cr_Cl w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się wzorem (wzór patrz w ChPL). Czynność prawidłowa: Cr_Cl (ml/min) >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2-4 dawek/dobę. Łagodne zaburzenie czynności: Cr_Cl (ml/min) 50-79 - 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2-3 dawek/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: Cr_Cl (ml/min) 30-49 - 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: <30 - 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek - przeciwwskazany. Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: dawkowanie według powyższego schematu.

Uwagi

Lek należy stosować w trakcie lub pomiędzy posiłkami. Tabl. należy połknąć, popijając płynem. Zalecane jest stosowanie dawki dobowej w 2-3 dawkach podzielonych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Schyłkowa niewydolność nerek. Krwawienie śródmózgowe. Pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki ASA. Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom z zaburzeniem czynności nerek. U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, niezbędne jest regularne oznaczanie Cl_Cri ewentualna modyfikacja dawki. Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek uogólnionych. Dawka 800 mg. Lek zawiera barwnik azowy żółcień chinolinową (E 104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Dawka 1200 mg. Lek zawiera barwnik azowy karmoizynę (E 122). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera około 1,7-3 mmol (lub 40-70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów będących na diecie ubogosodowej. Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę.

Interakcje

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T₃ + T₄). Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości K_i hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką, otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem, musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Kliniczne lub farmakologiczne badania porównawcze z placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowości; (niezbyt często) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.

Przedawkowanie

Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu. Nie donoszono o innych dodatkowych działaniach niepożądanych wynikających z przedawkowania leku. Po ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Działanie

Substancją czynną jest piracetam z grupy pirolidonów (2-okso-1-pirolidynoacetamid), pierścieniowa pochodna kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową, pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.

Memotropil^®