Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Piperacillin/Tazobactam Kabi

Piperacillin + Tazobactam

inf./inj. [prosz. do przyg. roztw.]
2000 mg+ 250 mg
1 fiol. 15 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Piperacillin/Tazobactam Kabi
inf./inj. [prosz. do przyg. roztw.]
4000 mg+ 500 mg
10 fiol. 50 ml
Iniekcje
Rx
100%
920,00
Piperacillin/Tazobactam Kabi
inf./inj. [prosz. do przyg. roztw.]
2000 mg+ 250 mg
10 fiol. 50 ml
Iniekcje
Rx
100%
560,00

Piperacillin/Tazobactam Kabi - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Piperacillin/Tazobactam Kabi jest wskazany w leczeniu zakażeń układowych lub miejscowych u dorosłych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten antybiotyk. Spektrum wskazań obejmuje:

  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym empiryczne leczenie szpitalnego zapalenia płuc)
  • Zakażenia dróg moczowych (w tym powikłane)
  • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej
  • Zakażenia skóry, tkanki podskórnej, kości i stawów
  • Posocznica
  • Zakażenia u pacjentów z neutropenią
  • Zakażenia mieszane

U dzieci w wieku 2-12 lat lek jest wskazany w leczeniu zakażeń zlokalizowanych w obrębie jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, otrzewnej czy dróg żółciowych.

Piperacillin/Tazobactam Kabi charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni go skutecznym antybiotykiem w leczeniu różnorodnych, często ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Piperacillin/Tazobactam Kabi zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz przewidywanych patogenów. Lek podaje się dożylnie.

Dorośli i młodzież:
Wskazanie Dawka Częstość podawania
Ciężkie zapalenie płuc, pacjenci z neutropenią i gorączką 4 g + 0,5 g co 6 h
Powikłane zakażenia dróg moczowych, jamy brzusznej, skóry i tkanek miękkich 4 g + 0,5 g co 8 h

Tabela 1. Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w zależności od wskazania

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Klirens kreatyniny Maksymalna zalecana dawka
>40 ml/min Bez modyfikacji
20-40 ml/min 4 g + 0,5 g co 8 h
<20 ml/min 4 g + 0,5 g co 12 h

Tabela 2. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów hemodializowanych należy podać dodatkową dawkę 2 g + 0,25 g po każdej dializie.

Dzieci (2-12 lat):
Wskazanie Dawka Częstość podawania
Neutropenia z gorączką 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu/kg mc. co 6 h
Powikłane zakażenia jamy brzusznej 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu/kg mc. co 8 h

Tabela 3. Dawkowanie u dzieci w wieku 2-12 lat

Dawkowanie Piperacillin/Tazobactam Kabi wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju zakażenia oraz funkcji nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz dzieci, u których dawkowanie opiera się na masie ciała.

Przeciwwskazania

Stosowanie Piperacillin/Tazobactam Kabi jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na:

  • Penicyliny
  • Tazobaktam
  • Inne inhibitory β-laktamazy
  • Cefalosporyny

Przed zastosowaniem leku kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Piperacillin/Tazobactam Kabi należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Długotrwałe stosowanie - konieczne okresowe kontrole czynności nerek, szpiku i wątroby
  • Pacjenci ze zmniejszoną rezerwą potasu
  • Pacjenci leczeni cytostatykami lub diuretykami - ryzyko hipokaliemii

Stosowanie Piperacillin/Tazobactam Kabi wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka zaburzeń elektrolitowych i przy długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Piperacillin/Tazobactam Kabi wchodzi w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Probenecid - przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy piperacyliny i tazobaktamu
  • Bromek wekuronium - może przedłużać czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej
  • Heparyna, doustne leki przeciwzakrzepowe - konieczna ścisła kontrola parametrów krzepnięcia
  • Metotreksat - piperacylina może zmniejszać jego wydalanie
  • Antybiotyki aminoglikozydowe - niezgodność fizyczna, nie mieszać w jednym roztworze

Stosowanie Piperacillin/Tazobactam Kabi wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji lekowych, szczególnie w kontekście leków wpływających na układ krzepnięcia, środków zwiotczających oraz innych antybiotyków.

Ciąża i laktacja

Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w ciąży i okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie Piperacillin/Tazobactam Kabi u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny klinicznej.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane Piperacillin/Tazobactam Kabi obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, dyspepsja, zmiany stolca, bóle brzucha)
  • Ból głowy
  • Reakcje skórne (świąd, wysypka, w tym zmiany grudkowo-plamkowe, pęcherzowe, pokrzywkowe)
  • Bezsenność
  • Gorączka
  • Kandydoza
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Zawroty głowy

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne oraz reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne.

Mimo szerokiego spektrum działań niepożądanych, Piperacillin/Tazobactam Kabi jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Mechanizm działania

Piperacillin/Tazobactam Kabi to połączenie antybiotyku β-laktamowego (piperacylina) o szerokim zakresie działania z inhibitorem β-laktamazy (tazobaktam). Mechanizm działania opiera się na:

  • Bakteriobójczym działaniu piperacyliny
  • Ochronie piperacyliny przed inaktywacją przez β-laktamazy dzięki tazobaktamowi

Preparat wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram(+) i Gram(-), tlenowych i beztlenowych, w tym:

  • Enterobacteriaceae (Klebsiella spp., Serratia marcescens, Enterobacter spp., Citrobacter spp.)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenzae
  • Enterococcus faecalis i E. faecium
  • Streptococcus spp.
  • Staphylococcus aureus i S. epidermidis
  • Bacteroides spp.

Szerokie spektrum działania Piperacillin/Tazobactam Kabi, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, czyni go skutecznym antybiotykiem w leczeniu złożonych zakażeń bakteryjnych.

Właściwości farmakokinetyczne

Piperacillin/Tazobactam Kabi charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

  • Biodostępność po podaniu domięśniowym: piperacylina 71%, tazobaktam 84%
  • Wiązanie z białkami osocza: piperacylina 21%, tazobaktam 23%
  • Dobra penetracja do tkanek i płynów ustrojowych (błona śluzowa jelit, pęcherzyk żółciowy, płuca, żółć)
  • Metabolizm wątrobowy (częściowy)
  • Wydalanie: piperacylina głównie z moczem (68%) i częściowo z kałem, tazobaktam głównie z moczem (80%)
  • Okres półtrwania we krwi: 0,7-1,2 h

Korzystny profil farmakokinetyczny Piperacillin/Tazobactam Kabi, w tym dobra penetracja do tkanek i stosunkowo krótki okres półtrwania, umożliwia skuteczne leczenie zakażeń przy zachowaniu odpowiedniego schematu dawkowania.

Warto zapamiętać
  • Piperacillin/Tazobactam Kabi jest skuteczny w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, w tym szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń u pacjentów z neutropenią.
  • Dawkowanie leku wymaga dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u dzieci, gdzie stosuje się przelicznik na kg masy ciała.


Wskazania

Zakażenia układowe lub miejscowe u dorosłych wywołane przez bakterie wrażliwe, tj. zakażenia dolnych dróg oddechowych (w leczeniu empirycznym - ze względu na ryzyko zakażenia wieloopornymi szczepami Pseudomonas aeruginosa - zaleca się leczenie skojarzone z aminoglikozydem), zakażenia dróg moczowych (także powikłane), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej, zakażenia skóry, tkanki podskórnej, kości i stawów, posocznica, zakażenia u pacjentów z neutropenią oraz zakażenia mieszane. Zakażenia u dzieci w wieku 2-12 lat zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej (m.in. zapalenie wyrostka robaczkowego, otrzewnej, dróg żółciowych).

Dawka i częstość podawania produktu leczniczego zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów. Dorośli pacjenci i młodzież. Zakażenia. Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 h. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 h. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazanymi zakażeniami. Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Poniżej częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Dawka 4 g + 0,5 g. Ciężkie zapalenie płuc, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: co 6 h. Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej): co 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). ClCr >40 ml/min.: nie ma konieczności modyfikacji dawki; ClCr 20-40 ml/min.: maks. zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 h; ClCr <20 ml/min.: maks. zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 h. U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g po każdej dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50% dawki piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub ClCr wynosi ponad 40 ml/min. Dzieci (w wieku 2-12 lat). Zakażenia. Poniżej częstość podawania i dawki wg mc. u dzieci w wieku 2-12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 80 mg piperacyliny i 10 mg/kg mc. tazobaktamu na kg, co 6 h. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 100 mg piperacyliny i 12,5 mg/kg mc. tazobaktamu, co 8 h. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). ClCr >50 ml/min: nie ma konieczności modyfikacji dawki; ClCr ≤50 ml/min.: 70 mg piperacyliny i 8,75 mg/kg mc. tazobaktamu, co 8 h. Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu/kg mc. po każdej dializie. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 0-2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych. Długość leczenia. W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Jednakże, długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (patogenów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu bakteriologicznego choroby.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj 5-14 dni.

Nadwrażliwość na penicyliny, tazobaktam bądź inny inhibitor β-laktamazy lub na cefalosporyny.

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować czynność nerek, szpiku i wątroby. U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu oraz pacjentów leczonych cytostatykami lub diuretykami należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów ze względu na ryzyko hipokaliemii. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 2 lat.

Probenecid przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy piperacyliny i tazobaktamu. Jednoczesne podanie z bromkiem wekuronium może przedłużać czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej. Stosując preparat w skojarzeniu z dużymi dawkami heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych lub innych leków zaburzających krzepnięcie krwi, należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia. Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu (należy monitorować jego stężenie w surowicy). Ze względu na niezgodność fizyczną i możliwość inaktywacji nie należy mieszać preparatu w jednym roztworze z antybiotykami aminoglikozydowymi.

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.

Najczęściej obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, dyspepsja, zmiany stolca, bóle brzucha), ból głowy, reakcje skórne (świąd, wysypka, w tym zmiany grudkowo-plamkowe, pęcherzowe, pokrzywkowe; rzadko ciężkie reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), bezsenność, gorączkę, pobudzenie, ból, kandydozę, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej, obrzęki, niepokój, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność.

Połączenie antybiotyku β-laktamowego o szerokim zakresie działania z inhibitorem β-laktamazy, tazobaktamem. Piperacylina jest ureidopenicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia tazobaktam. Połączenie obu związków rozszerzyło znacznie zakres działania bakteriobójczego piperacyliny o szczepy bakterii wytwarzające β-laktamazy. Preparat jest aktywny wobec wielu bakterii Gram(+) i Gram(-), tlenowych i beztlenowych. Działa bakteriobójczo m.in. na pałeczki Enterobacteriaceae, zwłaszcza Klebsiella spp. (w tym K. oxytoca i K. pneumoniae), Serratia marcescens, Enterobacter spp. (w tym E. cloacae i E. aerogenes), Citrobacter spp. (w tym C. freundii i C. diversus), Pseudomonas aeruginosa, Ps. cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Enterococcus faecalis i E. faecium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus i S. epidermidis, Bacteroides spp. (w tym B. fragilis), Listeria monocytogenes, Clostridium spp. Biodostępność piperacyliny po podaniu domięśniowym wynosi 71%, a tazobaktamu 84%. Wiązanie z białkami osocza piperacyliny i tazobaktamu wynosi odpowiednio 21 i 23%. Lek dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do błony śluzowej jelit, pęcherzyka żółciowego, płuc i żółci. Oba składniki preparatu są metabolizowane. Piperacylina jest wydalana głównie z moczem w postaci nie zmienionej (68%), częściowo z kałem; tazobaktam głównie z moczem w postaci nie zmienionej (80%) oraz w postaci metabolitu. T0,5 we krwi wynosi 0,7-1,2 h.

1 fiolka 2,25 g zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 250 mg tazobaktamu w postaci soli sodowej. 1 fiolka 4,5 g zawiera 4 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 500 mg tazobaktamu w postaci soli sodowej.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.