Piascledine - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Piascledine jest produktem leczniczym przeznaczonym dla dorosłych pacjentów w powolnym leczeniu (łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Lek należy do grupy objawowo, powolnie działających leków w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ang. SYSADOA).

Mechanizm działania substancji czynnych Piascledine został potwierdzony w badaniach in vitro oraz in vivo w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: W badaniach klinicznych średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat, ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Produkt leczniczy przyjmuje się w trakcie posiłku.

Brak konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Udokumentowana nadwrażliwość na orzechy ziemne - ze względu na ryzyko krzyżowych reakcji alergicznych między soją a orzechami ziemnymi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Piascledine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie prowadzono badań interakcji produktu leczniczego. Na podstawie profilu farmakodynamicznego substancji czynnych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania Piascledine u kobiet w ciąży. U zwierząt, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono objawy toksycznego wpływu na rozród. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy jest wydzielany do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność: Piascledine nie wpływa na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były zaburzenia żołądka i jelit:

• Biegunka (0,8% pacjentów)
• Ból brzucha (0,8%)
• Ból żołądka (0,5%)

Niektóre działania niepożądane występowały nieznacznie częściej po stosowaniu Piascledine niż w grupie otrzymującej placebo:

• Wysypka skórna (0,18% vs 0%)
• Ból głowy (0,36% vs 0,25%)
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu (0,36% vs 0%)

Około 87% działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W mniej niż 10% przypadków wystąpiła konieczność trwałego odstawienia produktu leczniczego z powodu wystąpienia działań niepożądanych.

Wydłużenie czasu leczenia do 36 miesięcy nie wpływało na zwiększenie częstości występowania reakcji niepożądanych ani stopnia ich nasilenia.

Dane z raportów spontanicznych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu potwierdzają, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo rzadko raportowano o zaburzeniach skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzeniach wątroby i dróg żółciowych.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych:

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, ból żołądka
• Bardzo rzadko: nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Bardzo często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (aminotransferaz, gamma-glutamylotranspeptydazy), zapalenie wątroby (w tym cytolityczne), żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: wysypka
• Bardzo rzadko: świąd, wyprysk i/lub rumień

Zaburzenia układu nerwowego:

• Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• Niezbyt często: nieprawidłowości dotyczące moczu (ciemny kolor moczu)

Zaburzenia mięśni szkieletowych i tkanki łącznej:

• Bardzo rzadko: ból stawów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Bardzo rzadko: hipercholesterolemia

Powyższe dane pochodzą z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i/lub z raportów o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W przypadku, gdy pochodzą one z obu źródeł, uwzględniono jedynie działania o większej częstości występowania.

Przedawkowanie

Stosowanie w badaniach klinicznych dawek do 600 mg/dobę przez kilka miesięcy nie wykazało toksyczności zależnej od dawki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu raportowano o 7 przypadkach nieumyślnego przedawkowania po stosowaniu w dawkach 600-1800 mg/dobę przez okres do 5 dni:

• W 4 przypadkach nie odnotowano wystąpienia działań niepożądanych
• W 3 przypadkach raportowano o występowaniu zaburzeń żołądka i jelit o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym oraz zaburzeń wątroby i dróg żółciowych

Skład

Jedna kapsułka Piascledine zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego, w tym:

• 100 mg oleju awokado frakcji niezmydlającej się
• 200 mg oleju sojowego frakcji niezmydlającej się

Piascledine jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, charakteryzującym się powolnym działaniem i korzystnym profilem bezpieczeństwa. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego, oraz o konieczności monitorowania funkcji wątroby podczas długotrwałego stosowania.