Physioneal 40 - Profesjonalna charakterystyka produktu dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Physioneal 40 jest wskazany do stosowania w dializie otrzewnowej w następujących przypadkach:

• Ostra i przewlekła niewydolność nerek
• Ciężkie przewodnienie
• Ciężkie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
• Zatrucia lekami podlegającymi dializie, gdy nie można zastosować bardziej odpowiednich metod leczenia

Roztwory zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH, są szczególnie zalecane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.

Zastosowanie roztworów o fizjologicznym pH może znacząco poprawić komfort pacjenta podczas dializy otrzewnowej, co może przełożyć się na lepszą współpracę i efektywność leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być indywidualnie dostosowane przez lekarza prowadzącego.

Objętość płynu zależy od masy ciała pacjenta, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l u dorosłych.

Indywidualne dostosowanie schematu dializy jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka powikłań.

Sposób podawania i przygotowania roztworu

Physioneal 40 jest przeznaczony wyłącznie do podania dootrzewnowego. Nie wolno podawać dożylnie. Przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w celu zwiększenia komfortu pacjenta, używając wyłącznie suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Nie należy ogrzewać w wodzie ani kuchence mikrofalowej.

Procedura przygotowania roztworu:

1. Po zdjęciu opakowania zewnętrznego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami.
2. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory.
3. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory.
4. Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

Ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki podczas całej procedury dializy otrzewnowej jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka infekcji.

Przeciwwskazania

Stosowanie Physioneal 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji
• Udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej

Dokładna ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii jest niezbędna do wykluczenia przeciwwskazań i zapewnienia bezpieczeństwa leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów z:

• Stanami dotyczącymi jamy brzusznej (np. uszkodzenia błony otrzewnowej i przepony, nowotwory, zakażenia ściany brzucha, przepukliny)
• Przeszczepem tętniczym w obrębie aorty
• Ciężkim schorzeniem dróg oddechowych

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem dializy otrzewnowej. Należy monitorować pacjentów pod kątem wczesnych objawów EPS.

U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów zawierających mleczany. Konieczne jest monitorowanie pacjentów z grupy ryzyka kwasicy mleczanowej.

Należy regularnie kontrolować równowagę płynów, masę ciała pacjenta oraz stężenia elektrolitów w surowicy, szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu. Należy rozważyć konieczność uzupełnienia dawek leków eliminowanych podczas dializy.

U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy ze względu na ryzyko zatrucia naparstnicą. Może być konieczne uzupełnienie potasu.

Indywidualna ocena interakcji lekowych jest kluczowa dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka powikłań.

Ciąża i laktacja

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania Physioneal 40 w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Przed zastosowaniem produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zawsze dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.

W przypadku konieczności stosowania dializy otrzewnowej u kobiet w ciąży, należy ściśle monitorować stan matki i płodu, dostosowując parametry dializy do zmieniających się potrzeb metabolicznych.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w kontrolowanych badaniach klinicznych była alkaloza, występująca u około 10% pacjentów. W większości przypadków alkalozę stwierdzano na podstawie podwyższonego stężenia wodorowęglanów w surowicy, zwykle bez towarzyszących objawów klinicznych.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej obejmują:

• Bakteryjne zapalenie otrzewnej
• Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika
• Powikłania związane z cewnikiem

Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wczesnych objawów powikłań, szczególnie infekcji, jest kluczowe dla skutecznego zarządzania terapią.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do:

• Hiperwolemii
• Hipowolemii
• Zaburzeń elektrolitowych
• Hiperglikemii (u pacjentów z cukrzycą)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Hiperwolemia: zastosowanie hipertonicznych roztworów do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów
• Hipowolemia: doustne lub dożylne uzupełnienie płynów
• Zaburzenia elektrolitowe: postępowanie zależne od rodzaju zaburzeń, np. w przypadku hipokaliemii - doustne podanie potasu lub dodanie chlorku potasu do roztworu do dializy
• Hiperglikemia: dostosowanie dawek insuliny zgodnie ze schematem dawkowania

Szybka identyfikacja i odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania są kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom.

Mechanizm działania

Physioneal 40 działa poprzez usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które w warunkach fizjologicznych są wydalane przez nerki. Dodatkowo, preparat wspomaga regulację równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej u pacjentów z niewydolnością nerek.

Unikalny skład buforu (kombinacja mleczanu i wodorowęglanu) pozwala na osiągnięcie fizjologicznego pH roztworu, co może przyczyniać się do lepszej tolerancji dializy i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.

Skład

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu zawiera:

• Glukoza bezwodna: 75,5 mmol/l (1,36%), 126 mmol/l (2,27%) lub 214 mmol/l (3,86%)
• Na⁺: 132 mmol/l
• Ca⁺⁺: 1,25 mmol/l
• Mg⁺⁺: 0,25 mmol/l
• Cl^-: 95 mmol/l
• HCO₃^-: 25 mmol/l
• C₃H₅O₃^- (mleczan): 15 mmol/l

Liczba "40" w nazwie określa całkowite stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l).

Zróżnicowane stężenia glukozy pozwalają na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta w zakresie ultrafiltracji i bilansu metabolicznego.