Pevisone® - Złożony lek przeciwgrzybiczy i przeciwzapalny do stosowania miejscowego

Wskazania do stosowania

Pevisone® jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi. Produkt łączy działanie przeciwgrzybicze azotanu ekonazolu z przeciwzapalnym działaniem acetonidu triamcynolonu.

Kombinacja tych dwóch substancji aktywnych pozwala na skuteczne zwalczanie infekcji grzybiczej przy jednoczesnym łagodzeniu stanu zapalnego skóry, co może przyspieszyć ustępowanie objawów i poprawić komfort pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Po 2 tygodniach leczenia produktem Pevisone® można w razie potrzeby kontynuować terapię preparatem zawierającym wyłącznie ekonazol lub azotan ekonazolu.

Lek należy stosować miejscowo na skórę. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani na duże powierzchnie skóry. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Pevisone® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zakażenia bakteryjne skóry (np. gruźlica skóry)
• Zakażenia wirusowe skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)
• Odczyny poszczepienne

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjenta do leczenia, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko związane z obecnością kortykosteroidu w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne środki ostrożności:

• Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego
• Unikać kontaktu z oczami, powiekami i błonami śluzowymi
• W przypadku znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie

Ryzyko działań ogólnoustrojowych: Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem takich czynników jak:

• Aplikacja na dużą powierzchnię skóry
• Stosowanie na uszkodzoną skórę
• Używanie opatrunków okluzyjnych
• Wydłużony czas leczenia

Stosowanie u dzieci: Nie należy stosować produktu u dzieci poniżej 16 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Ryzyko działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami: Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do:

• Atrofii skóry
• Rozstępów
• Trądziku różowatego
• Okołoustnego zapalenia skóry
• Rozszerzenia drobnych naczyń skórnych
• Wolniejszego gojenia się ran

Ryzyko nadkażeń: Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych.

Ryzyko działań niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi: Produkt zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Zawartość kwasu benzoesowego może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ekonazol, jako składnik produktu Pevisone®, hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje mające znaczenie kliniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol.

U pacjentów stosujących jednocześnie Pevisone® i doustne antykoagulanty należy:

• Zachować szczególną ostrożność
• Monitorować działanie przeciwzakrzepowe
• W razie potrzeby dostosować dawkowanie leków przeciwzakrzepowych zarówno podczas stosowania Pevisone®, jak i po zakończeniu terapii

Interakcje te mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, dlatego konieczna jest ścisła współpraca między dermatologiem a lekarzem prowadzącym leczenie przeciwzakrzepowe.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża:

• I trymestr: stosować wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne dla zdrowia pacjentki
• II i III trymestr: można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu
• Unikać stosowania w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas

Karmienie piersią: Należy zachować ostrożność ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących przenikania składników leku do mleka matki. Nie wiadomo, czy miejscowe zastosowanie produktu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby składniki były wykrywalne w mleku kobiecym.

Decyzję o stosowaniu produktu Pevisone® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania produktu Pevisone® oceniono w badaniach klinicznych obejmujących 182 dorosłych i 101 dzieci. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• U dorosłych: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%)
• U dzieci: rumień (1%)

Inne obserwowane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (bardzo rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry (często); obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, telangiektazje (bardzo rzadko)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból i obrzęk w miejscu podania (bardzo rzadko)

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w przypadku nasilenia objawów lub pojawienia się nowych, niepokojących symptomów.

Przedawkowanie

Pevisone® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Jednakże, kortykosteroidy stosowane miejscowo, w tym triamcynolon, mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej do wywołania objawów ogólnoustrojowych.

W przypadku przedawkowania należy:

• Przypadkowe spożycie: zastosować leczenie objawowe
• Kontakt z oczami: przemyć czystą wodą lub roztworem izotonicznym soli; skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią

W przypadku długotrwałego stosowania lub aplikacji na dużą powierzchnię skóry należy monitorować pacjenta pod kątem objawów ogólnoustrojowych związanych z kortykosteroidami.

Mechanizm działania

Pevisone® zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu:

1. Azotan ekonazolu (10 mg/g):

• Lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych triazolu
• Szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego (dermatofity, drożdżaki, pleśnie)
• Działa również na bakterie Gram-dodatnie
• Mechanizm działania: niszczenie błon komórkowych grzybów, zwiększenie przepuszczalności komórki, prowadzące do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych

2. Acetonid triamcynolonu (1 mg/g):

• Kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym
• Zmniejsza stan zapalny towarzyszący infekcjom grzybiczym
• Przyspiesza ustępowanie objawów, takich jak świąd czy zaczerwienienie

Połączenie tych dwóch substancji pozwala na jednoczesne zwalczanie infekcji grzybiczej i łagodzenie towarzyszącego jej stanu zapalnego, co może prowadzić do szybszej poprawy klinicznej.

Należy jednak pamiętać, że obecność kortykosteroidu w preparacie wymaga szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu, zwłaszcza długotrwałym, ze względu na ryzyko działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.