Persen® forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Persen® forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, którego zastosowanie opiera się na długotrwałym doświadczeniu. Lek wykazuje działanie uspokajające i jest stosowany w następujących przypadkach:

• Łagodne stany napięcia nerwowego
• Trudności w zasypianiu

Skuteczność preparatu w wymienionych wskazaniach wynika z wieloletniego stosowania i doświadczenia klinicznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa: 6 kapsułek. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.

Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając niewielką ilością wody. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych.

Działanie lecznicze Persen® forte obserwuje się zazwyczaj w okresie 2-4 tygodni regularnego stosowania. Długotrwałe przyjmowanie leku może być konieczne dla uzyskania pełnego efektu terapeutycznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Persen® forte jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• Substancje czynne zawarte w preparacie
• Mentol
• Którąkolwiek substancję pomocniczą

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci: Ze względu na brak odpowiednich danych, nie zaleca się stosowania Persen® forte u dzieci poniżej 12 roku życia.

Choroby dróg żółciowych: Pacjenci z kamicą żółciową lub innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować ostrożność podczas stosowania preparatów zawierających liście mięty pieprzowej lub ich przetwory.

Refluks żołądkowo-przełykowy: Osoby cierpiące na refluks powinny unikać stosowania mięty, gdyż może ona nasilać objawy zgagi.

Nietolerancja laktozy: Kapsułki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Persen® forte może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy podejmować tych czynności.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wymienionymi schorzeniami i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Persen® forte.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji lekowych dla Persen® forte. Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego z innymi produktami leczniczymi są ograniczone.

Brak istotnych interakcji: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1.

Leki uspokajające: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Persen® forte i syntetycznych leków uspokajających ze względu na możliwość nasilenia działania sedatywnego.

Alkohol: Podczas stosowania Persen® forte nie należy spożywać napojów alkoholowych, gdyż może to prowadzić do nasilenia działania uspokajającego.

W przypadku stosowania innych leków, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem terapii Persen® forte.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania Persen® forte u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania składników leku do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Persen® forte u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu Persen® forte na płodność u ludzi.

Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Persen® forte.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Persen® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha) - częstość nieznana
• Nasilenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym zgagi (u osób predysponowanych)

W przypadku wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, gdyż umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.

Przedawkowanie

Przedawkowanie korzenia kozłka (około 20 g, co odpowiada w przybliżeniu 40 kapsułkom Persen® forte) może powodować następujące objawy:

• Uczucie zmęczenia
• Kurcze brzucha
• Ucisk w klatce piersiowej
• Zawroty głowy
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin. W przypadku nasilenia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące pod nadzorem lekarza.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania liści melisy lub liści mięty. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

Persen® forte zawiera kompozycję trzech składników roślinnych, które wzajemnie uzupełniają swoje działanie:

• Korzeń kozłka lekarskiego: Wykazuje działanie uspokajające i poprawia jakość oraz długość snu. Jest głównym składnikiem odpowiedzialnym za efekt terapeutyczny.
• Liście melisy: Działają uspokajająco oraz wiatropędnie. Tradycyjnie stosowane w preparatach uspokajających i wspomagających sen.
• Liście mięty pieprzowej: Działają rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, wykazują działanie żółciopędne i wiatropędne. Tradycyjnie stosowane w połączeniu z korzeniem kozłka w preparatach uspokajających.

Skuteczność skojarzonego działania kozłka, melisy i mięty opiera się na tradycyjnym zastosowaniu. Produkt złożony wykazuje łagodne działanie uspokajające, dzięki czemu znajduje zastosowanie w okresowych, łagodnych postaciach napięcia nerwowego (złagodzenie codziennego stresu, pobudzenia) oraz okresowych trudnościach w zasypianiu.

Skład

Jedna kapsułka twarda Persen® forte zawiera:

• 87,5 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego
• 17,5 mg wyciągu z liści melisy lekarskiej
• 17,5 mg wyciągu z liści mięty pieprzowej