Persen® Noc - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Persen® Noc jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do łagodzenia zaburzeń snu oraz łagodnych stanów napięcia nerwowego. Preparat jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów:

• Młodzież powyżej 12 roku życia
• Dorośli
• Osoby w podeszłym wieku

Warto podkreślić, że ze względu na stopniowe narastanie działania, korzeń kozłka lekarskiego nie jest odpowiedni doeczeniu wyżej wymienionych dolegliwości.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa: 4 tabletki drażowane

Czas trwania leczenia: W celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie przez 2-4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach ciągłej terapii lub ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek drażowanych z wyciągiem z kozłka lekarskiego u dzieci poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Persen® Noc.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tabletki zawierają sacharozę (82 mg/tabletkę). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
• Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
• Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Persen® Noc u pacjentów z wyżej wymienionymi schorzeniami lub w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1.

Uwaga: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Persen® Noc i syntetycznych leków uspokajających wymaga diagnozy lekarskiej i nadzoru medycznego.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wyciągu z kozłka lekarskiego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy składniki wyciągu z kozłka lekarskiego lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność kobiet i mężczyzn.

Działania niepożądane

Po przyjęciu przetworów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak:

• Nudności
• Skurcze w obrębie jamy brzusznej

Częstość występowania tych objawów nie jest znana. W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Przyjęcie korzenia kozłka w dawce około 20 g może powodować łagodne objawy, takie jak:

• Uczucie zmęczenia
• Skurcze w obrębie jamy brzusznej
• Ucisk w klatce piersiowej
• Oszołomienie
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 godzin. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Uspokajające działanie przetworów z korzenia kozłka, od dawna stwierdzane empirycznie, zostało potwierdzone w badaniach nieklinicznych oraz w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podawane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego przygotowane z zastosowaniem mieszaniny etanol/woda (etanol maks. 70% v/v) w zalecanych dawkach poprawiają jakość oraz latencję snu.

Rozpoznano kilka mechanizmów działania, prawdopodobnie odpowiedzialnych za aktywność kliniczną różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpenoidy, lignany, flawonoidy). Należą do nich:

• Interakcje z układem GABA
• Działanie agonistyczne wobec receptora adenozynowego A1
• Wiązanie z receptorem 5-HT1A

Warto zaznaczyć, że działania tego nie można przypisać jednoznacznie żadnym znanym składnikom.

Skład

1 tabletka drażowana zawiera 445 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) (3-6:1).

Preparat Persen® Noc stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu łagodnych zaburzeń snu i stanów napięcia nerwowego. Jego roślinne pochodzenie i potwierdzona skuteczność kliniczna czynią go wartościowym narzędziem w rękach lekarzy. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zalecanego dawkowania i monitorowaniu pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.