Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Pergoveris

Follitropin alfa + Lutropin alfa

inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw. do wstrzk.]
150 j.m. (r-hFSH)+ 75 j.m.(r-hLH)
1 fiol. 3 ml+ amp. rozp.
Iniekcje
Rx-z
100%
384,80

Pergoveris - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pergoveris jest wskazany do stosowania u kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego. Produkt dedykowany jest pacjentkom, u których stężenie LH w surowicy wynosi <1,2 j.m./l, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych.

Lek ten stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, u których standardowe metody stymulacji owulacji nie przynoszą oczekiwanych efektów.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Pergoveris powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie leczenia niepłodności. Celem terapii jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.

Pergoveris należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć podskórnych. Ze względu na brak miesiączkowania i niskie stężenia endogennych estrogenów u pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie.

Etap leczenia Dawkowanie
Dawka początkowa 1 fiolka Pergoveris/dobę
Zwiększanie dawki FSH (jeśli konieczne) 37,5-75 j.m. co 7-14 dni
Maksymalny czas stymulacji 5 tygodni w każdym cyklu
Indukcja owulacji (po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi) 5000-10000 j.m. hCG, 24-48h po ostatnim wstrzyknięciu Pergoveris

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie badań USG i stężenia estradiolu.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi jajników, należy przerwać leczenie i wstrzymać podawanie hCG. W kolejnym cyklu zaleca się zmniejszenie dawki FSH.

Sposób podawania

Pergoveris przeznaczony jest do podawania podskórnego. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.

Samodzielne podawanie przez pacjentkę jest możliwe wyłącznie u odpowiednio zmotywowanych i przeszkolonych osób, z zapewnioną możliwością konsultacji ze specjalistą. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania Pergoveris są kluczowe dla uzyskania optymalnej odpowiedzi jajników przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka powikłań.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Pergoveris jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne (folitropinę alfa i lutropinę alfa) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guzy podwzgórza i przysadki mózgowej
  • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników
  • Krwotoki z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
  • Rak jajników, macicy lub piersi
  • Pierwotna niewydolność jajników
  • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
  • Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Dokładna ocena stanu pacjentki i wykluczenie przeciwwskazań przed rozpoczęciem terapii Pergoveris jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pergoveris, jako substancja gonadotropowa, może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie terapii niepłodności.

Monitorowanie leczenia: Terapia wymaga regularnego monitorowania reakcji jajników za pomocą USG, najlepiej w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi. Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentek.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS): Jest to potencjalnie poważne powikłanie, charakteryzujące się powiększeniem jajników, wysokim stężeniem hormonów płciowych i zwiększoną przepuszczalnością naczyń. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, duszność i zaburzenia równowagi elektrolitowej. W ciężkich przypadkach może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Ciąża mnoga: U pacjentek poddanych indukcji owulacji występuje zwiększone ryzyko ciąży mnogiej. Należy dokładnie monitorować odpowiedź jajników, aby zminimalizować to ryzyko.

Inne ostrzeżenia:

  • Zwiększone ryzyko poronienia
  • Wyższe ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet z chorobą jajowodów
  • Potencjalne ryzyko nowotworów jajników lub innych narządów układu rozrodczego
  • Możliwość wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych
  • Zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u predysponowanych pacjentek

Ścisłe monitorowanie pacjentek podczas terapii Pergoveris oraz indywidualizacja leczenia są kluczowe dla minimalizacji ryzyka powikłań i osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie należy podawać produktu Pergoveris w mieszaninie z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu, za wyjątkiem folitropiny alfa. Brak danych dotyczących innych istotnych interakcji lekowych.

Przestrzeganie zasad podawania Pergoveris jest istotne dla uniknięcia potencjalnych interakcji i zapewnienia skuteczności leczenia.

Wpływ na ciążę i laktację

Produkt Pergoveris jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji. Nie należy stosować go u kobiet karmiących piersią lub będących w ciąży.

Stosowanie Pergoveris powinno być ograniczone wyłącznie do okresu przed zajściem w ciążę, w celu stymulacji owulacji u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pergoveris obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność (często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha (często)
  • Zaburzenia układu rozrodczego: torbiele jajników (bardzo często), ból piersi i miednicy, łagodny do umiarkowanego OHSS (często)
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk, podrażnienie (bardzo często)

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

  • Ciężki OHSS (niezbyt często)
  • Skręt jajnika jako powikłanie OHSS (rzadko)
  • Powikłania zakrzepowo-zatorowe (bardzo rzadko)
  • Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko)

Pacjentki powinny być poinformowane o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu.

Warto zapamiętać
  • Pergoveris jest wskazany do stosowania u kobiet z ciężkim niedoborem FSH i LH w celu stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
  • Leczenie wymaga ścisłego monitorowania odpowiedzi jajników za pomocą USG i pomiaru stężenia estradiolu, aby zminimalizować ryzyko OHSS i ciąży mnogiej.

Mechanizm działania

Pergoveris zawiera dwa hormony gonadotropowe: folitropinę alfa (r-hFSH) i lutropinę alfa (r-hLH), wytwarzane metodą inżynierii genetycznej. Ich połączenie naśladuje fizjologiczne działanie hormonów FSH i LH w cyklu menstruacyjnym.

Folitropina alfa stymuluje wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych, podczas gdy lutropina alfa zwiększa wydzielanie estradiolu przez pęcherzyki, których wzrost jest pobudzany przez FSH. Ta synergistyczna interakcja jest kluczowa dla prawidłowego rozwoju pęcherzyka i dojrzewania oocytu u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Badania kliniczne wykazały, że dawka 75 j.m. r-hLH na dobę (w połączeniu ze 150 j.m. folitropiny alfa) jest optymalna dla uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyka jajnikowego i produkcji estrogenów u pacjentek z endogennym stężeniem LH poniżej 1,2 j.m./l.

Unikalny skład Pergoveris, łączący folitropinę alfa i lutropinę alfa, zapewnia skuteczną stymulację rozwoju pęcherzyka jajnikowego u kobiet z ciężkim niedoborem gonadotropin.

Właściwości farmakokinetyczne

Pergoveris podawany jest podskórnie, co zapewnia dobrą biodostępność składników aktywnych. Szczegółowe dane farmakokinetyczne dla połączenia folitropiny alfa i lutropiny alfa w produkcie Pergoveris nie są dostępne, jednak można się opierać na danych dla poszczególnych składników.

Podskórne podawanie Pergoveris zapewnia efektywne dostarczenie hormonów gonadotropowych do organizmu pacjentki, umożliwiając skuteczną stymulację jajników.

Podsumowanie

Pergoveris stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla kobiet z ciężkim niedoborem FSH i LH, umożliwiając stymulację rozwoju pęcherzyka jajnikowego. Precyzyjne dawkowanie, ścisłe monitorowanie leczenia oraz indywidualizacja terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka powikłań. Lekarze stosujący Pergoveris powinni posiadać odpowiednie doświadczenie w leczeniu niepłodności i być świadomi potencjalnych działań niepożądanych związanych z terapią gonadotropinami.



Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania u kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego. U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie LH w surowicy wynosiło <1,2 j.m./l.

Leczenie produktem należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia niepłodności. Celem leczenia produktem leczniczym, u kobiet z niedoborem FSH i LH (hipogonadyzm hipogonadotropowy), jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa. Produkt leczniczy powinien być podawany w cyklu codziennych wstrzyknięć. Leczenie można rozpoczynać w dowolnym czasie, ponieważ pacjentki nie miesiączkują i mają małe stężenia endogennych estrogenów. Leczenie należy dostosować do odpowiedzi terapeutycznej pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym oraz odpowiedzi estrogenowej. Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od 1 fiol. produktu/dobę. W przypadku zastosowania niższej dawki dobowej, odpowiedź jajników może być niewystarczająca z powodu niewystarczającej ilości lutropiny α. Jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki FSH, najlepiej zwiększać ją w 7-14-dniowych odstępach co 37,5 j.m. -75 j.m. stosując zarejestrowany produkt zawierający folitropinę α. Dopuszczalne jest wydłużenie okresu stymulacji do najwyżej 5 tyg. w każdym cyklu. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie od 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG w ciągu 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia produktu. W dniu podania hormonu hCG, oraz w dniu następnym zalecane są stosunki płciowe. Alternatywnie można wykonać zapłodnienie wewnątrzmaciczne. Wspomaganie fazy lutealnej powinno być brane pod uwagę w przypadku braku substancji pobudzających luteinizację (LH/hCG) po owulacji, co może prowadzić do przedwczesnej niedomogi ciałka żółtego. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi jajników, należy przerwać leczenie, a podawanie hormonu hCG powinno być wstrzymane. W następnym cyklu zaleca się zmniejszenie dawki FSH w porównaniu z cyklem poprzednim. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego u pacjentek w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentek w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki tego produktu leczniczego u pacjentek z niewydolnością nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież. Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania podskórnego. Pierwsze wstrzyk. należy wykonać pod ścisłym nadzorem lekarskim. Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku, bezpośrednio przed użyciem. Samodzielne podawanie przez pacjentkę może być wykonane wyłącznie w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą. Dalsze instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne (folitropinę alfa i lutropinę alfa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: guzów podwzgórza i przysadki mózgowej, powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, krwotoków z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, raka jajników, macicy, czy piersi. Produktu nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak: pierwotna niewydolność jajników, wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży, włókniako-mięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży.

Produkt jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w zakresie leczenia niepłodności. Terapia godnadotropinami wymaga poświęcenia czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego. U kobiet, bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu wymaga regularnego monitorowania reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi. Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH/LH może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych reakcja może być bardzo słaba. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu. Samodzielne podanie produktu przez pacjentkę powinno być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i mających możliwość konsultacji ze specjalistą. Pierwsze wstrzyknięcie produktu należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej. Pacjentki chore na porfirię, lub, u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinny być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia produktem Pergoveris. Nasilenie stanu choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony sodu. Produkt zawiera 30 mg sacharozy w jednej dawce, na co należy zwrócićuwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeanalizować przyczyny niepłodności pary, jak również ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Należy przeprowadzić badania w kierunku: niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i obecności guzów podwzgórza, lub przysadki mózgowej. Należy zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka jajnikowego występuje zwiększone ryzyko hiperstymulacji, z uwagi na możliwość nadmiernej odpowiedzi estrogenowej i rozwoju licznych pęcherzyków. W badaniach klinicznych wykazano, że podawanie lutropiny alfa w połączeniu z folitropiną alfa powodowało zwiększenie wrażliwości jajników na gonadotropiny. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki FSH, dawkę należy zwiększać o 37,5 j.m.-75 j.m. co 7-14 dni stosując zarejestrowany produkt zawierający folitropinę alfa. Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstymulation Syndrome - OHSS) jest stanem klinicznych różnym od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy, zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, choć rzadko, w jamie osierdziowej. W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą wykazać: hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. W bardzo rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem udaru niedokrwiennego, zatorowości płucnej i zawału mięśnia sercowego. Nadmierna reakcja jajników rzadko prowadzi do zespołu nadmiernej stymulacji, o ile w celu indukcji owulacji nie podano hCG. Dlatego, w takich przypadkach rozsądnie jest zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczne metody zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni. OHSS może nasilić się raptownie (w ciągu 24 h do kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju OHSS i ciąży mnogiej (patrz poniżej), zaleca sięprowadzenie kontroli ultrasonograficznej, jak również oznaczanie stężenia estradiolu. W przypadku braku jajeczkowania, ryzyko rozwoju OHSS i ciąży mnogiej zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi jest >900 pg/ml (3 300 pmol/l) i więcej niż 3 pęcherzyki osiągają średnicę co najmniej 14 mm. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania produktu i FSH, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania nadmiernej stymulacji jajników oraz ciąży mnogiej (patrz poniżej). OHSS może się nasilić i przedłużać w przypadku zajścia w ciążę. Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu terapii hormonalnej i osiąga stadium maks. po 7-10 dniach. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki. Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników należy przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest ono wciąż kontynuowane. Pacjentka powinna być hospitalizowana i odpowiednio leczona pod kątem OHSS. Zespół hiperstymulacji występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąż i porodów mnogich jest zwiększona w porównaniu z częstością ich występowania w przypadku zapłodnienia naturalnego. W większości przypadków są to ciąże bliźniacze. Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej, należy dokładnie monitorować odpowiedź jajników. Przed rozpoczęciem terapii pacjentki powinny być poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej. Ryzyko poronienia u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka jajnikowego w celu indukcji owulacji jest wyższe niż w przypadku zdrowych pacjentek. W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia OHSS lub ciąży mnogiej, należy rozważyć przerwanie terapii. U kobiet ze stwierdzoną chorobą jajowodów występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania ciąż pozamacicznych po zapłodnieniu IVF wynosi 2-5%, a w ogólnej populacji 1-1,5%. Odnotowano przypadki nowotworu jajników lub nowotworów innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności. Nie udowodniono jeszcze, że leczenie gonadotropinami zwiększa potencjalne ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko. U takich kobiet należy ocenić stopień korzyści do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami. Należy jednak wspomnieć, że sama ciąża zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Nie podawać produktu w mieszaninie z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu, za wyjątkiem folitropiny alfa.

Produkt jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zaostrzenie lub pogorszenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha i dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) powikłania zakrzepowozatorowe zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często): łagodne do ciężkich reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) łagodne uogólnione reakcje alergiczne (np. łagodna postaćrumienia, wysypki, obrzęku twarzy, pokrzywki, obrzęku, trudności w oddychaniu). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) torbiele jajników; (często) ból piersi, miednicy, łagodny do umiarkowanego OHSS; (niezbyt często) ciężki OHSS; (rzadko) skręt jajnika jako powikłanie OHSS.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu. Mimo to należy oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników.

Produkt zawiera hormon folikulotropowy i luteinizujący wytwarzane przez zmodyfikowane genetycznie komórki jajnika chomika chińskiego (CHO). Badania kliniczne potwierdziły skuteczność połączenia folitropiny alfa i lutropiny alfa u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. W przypadku stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego u kobiet nieowulujących z niedoborem FSH i LH, najważniejszym skutkiem wynikającym z podania lutropiny alfa jest zwiększenie wydzielania estradiolu przez pęcherzyki, których wzrost jest pobudzany przez FSH. W badaniu klinicznym, w przypadku pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym i stężeniem endogennego LH w surowicy krwi poniżej 1,2 j.m./l ustalano odpowiednią dawkę r-hLH (lutropiny alfa). Zastosowanie dawki 75 j.m. r-hLH na dobę (w połączeniu ze 150 j.m. folitropiny alfa (r-hFSH)) spowodowało odpowiedni rozwój pęcherzyka jajnikowego i odpowiednią ilość wytwarzanego estrogenu. Zastosowanie dawki 25 j.m. r-hLH na dobę (w połączeniu ze 150 j.m. folitropiny alfa) dało w wyniku niewystarczający rozwój pęcherzyka jajnikowego. Dlatego podanie dawki mniejszej niż jedna fiolka produktu na dobę może spowodować, że aktywność LH będzie zbyt niska dla prawidłowego rozwoju pęcherzyka jajnikowego.

1 fiolka zawiera 150 j.m. (ekwiwalent 11 µg) folitropiny alfa (r-hFSH) i 75 j.m. (ekwiwalent 3 µg) lutropiny alfa (r-hLH). Sporządzony roztwór zawiera 150 j.m. r-hFSH i 75 j.m. r-hLH w 1 ml. Folitropina alfa i lutropina alfa są wytwarzane metodą inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary (CHO) cells).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.