Pentohexal® retard 600 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pentohexal® retard 600 jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Zaburzenia ukrwienia obwodowego:
  • Miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym (II okres wg klasyfikacji Fontaine'a)
  • Choroba Bürgera
• Łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego
• Zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki

Pentoksyfilina wykazuje działanie poprawiające mikrokrążenie i właściwości reologiczne krwi, co uzasadnia jej zastosowanie w wymienionych wskazaniach. Należy jednak pamiętać, że lek jest przeciwwskazany w przypadku wylewu krwi do siatkówki.

Dawkowanie i sposób podawania

Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie należy rozgryzać ani kruszyć tabletek ze względu na ich specjalną formułę o przedłużonym uwalnianiu.

Indywidualizacja dawkowania jest kluczowa, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Regularne monitorowanie stanu pacjenta pozwoli na optymalne dostosowanie dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pentohexal® retard 600 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
• Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków
• Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia)
• Owrzodzenie żołądka i/lub jelit
• Skaza krwotoczna
• Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia)

Należy zwrócić szczególną uwagę na przeciwwskazania związane z ryzykiem krwawień. W przypadku wystąpienia krwotoku do siatkówki podczas leczenia pentoksyfiliną, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Pentohexal® retard 600 należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Reakcje nadwrażliwości: w przypadku wystąpienia pierwszych objawów, należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza
• Pacjenci ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym krwi: może być konieczna modyfikacja dawkowania
• Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po zawale mięśnia sercowego lub po zabiegu chirurgicznym: wymagają szczególnego nadzoru medycznego
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: wydalanie pentoksyfiliny może być opóźnione, konieczne jest zmniejszenie dawki i odpowiednia kontrola stanu pacjenta
• Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub kolagenozami mieszanymi: stosować wyłącznie po dokonaniu ostrożnej oceny ryzyka i korzyści
• Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub z zaburzeniami krzepnięcia: stosować ostrożnie

Regularne monitorowanie morfologii krwi jest konieczne ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości aplastycznej. Szczególna kontrola stanu pacjenta jest wymagana podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, insuliną lub cyprofloksacyną.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pentohexal® retard 600 może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki przeciwnadciśnieniowe: pentoksyfilina może nasilać ich działanie, powodując niepożądane zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• Leki przeciwzakrzepowe: pentoksyfilina może nasilać ich działanie, zwiększając ryzyko krwawień
• Antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol): możliwe osłabienie krzepnięcia, konieczne regularne monitorowanie INR
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pentoksyfilina może nasilać ich działanie, powodując hipoglikemię
• Teofilina: pentoksyfilina może zwiększać jej stężenie we krwi i nasilać działania niepożądane
• Cymetydyna: może zwiększać stężenie pentoksyfiliny w osoczu i nasilać jej działanie
• Cyprofloksacyna: może zwiększać stężenie pentoksyfiliny w surowicy i nasilać działania niepożądane

Kluczowe jest monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie pentoksyfilinę i leki przeciwzakrzepowe lub przeciwcukrzycowe. Regularne kontrole parametrów krzepnięcia (INR) oraz stężenia glukozy we krwi są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Pentoksyfiliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia. W przypadku karmienia piersią, choć pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ilość otrzymywana przez niemowlę jest znikoma. Przed zastosowaniem leku u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas leczenia Pentohexal® retard 600 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: krótkotrwałe krwawienia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, zaburzenia snu
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, parestezje, drgawki, krwawienie śródczaszkowe
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, krwawienie do siatkówki
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa
• Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, krwawienie
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzdęcie, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, rumień, pokrzywka, krwawienia do skóry i błon śluzowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych oraz krwawień. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości lub krwawienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Pentohexal® retard 600 mogą wystąpić następujące objawy:

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Nudności
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Tachykardia
• Uderzenia gorąca
• Utrata przytomności, śpiączka
• Gorączka, pobudzenie
• Brak odruchów, drgawki toniczno-kloniczne
• Kwasica metaboliczna
• Fusowate wymioty
• Zaburzenia rytmu serca

W przypadku niedawnego przedawkowania można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Brak specyficznej odtrutki. Dializa wysokoprzepływowa jest skuteczną metodą zmniejszenia dużych stężeń pentoksyfiliny w organizmie. Leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Mechanizm działania

Pentoksyfilina wykazuje złożony mechanizm działania, który obejmuje:

• Właściwości przeciwzakrzepowe
• Zwiększenie zaopatrzenia tkanek w krew
• Poprawę płynności krwi
• Zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych
• Hamowanie agregacji krwinek czerwonych i płytek krwi
• Zmniejszenie patologicznie zwiększonego stężenia fibrynogenu
• Hamowanie przylegania leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych
• Zmniejszenie aktywacji leukocytów i wynikającego z niej uszkodzenia śródbłonka
• Zmniejszenie lepkości krwi

Ponadto, pentoksyfilina wykazuje nieznaczne działanie rozszerzające naczynia krwionośne i nieznaczne dodatnie działanie inotropowe. Te wielokierunkowe efekty farmakologiczne przyczyniają się do poprawy mikrokrążenia i właściwości reologicznych krwi, co uzasadnia zastosowanie leku w zaburzeniach ukrwienia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Pentohexal® retard 600 zawiera 600 mg pentoksyfiliny jako substancję czynną.

Pentohexal® retard 600 jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń ukrwienia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem ryzyka krwawień i interakcji z innymi lekami. Indywidualizacja dawkowania i regularne kontrole stanu pacjenta są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.