Pentohexal® retard 600 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pentohexal® retard 600 jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Zaburzenia ukrwienia obwodowego:
  • Miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym (II okres wg klasyfikacji Fontaine'a)
  • Choroba Bürgera
• Łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego
• Zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki

Pentoksyfilina, substancja czynna leku Pentohexal® retard 600, wykazuje właściwości przeciwzakrzepowe, zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew i poprawia płynność krwi. Dzięki tym mechanizmom działania lek jest skuteczny w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego i mózgowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Dawkowanie Pentohexal® retard 600 wymaga indywidualnego dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pentohexal® retard 600 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
• Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków
• Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia)
• Owrzodzenie żołądka i/lub jelit
• Skaza krwotoczna
• Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia)

Uwaga: Krki podczas leczenia pentoksyfiliną jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego.

Pentohexal® retard 600 jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, niedawnymi incydentami sercowo-naczyniowymi oraz chorobami zwiększającymi ryzyko krwawień.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Pentohexal® retard 600 należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym krwi
• Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po zawale mięśnia sercowego lub po zabiegu chirurgicznym
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub kolagenozami mieszanymi
• Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza antagonistów witaminy K
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie cyprofloksacynę

Monitorowanie: Podczas leczenia pentoksyfiliną należy regularnie kontrolować morfologię krwi ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości aplastycznej.

Stosowanie Pentohexal® retard 600 wymaga ścisłego monitorowania pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami krzepnięcia oraz przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwcukrzycowe.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pentohexal® retard 600 może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (przeciwnadciśnieniowe): nasilenie działania hipotensyjnego
• Leki przeciwzakrzepowe: nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko krwawień
• Antagoniści witaminy K (warfaryna, acenokumarol): osłabienie krzepnięcia, konieczne monitorowanie INR
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego
• Teofilina: zwiększenie stężenia we krwi i nasilenie działań niepożądanych
• Cymetydyna: zwiększenie stężenia pentoksyfiliny w osoczu
• Cyprofloksacyna: zwiększenie stężenia pentoksyfiliny w surowicy i nasilenie działań niepożądanych

Stosowanie Pentohexal® retard 600 wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzakrzepowe, przeciwcukrzycowe oraz niektóre antybiotyki. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia i stężenia glukozy we krwi.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Pentohexal® retard 600 nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia.

Karmienie piersią: Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale w znikomych ilościach. Jeśli stosowanie pentoksyfiliny w okresie karmienia piersią jest wskazane, mało prawdopodobny jest wpływ produktu leczniczego na dziecko. Przed zastosowaniem pentoksyfiliny u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Pentohexal® retard 600 nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Stosowanie podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas leczenia Pentohexal® retard 600 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: krwawienia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, zaburzenia snu
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, parestezje, drgawki, krwawienie śródczaszkowe
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, krwawienie do siatkówki
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa
• Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, krwawienia
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, rumień, pokrzywka, krwawienia do skóry i błon śluzowych
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwawienie w obrębie dróg moczowych i/lub rodnych

Stosowanie Pentohexal® retard 600 może wiązać się z szeregiem działań niepożądanych, w tym zwiększonym ryzykiem krwawień. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem zaburzeń hematologicznych i reakcji nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Pentohexal® retard 600 mogą obejmować:

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Nudności
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Tachykardia
• Uderzenia gorąca
• Utrata przytomności, śpiączka
• Gorączka, pobudzenie
• Brak odruchów
• Drgawki toniczno-kloniczne
• Kwasica metaboliczna
• Fusowate wymioty
• Zaburzenia rytmu serca

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego (jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno)
• Dializa wysokoprzepływowa (skuteczna metoda zmniejszenia dużych stężeń pentoksyfiliny w organizmie)
• Leczenie objawowe w warunkach intensywnej opieki medycznej

Uwaga: Brak specyficznej odtrutki dla pentoksyfiliny.

Przedawkowanie Pentohexal® retard 600 może prowadzić do poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i neurologicznych. Leczenie przedawkowania wymaga intensywnej opieki medycznej i monitorowania funkcji życiowych pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Pentoksyfilina, substancja czynna leku Pentohexal® retard 600, wykazuje następujące działania:

• Zwiększa elastyczność krwinek czerwonych
• Hamuje agregację krwinek czerwonych
• Hamuje agregację płytek krwi przez zwiększenie syntezy prostacykliny
• Zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu
• Hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych
• Zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka
• Zmniejsza lepkość krwi
• Wykazuje nieznaczne działanie rozszerzające naczynia krwionośne
• Wykazuje nieznaczne dodatnie działanie inotropowe

Pentoksyfilina wykazuje złożony mechanizm działania, wpływając na właściwości reologiczne krwi, funkcję płytek krwi i leukocytów oraz na śródbłonek naczyniowy. Te właściwości farmakologiczne przekładają się na skuteczność leku w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego i mózgowego.

Skład

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Pentohexal® retard 600 zawiera 600 mg pentoksyfiliny jako substancję czynną.

Pentohexal® retard 600 jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na stosowanie go dwa razy na dobę i zapewnia utrzymanie stałego stężenia substancji czynnej w organizmie.