Pentasa® - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Pentasa® jest wskazana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w zależności od postaci leku:

• Czopki: Leczenie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
• Zawiesina doodbytnicza: Leczenie wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy

Lek zawzynę, która wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne na błonę śluzową jelita grubego.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest ograniczone.

Leczenie trwa zwykle 2-4 tygodnie i jest oceniane na podstawie objawów klinicznych oraz wyników badań endoskopowych esicy i odbytnicy.

Sposób podawania

Czopki:

1. Zaleca się wypróżnienie przed zastosowaniem czopka.
2. Wprowadzić czopek do odbytnicy (można użyć dołączonej osłony na palec).
3. Czopek powinien być utrzymany w odbytnicy możliwie jak najdłużej dla zapewnienia optymalnego działania leczniczego.

Zawiesina doodbytnicza:

1. Wypróżnić się przed zastosowaniem wlewki.
2. Podgrzać zawiesinę do około 37°C i dobrze wstrząsnąć.
3. Położyć się na lewym boku i ostrożnie wsunąć aplikator do odbytnicy.
4. Ścisnąć butelkę, aby zaaplikować zawiesinę, po czym wysunąć aplikator.
5. Pozostać w pozycji leżącej, unikając wypróżnienia najlepiej przez 8 godzin.

Dla zapewnienia optymalnej skuteczności, należy unikać wypróżnienia tak długo, jak to możliwe po podaniu produktu.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na mesalazynę, którąkolwiek substancję pomocniczą lub salicylany
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Skaza krwotoczna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Należy ściśle monitorować pacjentów z wywiadem nietolerancji sulfasalazyny.

2. W przypadku ostrych objawów nietolerancji (skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy, wysypka) należy natychmiast przerwać leczenie.

3. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Monitorować parametry wątrobowe (AlAT, AspAT) przed i w trakcie leczenia.

4. Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Regularnie kontrolować parametry nerkowe, zwłaszcza na początku leczenia.

5. Monitorować pacjentów pod kątem reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia).

6. Wykonywać badania morfologii krwi przed i w trakcie leczenia ze względu na ryzyko zaburzeń hematologicznych.

7. Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń krwi.

8. Ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności płuc, szczególnie z astmą oskrzelową.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Jednoczesne stosowanie z azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną może zwiększać ryzyko mielosupresji. Konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi i dostosowywanie dawek tiopuryn.

2. Istnieją doniesienia o możliwym zmniejszeniu działania przeciwzakrzepowego warfaryny przez mesalazynę, jednak dowody nie są jednoznaczne.

Przy stosowaniu Pentasy® w połączeniu z innymi lekami, szczególnie immunosupresyjnymi i przeciwzakrzepowymi, konieczna jest ścisła kontrola lekarska i ewentualna modyfikacja dawkowania.

Ciąża i laktacja

1. Stosować ostrożnie w ciąży i podczas karmienia piersią, tylko gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

2. Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

3. Brak jednoznacznych dowodów na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, jednak istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku porodów przedwczesnych i małej masy urodzeniowej.

4. W przypadku karmienia piersią należy monitorować dziecko pod kątem biegunki jako potencjalnej reakcji nadwrażliwości.

Decyzja o stosowaniu Pentasy® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Biegunka
• Nudności
• Bóle brzucha
• Bóle głowy
• Wymioty
• Wysypka

Rzadziej mogą wystąpić:

• Reakcje nadwrażliwości
• Gorączka polekowa
• Zaburzenia krwi (np. niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość)
• Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia
• Zaburzenia czynności wątroby i nerek
• Reakcje alergiczne płucne

Po podaniu doodbytniczym mogą wystąpić reakcje miejscowe: świąd, dyskomfort, parcie na stolec.

Mimo że Pentasa® jest zazwyczaj dobrze tolerowana, konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu krwiotwórczego, nerek i wątroby.

Przedawkowanie

Brak doniesień o poważnych przypadkach przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania mogą wystąpić objawy toksycznego działania salicylanów. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, z monitorowaniem czynności nerek.

Mechanizm działania

Mesalazyna, będąca czynnym metabolitem sulfasalazyny, wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne na zmienione chorobowo tkanki jelita. Skuteczność lecznicza wydaje się wynikać głównie z działania miejscowego, a nie ogólnoustrojowego. Zaobserwowano odwrotną korelację między nasileniem zmian zapalnych a stężeniem mesalazyny w śluzówce jelita.

Skład

Substancja czynna: mesalazyna

• 1 czopek zawiera 1 g mesalazyny
• 100 ml zawiesiny doodbytniczej zawiera 1 g mesalazyny

Pentasa® dostarcza wysokie stężenie mesalazyny bezpośrednio do miejsca zapalenia w jelicie grubym, co przyczynia się do jej skuteczności w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.