Pentaerythritol compositum - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pentaerythritol compositum jest wskazany do stosowania zapobiegawczego i leczniczego w chorobie niedokrwiennej serca. Produkt leczniczy znajduje zastosowanie również w przypadku zaostrzenia choroby niedokrwiennej serca.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych to 1-2 tabletki 3 razy na dobę. Ze względu na możliwość wystąpienia indywidualnej reakcji hipotonicznej, wskazane jest zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 1 tabletkę 3 razy na dobę, jeśli produkt leczniczy podawany jest po raz pierwszy.

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby zaleca się ostrożność i stosowanie mniejszych dawek, w zależności od stopnia niewydolności tych narządów. Następnie dawki można zwiększać pod kontrolą lekarza.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Pentaerythritol compositum

Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego (poza występującą niekiedy nadwrażliwością). W razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.

Dla przyspieszenia działania produktu leczniczego tabletkę można rozgryźć, a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego co najmniej pół godziny przed lub 1 godzinę po posiłku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pentaerythritol compositum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie, w tym związane z hipowolemią
• Zawał serca (szczególnie prawej komory) z niskim ciśnieniem tętniczym skurczowym i/lub tachykardią
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
• Zwężenie zastawki dwudzielnej, zwężenie zastawki aorty
• Zaciskające zapalenie osierdzia
• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar krwotoczny i uraz czaszki
• Krwotok mózgowy
• Niedokrwistość znacznego stopnia
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Zastoinowa choroba żył, choroba zakrzepowa
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii Pentaerythritol compositum.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Pentaerythritol compositum należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Niewydolność nerek i/lub wątroby
• Niskie ciśnienie krwi w przebiegu różnych chorób
• Nadczynność i niedoczynność tarczycy

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności azotanów w tej grupie wiekowej.

Pentaerythritol compositum zawiera sacharozę i laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, a także z nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy, niedociśnienia ortostatycznego, a u osób szczególnie wrażliwych - omdlenia. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku wymaga regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów z grupy ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pentaerythritol compositum może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Innych leków rozszerzających naczynia
• Leków β-adrenolitycznych
• Antagonistów wapnia
• Antagonistów angiotensyny II
• Leków diuretycznych
• Inhibitorów ACE
• Neuroleptyków
• Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• Innych leków obniżających ciśnienie krwi

W przypadku konieczności leczenia skojarzonego, należy rozpoczynać od małych dawek Pentaerythritol compositum, stopniowo je zwiększając pod ścisłą kontrolą lekarza.

Alkohol nasila działanie azotanów obniżające ciśnienie tętnicze. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą osłabiać działanie azotanów.

Uwaga: Podczas stosowania Pentaerythritol compositum obowiązuje bezwzględny zakaz przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil) ze względu na ryzyko ciężkiego niedociśnienia z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Pentaerythritol compositum w czasie ciąży lub laktacji. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ze względu na przenikanie azotanów do mleka kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o zmianie sposobu karmienia lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Pentaerythritol compositum są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych. Ich częstość występowania i nasilenie zależą od dawki produktu leczniczego, stanu pacjenta, jego wrażliwości na azotany oraz od jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zaburzenia naczyniowe: ból głowy (bardzo często), zaczerwienienie skóry okolicy twarzy, uczucie gorąca (niezbyt często), silny ból głowy, przemijające osłabienie, zawroty głowy (rzadko), ciężkie niedociśnienie tętnicze, omdlenie, odruchowa bradykardia, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (bardzo rzadko)
• Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha (rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, trądzik różowaty, erytrodermia, zaczerwienienie, zapalenie skóry, złuszczanie naskórka (bardzo rzadko)

Monitorowanie pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Pentaerythritol compositum mogą obejmować: zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, niepokój, tachykardię, bóle głowy, uczucie tętnienia w głowie, zawroty, osłabienie, zwiększoną potliwość, nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne oraz methemoglobinemię.

Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. W przypadku ciężkich postaci przedawkowania konieczne jest leczenie na oddziale intensywnej terapii z monitorowaniem stanu pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na leczenie methemoglobinemii, która może wymagać podania błękitu metylenowego.

Mechanizm działania

Pentaerytrytylu tetraazotan (PETN) oraz glicerolu triazotan (GTN), będące składnikami Pentaerythritol compositum, są syntetycznymi estrami kwasu azotowego. Działają jako proleki, uwalniając w organizmie tlenek azotu (NO). NO powoduje rozkurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych poprzez aktywację cyklazy guanylowej i zwiększenie stężenia cGMP w komórkach.

W chorobie wieńcowej azotany działają poprzez zmniejszenie zużycia tlenu przez serce i poprawę jego dostarczania, co prowadzi do złagodzenia objawów niedokrwienia mięśnia sercowego.

Skład

Jedna tabletka Pentaerythritol compositum zawiera:

• 20 mg pentaerytrytylu tetraazotanu
• 0,5 mg glicerolu triazotanu

Znajomość składu leku jest istotna dla oceny potencjalnych interakcji i przeciwwskazań u konkretnego pacjenta.