Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Penester®

Finasteride

tabl. powl.
5 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
79,17
R (1)
9,60
S (2)
bezpł.
Penester®
tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,17
R (1)
5,62
S (2)
bezpł.

Penester® - Finasteryd w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Finasteryd jest substancją czynną o działaniu hamującym 5α-reduktazę typu II, stosowaną w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowegokazuje skuteczność w łagodzeniu objawów, zmniejszaniu ryzyka powikłań oraz poprawie jakości życia pacjentów z BPH.

Wskazania do stosowania

Finasteryd jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn w celu:

  • Złagodzenia objawów związanych z BPH
  • Zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu
  • Redukcji ryzyka konieczności przeprowadzenia zabiegu przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub prostatektomii
  • Zmniejszenia objętości powiększonego gruczołu krokowego
  • Poprawy przepływu moczu
  • Zmniejszenia nasilenia objawów związanych z BPH

Należy podkreślić, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Finasteryd wykazuje skuteczność w kompleksowym leczeniu BPH, wpływając zarówno na objawy, jak i na przebieg choroby. Stosowanie leku może znacząco poprawić jakość życia pacjentów z BPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli mężczyźni 5 mg raz na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku 5 mg raz na dobę (bez konieczności modyfikacji dawki)
Pacjenci z niewydolnością nerek 5 mg raz na dobę (bez konieczności modyfikacji dawki)
Pacjenci z niewydolnością wątroby Brak danych dotyczących konieczności modyfikacji dawki

Finasteryd należy przyjmować niezależnie od posiłków. Lek można stosować o dowolnej porze dnia.

Efekty leczenia finasterydem obserwuje się stopniowo. Nasilenie niektórych objawów (np. nokturia, bolesne lub nagłe parcie na mocz) zwykle zmniejsza się na początku terapii. Pełne działanie leku, obejmujące zmniejszenie objętości gruczołu krokowego i objętości moczu zalegającego w pęcherzu, występuje po około sześciu miesiącach stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym jest zabronione

Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ekspozycji kobiet w ciąży na finasteryd, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu: Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu powinni być uważnie monitorowani w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. W niektórych przypadkach może być konieczne rozważenie zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na stężenie PSA i wykrywanie raka gruczołu krokowego: Finasteryd wpływa na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi. U pacjentów leczonych finasterydem obserwuje się zmniejszenie stężenia PSA o około 50%, nawet w przypadku współistniejącego raka gruczołu krokowego. Należy o tym pamiętać podczas interpretacji wyników badań PSA:

  • Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie terapii zaleca się przeprowadzenie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka stercza
  • U pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej 6 miesięcy należy podwoić wartości stężenia PSA w celu porównania z normalnymi wartościami u osób nieleczonych
  • Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem wymaga dokładnej oceny, z uwzględnieniem możliwości nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku

Rak piersi u mężczyzn: Zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Laktoza: Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Warto zapamiętać

1. Finasteryd zmniejsza stężenie PSA o około 50%, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego.

2. Pełne działanie leku, obejmujące zmniejszenie objętości gruczołu krokowego i poprawę objawów, występuje po około 6 miesiącach stosowania.

Interakcje z innymi lekami

Dotychczas nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji lekowych dla finasterydu. Lek jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, jednak jego wpływ na ten układ enzymatyczny jest niewielki. Przeprowadzone badania nie wykazały istotnych interakcji z następującymi lekami:

  • Propranolol
  • Digoksyna
  • Glibenklamid
  • Warfaryna
  • Teofilina
  • Fenazon

Mimo że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niskie, należy mieć na uwadze, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą potencjalnie wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa, jest mało prawdopodobne, aby ewentualny wzrost stężenia związany z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów miał istotne znaczenie kliniczne.

Wpływ na ciążę i laktację

Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na mechanizm działania leku (hamowanie przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu), przypadkowe podanie finasterydu kobietom w ciąży może powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.

Ważne zalecenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą dotykać rozkruszonych lub połamanych tabletek finasterydu
  • Tabletki są powlekane, co uniemożliwia kontakt z substancją czynną podczas normalnego użytkowania
  • Pacjenci, których partnerki są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinni ograniczyć do minimum narażenie partnerki na kontakt z nasieniem (niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu pacjentów leczonych tym lekiem)

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu to:

  • Impotencja (często)
  • Obniżone libido (często)

Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na wczesnym etapie leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie kontynuacji terapii.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia psychiczne: depresja, zmniejszone libido utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia (częstość nieznana)
  • Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca (częstość nieznana)
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skóry: wysypka (niezbyt często), świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji, powiększenie i tkliwość gruczołów sutkowych (niezbyt często), ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność i/lub słaba jakość nasienia (częstość nieznana)

Zgłaszano również przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian w obrębie gruczołów sutkowych.

Przedawkowanie

Nie stwierdzono działań niepożądanych przy stosowaniu pojedynczych dawek finasterydu do 400 mg oraz dawek wielokrotnych do 80 mg/dobę przez 3 miesiące. Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia przedawkowania finasterydu. W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Finasteryd jest kompetytywnym inhibitorem enzymu 5-α-reduktazy testosteronu typu II, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Lek tworzy powoli stabilny kompleks z enzymem, a odwrócenie tego stanu jest również powolne (okres półtrwania wynosi około 30 dni).

Badania in vivo i in vitro wykazały, że finasteryd:

  • Jest selektywnym inhibitorem 5-α-reduktazy typu II
  • Nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych

Poprzez hamowanie powstawania DHT, finasteryd zmniejsza stymulację androgenową gruczołu krokowego, co prowadzi do zmniejszenia jego objętości i złagodzenia objawów BPH.

Skład

Jedna tabletka powlekana Penester® zawiera 5 mg finasterydu jako substancję czynną.

Finasteryd stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, oferując kompleksowe działanie obejmujące łagodzenie objawów, zmniejszanie ryzyka powikłań oraz poprawę jakości życia pacjentów. Należy jednak pamiętać o potencjalnych działaniach niepożądanych oraz konieczności regularnego monitorowania pacjentów, szczególnie w kontekście wpływu leku na stężenie PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Finasteryd jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: złagodzenia objawów; zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu; zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i/lub prostatektomii; zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz/dobę, niezależnie od posiłku. Nasilenie niektórych objawów (nokturia, bolesne lub nagłe parcie na mocz) zwykle zmniejsza się na początku leczenia finasterydem, ale pełne działanie leku powodujące zmniejszenie objętości gruczołu krokowego i objętości moczu zalegającego w pęcherzu występuje po około sześciu miesiącach stosowania. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (ClCr zmniejszony do 9 ml/min). Dawkowanie w niewydolności wątroby. Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci. Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym.

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie monitorować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. Wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających ze stosowania finasterydu w dawce 5 mg. Pacjenci z BPH i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli obserwowani w kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których wielokrotnie oznaczano stężenia PSA i wykonywano biopsję gruczołu krokowego. W badaniach tych stosowanie finasterydu w dawce 5 mg nie wpływało na zmianę częstości rozpoznania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg, a następnie okresowo w trakcie leczenia zalecane jest przeprowadzenie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka stercza. W diagnostyce raka gruczołu krokowego są również wykorzystywane oznaczenia stężenia PSA w surowicy. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA w surowicy >10 ng/ml (oznaczenie metodą Hybritech) powinno skłonić do przeprowadzenia dodatkowych badań i rozważenia biopsji; w przypadku wartości stężenia PSA w surowicy pomiędzy 4 ng/ml i 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszej diagnostyki. Wartości stężeń PSA wśród mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego w znacznym stopniu się pokrywają. Z tego powodu, u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowa wartość stężenia PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Obniżenia wartości PSA można się spodziewać w pełnym zakresie stężeń PSA, chociaż mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem ponad 3000 pacjentów (ang. PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej należy podwoić wartości stężenia PSA w porównaniu do prawidłowych wartości stężeń u pacjentów nieleczonych. Takie dostosowanie wyników pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg wymaga uważnej oceny. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego. Finasteryd w dawce 5 mg nie obniża znacząco procentowej zawartości wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego). Stosunek PSA wolnego do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet podczas leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku gdy w diagnostyce raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest procentowa zawartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania jej wartości. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, zaś objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejsza się. U większości pacjentów obserwowany jest szybkie zmniejszenie stężenia PSA w 1-szych m-cach leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie. Wartość stężenia PSA po zakończeniu leczenia jest o około połowę mniejsza od wartości stężenia przed rozpoczęciem leczenia. Z tego względu u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez co najmniej 6 m-cy należy podwoić wartości stężenia PSA porównując je do normalnych wartości stężeń u osób nieleczonych. Interpretacja kliniczna, szczegóły patrz ChPL. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak jest danych świadczących o upośledzeniu zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia finasterydem.

Nie stwierdzono dotychczas istotnych klinicznie interakcji lekowych. Finasteryd metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wywierał na niego znaczący wpływ. Choć ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych oszacowano jako niskie, jest prawdopodobne że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa, jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost stężenia związany z jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. U ludzi przebadano następujące związki: propranolol, digoksynę, glibenklamid, warfarynę, teofilinę oraz fenazon i nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.

Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5αreduktazy typu II, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą dotykać rozkruszonych lub połamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu męskiego. Tabl. finasterydu są powl. i uniemożliwiają kontakt z substancją czynną w trakcie normalnego użytkowania, pod warunkiem, że nie zostały połamane lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu zostały wykryte w nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądane pojawiają się na wczesnym etapie leczenia i u większości pacjentów przemijają w czasie kontynuacji leczenia. Działania niepożądane dla finasterydu stosowanego w dawce 5 mg i finasterydu stosowanego w mniejszej dawce, opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszone libido; (nieznana) depresja, zmniejszone libido występujące także po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) uczucie kołatania serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, powiększenie i tkliwość gruczołów sutkowych; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji występujące także po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszone stężenie PSA; (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Ponadto, w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn. Leczenie objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. MTOPS): w badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4-8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4-8 mg/dobę (n=786) i placebo (n=737).W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom pojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w obydwu monoterapiach. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznane. Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem zmniejsza się.

Nie stwierdzono działań niepożądanych w czasie gdy pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz dawki wielokrotne do 80 mg/dobę przez 3 m-ce. Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia przedawkowania finasterydu.

Finasteryd jest kompetytywnym inhibitorem występującego u ludzi enzymu 5-α-reduktazy testosteronu typu II (enzym wewnątrzkomórkowy, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu), powoli tworzącym z nim stabilny kompleks enzymatyczny. Odwrócenie tego stanu jest powolne (T0,5 wynosi 30 dni). Badania in vivo i in vitro wykazały, że finasteryd jest inhibitorem 5-α-reduktazy testosteronu typu II niewykazującym powinowactwa do receptorów androgennych.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.