Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Pedicetamol®

Paracetamol

roztw. doust.
100 mg/ml
1 but. 30 ml
Doustnie
OTC
100%
13,55
Pedicetamol®
roztw. doust.
100 mg/ml
1 but. 60 ml
Doustnie
OTC
100%
21,90

Pedicetamol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pedicetamol jest wskazany w leczeniu objawowym:

  • gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni
  • bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania objawowego w powyższych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Pedicetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Dawkowanie należy ustalać na podstawie masy ciała dziecka, określając odpowiednią dawkę w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek podany jest jedynie orientacyjnie.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 4-6 dawkach podzielonych, np.:

  • 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub
  • 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny

Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Odpowiednik w kroplach
Do 4 kg (0-3 m-ce) 0,6 ml (60 mg) 15 kropli
Do 7 kg (4-8 m-cy) 1,0 ml (100 mg) 25 kropli
Do 8 kg (9-11 m-cy) 1,2 ml (120 mg) 30 kropli
Do 10,5 kg (12-23 m-ce) 1,6 ml (160 mg) 40 kropli
Do 13 kg (2-3 lata) 2,0 ml (200 mg) -
Do 18,5 kg (4-5 lat) 2,8 ml (280 mg) -
Do 24 kg (6-8 lat) 3,6 ml (360 mg) -
Do 32 kg (9-10 lat) 4,8 ml (480 mg) -

Dawkę można powtarzać co 6 godzin. Jeśli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3-4 godzin, lek można podawać co 4 godziny w dawce 10 mg/kg masy ciała.

Ważne zalecenia dotyczące dawkowania:

  • U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (do 6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, o ile jest to możliwe.
  • U dzieci poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza.
  • Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 80 mg/kg masy ciała u dzieci o masie poniżej 40 kg.
  • Należy zachować co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych przypadkach:

  • Niewydolność nerek: W ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy zwiększyć odstęp między dawkami do minimum 8 godzin.
  • Niewydolność wątroby: Zaleca się zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw między dawkami.

Systematyczne podawanie leku pozwala uniknąć wahań nasilenia bólu lub gorączki. U dzieci najlepiej podawać lek co 6 godzin, włączając w to godziny nocne.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 80 mg/kg masy ciała.
  • U dzieci poniżej 3 lat paracetamol należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, przewlekłym niedożywieniem, odwodnieniem oraz u osób nadużywających alkoholu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko uszkodzenia wątroby: W przypadku przedawkowania paracetamolu istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Długotrwałe stosowanie: Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku bez nadzoru lekarza. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Grupy ryzyka: Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

  • Przewlekłym niedożywieniem
  • Masą ciała poniżej 50 kg
  • Niewydolnością wątroby lub nerek
  • Przewlekłą chorobą alkoholową
  • Odwodnieniem
  • Niedokrwistością
  • Niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Stosowanie u dzieci: U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, chyba że dotychczasowe leczenie jest nieskuteczne.

Monitorowanie leczenia: W przypadku utrzymywania się gorączki powyżej 39°C, objawów infekcji wtórnej lub trwania objawów dłużej niż 3 dni, lekarz powinien ponownie ocenić zastosowane leczenie.

Reakcje alergiczne: Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych.

Zawartość etanolu: Produkt zawiera niewielkie ilości etanolu (mniej niż 100 mg na dawkę), co nie powinno mieć istotnego wpływu klinicznego.

Pedicetamol nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Paracetamol wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Alkohol etylowy - zwiększa toksyczność paracetamolu
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego
  • Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital) - zmniejszają biodostępność paracetamolu i zwiększają ryzyko hepatotoksyczności
  • Ryfampicyna - zwiększa klirens paracetamolu i ryzyko hepatotoksyczności
  • Zydowudyna - możliwe zwiększenie toksyczności (neutropenia, hepatotoksyczność)

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. oznaczenia glukozy, kwasu moczowego, aminotransferaz.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy jednak stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie stwierdzono działań niepożądanych u karmionych piersią noworodków. W okresie karmienia piersią można stosować paracetamol w dawkach leczniczych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. Mogą obejmować:

  • Zaburzenia krwi (np. małopłytkowość, agranulocytoza)
  • Zaburzenia metabolizmu (hipoglikemia)
  • Zaburzenia serca (niedociśnienie)
  • Zaburzenia żołądka i jelit (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
  • Zaburzenia skóry (rzadko poważne reakcje skórne)
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  • Reakcje nadwrażliwości (od wysypki do wstrząsu anafilaktycznego)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, potencjalnie zagrażającego życiu. Objawy mogą nie być widoczne natychmiast, ale rozwijać się w ciągu 24-48 godzin.

Objawy przedawkowania:

  • Nudności, wymioty
  • Utrata apetytu
  • Żółtaczka
  • Ból brzucha
  • Niewydolność nerek i wątroby

Postępowanie: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Leczenie obejmuje podanie swoistej odtrutki - N-acetylocysteiny, najlepiej w ciągu pierwszych 8 godzin od przedawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania obejmuje głównie hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Działanie przeciwgorączkowe związane jest z wpływem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji.

Skład

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu jako substancję czynną.

Pedicetamol jest dostępny w postaci roztworu doustnego, co ułatwia precyzyjne dawkowanie u małych dzieci.



Wskazania

Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Produkt jest przeznaczony dla dzieci o mc. do 32 kg (w przybliżeniu od 0 m-cy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie mc. dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie mc. jest podany do informacji. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi ok. 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4-6 dawkach/dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 h lub 10 mg/kg mc. co 4 h. Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 h, należy stosować się do poniższych instrukcji: do 4 kg (0-3 m-cy): 0,6 ml (60 mg), co odpowiada 15 kroplom. Do 7 kg (4-8 m-cy): 1,0 ml (100 mg), co odpowiada 25 kroplom. Do 8 kg (9-11 m-cy): 1,2 ml (120 mg), co odpowiada 30 kroplom. Do 10,5 kg (12-23 m-cy): 1,6 ml (160 mg), co odpowiada 40 kroplom. Do 13 kg (2-3 lat): 2,0 ml (200 mg). Do 18,5 kg (4-5 lat): 2,8 ml (280 mg). Do 24 kg (6-8 lat): 3,6 ml (360 mg). Do 32 kg (9-10 lat): 4,8 ml (480 mg). Dawka może być powtarzana co 6 h. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3-4 h, produkt leczniczy może być podawany co 4 h. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. U niemowląt o mc. <7 kg (6 m-cy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka). U dzieci w wieku <3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza. Maks. zalecana dawka. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. u dzieci o mc. <40 kg. Częstość podawania. Systematyczne podawanie produktu leczniczego pozwala uniknąć bólu lub wahań temperatury. U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godz. nocne, najlepiej co 6 h, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 h. Niewydolność nerek. W przypadku ostrej niewydolności nerek (ClCr <10 ml/min), należy zwiększyć min przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 h. Niewydolność wątroby. W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc./dobę u dzieci o mc. mniejszej niż 40 kg i 3 g/dobę dla dorosłych oraz dzieci o mc. 41-50 kg. Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego), mc. <50 kg, lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta), ciężkiej niewydolności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrej niewydolności wątroby, równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby, przewlekłej choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolność nerek (ClCr ≤30 ml/min), zaburzenia czynności nerek, ciężkiej niewydolności serca, chorób płuc, niedokrwistości, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowe, odwodnienia. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc./dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39° C), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (karmoizynę). Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas ASA. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniejsze niż 100 mg/dawkę (0,0012 ml/ml). Pedicetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) mogą wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie. Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR. Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka. Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu, z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego metabolizmu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie. Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu. Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i/lub toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid i domperydon: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem wyżej wymienionych leków na proces opróżniania żołądka. Probenecyd: wydłuża T0,5 paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów. Propranolol: zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie. Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami. Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych. Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest to nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy przy wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy. Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego. Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z tym, iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje się podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się, przerwanie stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu. Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego.

Objawy niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu: (bardzo rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia serca: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; (bardzo rzadko) hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) poważne zaburzenia skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) ogólne złe samopoczucie; (bardzo rzadko) objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.

Przedawkowanie produktu leczniczego może objawiać się: zawrotami głowy, wymiotami, utratą apetytu, żółtaczką, bólem brzucha oraz niewydolnością nerek i wątroby. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę produktu leczniczego, powinien zostać natychmiast zabrany do ośrodka zdrowia nawet, jeżeli nie pojawiły się żadne ciężkie objawy. Mimo że objawy przedawkowania mogą stanowić zagrożenie dla życia, często nie pojawiają się natychmiast po przyjęciu nadmiernej dawki, ale dopiero po 3 dniach. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może pojawić się ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w 4 fazach, począwszy od momentu przyjęcia nadmiernej dawki. FAZA I (12-24 h): nudności, wymioty, obfite pocenie i jadłowstręt. FAZA II (24-48 h): poprawa kliniczna; zaczyna wzrastać aktywność AspAT, AlAT, bilirubiny i protrombiny. FAZA III (72-96 h): największa hepatotoksyczność; wartości AspAT mogą sięgnąć poziomu 20 000. FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg mc. u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, obfite pocenie, ból brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność nie jest obserwowana przed upływem 48-72 h od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli przyjęta dawka jest większa niż 150 mg/kg mc. lub nie jest możliwe dokładne ustalenie przyjętej dawki, próbka osocza powinna zostać pobrana po 4 h od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi hepatotoksyczność, powinny zostać przeprowadzone badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 h. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Wykazano związek pomiędzy stężeniem paracetamolu w osoczu większym niż 300 µg/ml, obserwowanym 4 h od przyjęcia produktu leczniczego, a uszkodzeniami wątroby u 90% pacjentów. Proces ten zachodzi już w przypadku stężenia paracetamolu w osoczu większego niż 120 µg/ml po 4 h od przyjęcia lub większego niż 30 µg/ml po 12 h od przyjęcia. Długotrwałe przyjmowanie dawek produktu leczniczego większych niż 4 g/dobę może prowadzić do przejściowej hepatotoksyczności. Może dojść do martwicy kanalików nerkowych i uszkodzenia mięśnia sercowego. Leczenie: aspiracja oraz płukanie żołądka powinny być wykonane we wszystkich przypadkach, najlepiej w ciągu 4 h od przyjęcia nadmiernej dawki produktu leczniczego. Istnieje specyficzne antidotum stosowane przy zatruciu paracetamolem: N-acetylocysteina. Zalecana dawka wynosi 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 ml/kg mc. 20% roztw. wodnego; pH: 6,5), podawana dożylnie przez 20 h i 15 minut, w następujący sposób. Dorośli. Dawka nasycająca: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 ml/kg mc. 20% roztw. wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) podawane poprzez powolną inf. dożylną lub rozcieńczone w 200 ml 5% dekstrozy przez 15 minut. Leczenie podtrzymujące: poczatkowo należy podać 50 mg/kg mc. (co odpowiada 25 ml/kg 20% roztw. wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 500 ml 5% dekstrozy poprzez powolną inf. dożylną przez 4 h. Następnie, należy podać 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,50 ml/kg mc. 20% roztw. wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 1000 ml 5% dekstrozy poprzez powolną inf. dożylną przez 16 h. Dzieci. Ilość 5% roztw. dekstrozy do inf. powinna być dostosowana do wieku i mc. dziecka, w celu uniknięcia zatorów naczyniowych w płucach. Odtrutka jest najbardziej skuteczna jeżeli zostanie podana w ciągu po 8 h i jest nieskuteczna 15 h po zatruciu. Podawanie 20% wodnego roztw. N-acetylocysteiny może zostać przerwane w momencie, gdy badanie krwi wykaże stężenie paracetamolu poniżej 200 µg/ml. Działania niepożądane IV N-acetylocysteiny: bardzo rzadko obserwowano wysypkę skórną i anafilaksję w ciągu 15 minut do 1 h od rozpoczęcia inf. Przy podaniu doustnym, odtrutka (N-acetylocysteina) powinna zostać podana w ciągu 10 h od przedawkowania. Zalecana dawka odtrutki dla dorosłych wynosi: dawka pojedyncza wynosząca 140 mg/kg mc; 17 dawek po 70 mg/kg mc., co 4 h. Ze względu na nieprzyjemny zapach oraz drażniące i wywołujące stan zapalny właściwości, przed podaniem, każda dawka powinna zostać rozcienczona do stężenia 5% w napoju typu cola, soku pomarańczowym, soku winogronowym lub wodzie. Jeżeli w ciągu 1 h od podania pojawią się wymioty, należy powtórzyć dawkę. Jeżeli jest to konieczne, odtrutka (rozpuszczona w wodzie) może zostać podana przez sondę dwunastniczną.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, posiadającym również właściwości przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiążę się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

1 ml roztw. doustnego zawiera 100 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).