Pectolvan - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pectolvan jest produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, stosowanym jako środek wykrztuśny. Jego głównym celem jest łagodzenie objawów produktywnego kaszlu u pacjentów w różnych grupach wiekowych:

• Dorośli
• Młodzież
• Dzieci powyżej 2. roku życia

Lek działa poprzez ułatwianie odkrztuszania wydzieliny z dróg oddechowych, co przyczynia się do złagodzenia kaszlu.

Skuteczność Pectolvanu w leczeniu produktywnego kaszlu wynika z właściwości zawartego w nim wyciągu z liści bluszczu, który wykazuje działanie wykrztuśne i sekretolityczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Pectolvanu jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

Tabela 1. Dawkowanie Pectolvanu w zależności od grupy wiekowej

Uwaga: Produktu leczniczego Pectolvan nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Pectolvanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie Pectolvanu nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie Pectolvanu powinno być dostosowane do wieku pacjenta, a lek nie jest zalecany dla osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pectolvanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z liści bluszczu)
• Nadwrażliwość na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) - rodziny botanicznej, do której należy bluszcz
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie
• Dzieci poniżej 2. roku życia - ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych przez leki sekretolityczne
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy

Przed zastosowaniem Pectolvanu należy wykluczyć występowanie wymienionych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na wiek pacjenta oraz możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Stosowanie u dzieci: Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnostyki lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia Pectolvanem.

2. Objawy alarmowe: W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Interakcje z innymi lekami: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Pectolvanu z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina, dekstrometorfan) bez konsultacji z lekarzem.

4. Choroby przewodu pokarmowego: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.

5. Zawartość sorbitolu: Pectolvan zawiera 385,2 mg sorbitolu (E420) w każdym ml syropu, co odpowiada 1926 mg/5 ml. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

6. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Nie przeprowadzono badań nad wpływem Pectolvanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na te zdolności.

Stosowanie Pectolvanu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz monitorowania potencjalnych objawów alarmowych. Należy również zwrócić uwagę na zawartość sorbitolu w preparacie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Pectolvanu z innymi lekami. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, zaleca się ostrożność przy łączeniu Pectolvanu z innymi lekami, szczególnie tymi wpływającymi na układ oddechowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania Pectolvanu podczas ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Pectolvanu podczas laktacji. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Pectolvanu na płodność.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie Pectolvanu nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Wpływ leku na płodność pozostaje nieznany.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Pectolvanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

1. Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana):

• Reakcje alergiczne
• Pokrzywka
• Wysypka skórna
• Duszności
• Reakcja anafilaktyczna

2. Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana):

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka

Uwaga: W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mimo że Pectolvan jest lekiem pochodzenia roślinnego, może wywoływać działania niepożądane, szczególnie ze strony układu immunologicznego oraz przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Pectolvanu mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Pobudzenie

Przypadek kliniczny: Odnotowano jeden przypadek przedawkowania u czteroletniego dziecka, które przypadkowo przyjęło dawkę wyciągu z liścia bluszczu odpowiadającą 1,8 g substancji roślinnej. U dziecka zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę.

Postępowanie: W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające i objawowe.

Przedawkowanie Pectolvanu może prowadzić do wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzeń zachowania. W takim przypadku konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania Pectolvanu nie jest znany. Jednakże, biorąc pod uwagę, że głównym składnikiem aktywnym jest wyciąg z liści bluszczu, można przypuszczać, że jego działanie wykrztuśne i sekretolityczne związane jest z zawartymi w nim saponinami triterpenowymi.

Mimo braku pełnego zrozumienia mechanizmu działania, skuteczność Pectolvanu w łagodzeniu objawów produktywnego kaszlu została potwierdzona w praktyce klinicznej.

Skład produktu

Substancją czynną Pectolvanu jest suchy wyciąg z liści bluszczu. 1 ml syropu zawiera 7 mg suchego wyciągu z liści bluszczu.

Pectolvan jest preparatem monokomponentowym, zawierającym standaryzowany wyciąg z liści bluszczu jako jedyną substancję czynną.