Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Paracetamol Zentiva

Paracetamol

tabl.
500 mg
50 szt.
Doustnie
OTC
100%
X
Paracetamol Zentiva
tabl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
X
Paracetamol Zentiva
tabl.
500 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
X

Paracetamol Zentiva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Paracetamol Zentiva jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast nie posiada właściwości przeciwzapalnych. Mechanizm działania paracetamolu jest prawdopodobnie zbliżony do kwasu acetylosalicylowego i polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Efekt przeciwbólowy po pojedynczej dawce 0,5-1 g utrzymuje się przez 3-6 godzin, natomiast działanie przeciwgorączkowe trwa 3-4 godziny.

Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Tabletki nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 6 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 21 kg.

Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku pacjenta. Dawka jednorazowa zwykle wynosi 10-15 mg/kg masy ciała, natomiast maksymalna dawka dobowa to 60 mg/kg masy ciała.

Wiek Masa ciała Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa
6-8 lat 21-24 kg 250 mg (1/2 tabletki) 1 g (2 tabletki)
9-10 lat 25-33 kg 250 mg (1/2 tabletki) 1,5 g (3 tabletki)
10-12 lat 34-41 kg 500 mg (1 tabletka) 2 g (4 tabletki)
12-15 lat 42-49 kg 500 mg (1 tabletka) 2,5 g (5 tabletek)
>15 lat 50-60 kg 500 mg (1 tabletka) 3 g (6 tabletek)
>15 lat >60 kg 500-1000 mg (1-2 tabletki) 3 g (6 tabletek)*

* Tylko po konsultacji lekarskiej, maksymalna dawka dobowa u pacjentów o masie ciała >60 kg może zostać zwiększona do 4 g paracetamolu.

W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4-6 godzin. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg (maksymalnie 2 g/dobę). Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

U osób w podeszłym wieku zwykle odpowiednia jest dawka zalecana dla osób dorosłych. Jednak u słabych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, właściwe może być zmniejszenie dawki lub częstości dawkowania.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 4 g)
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami

Przeciwwskazania

Stosowanie paracetamolu jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkiej niewydolności wątroby
  • Ostrego zapalenia wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, przewlekłym niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem oraz odwodnieniem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne, u pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach terapeutycznych.

Czynniki ryzyka hepatotoksyczności obejmują:

  • Małą masę ciała (<50 kg)
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby
  • Przewlekły alkoholizm
  • Jednoczesne przyjmowanie leków hepatotoksycznych
  • Ostre i przewlekłe niedożywienie

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz otrzymujących duże dawki paracetamolu przez długi czas zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Paracetamol wchodzi w interakcje z wieloma lekami, m.in.:

  • Metoklopramid i domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu
  • Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu
  • Długotrwałe stosowanie z ASA lub innymi NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nerek
  • Może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny
  • Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko przedawkowania paracetamolu
  • Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu
  • Induktory enzymów wątrobowych (np. ryfampicyna, fenobarbital) zmniejszają biodostępność paracetamolu
  • Jednoczesne stosowanie z zydowudyną zwiększa ryzyko neutropenii
  • Jednoczesne stosowanie z izoniazydą zwiększa ryzyko hepatotoksyczności

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Należy jednak stosować go w najmniejszej skutecznej dawce, przez jak najkrótszy czas i z możliwie najmniejszą częstotliwością. Paracetamol przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na karmione piersią dziecko.

Działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych paracetamolu należą:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): trombocytopenia
  • Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje nadwrażliwości skóry, w tym wysypka i obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) anafilaksja
  • Zaburzenia układu oddechowego (bardzo rzadko): skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na ASA lub inne NLPZ
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (bardzo rzadko): nieprawidłowa czynność wątroby
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, ostrej martwicy kanalików nerkowych, a w konsekwencji do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, śpiączki i śmierci.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Hospitalizację
  • Monitorowanie stężenia paracetamolu w osoczu
  • Płukanie żołądka (jeśli paracetamol został przyjęty mniej niż 4 godziny wcześniej)
  • Podanie N-acetylocysteiny jako antidotum
  • W ciężkich przypadkach - hemodializę lub hemoperfuzję
  • Leczenie objawowe

Wczesne rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego leczenia ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjenta.



Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i/lub gorączki. Tabl. są przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej. Tabl. nie są przeznaczone dla dzieci <6 lat i mc. <21 kg. Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie mc. i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10-15 mg/kg mc., maks. dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. Wiek 6-8 lat: mc. 21-24 kg: dawka pojedyncza 250 mg (pół tabl.), maks. dawka dobowa 1 g (2 tabl.); wiek 9-10 lat: mc. 25-33 kg: dawka pojedyncza 250 mg (pół tabl.), maks. dawka dobowa 1,5 g (3 tabl.); wiek 10-12 lat: mc. 34-41 kg: dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maks. dawka dobowa 2 g (4 tabl.); wiek 12-15 lat: mc. 42-49 kg: dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maks. dawka dobowa 2,5 g (5 tabl.); wiek >15 lat: mc. 50-60 kg: dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maks. dawka dobowa 3 g (6 tabl.); mc. >60 kg: dawka pojedyncza 500-1000 mg (1-2 tabl.), maks. dawka dobowa 3 g (6 tabl.) - tylko po konsultacji lekarskiej, maks. dawka dobowa u pacjentów o mc. >60 kg może zostać zwiększona do 4 g paracetamolu. W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4-6 g. Zaburzenia czynności wątroby. Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta i dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. U tych pacjentów dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg (maks. 2 g/dobę). Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Osoby w podeszłym wieku. Doświadczenie wskazuje, że zwykle odpowiednia jest dawka paracetamolu zalecana dla osób dorosłych. Jednak u słabych, unieruchomionych osób w podeszłym wieku lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, właściwe może być zmniejszenie dawki lub częstości dawkowania.

Tabl. należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Ostre zapalenie wątroby.

Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłoszono u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym małą mc. (<50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy wątrobowego glutationu). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, w niedokrwistości hemolitycznej, w przypadku niedoboru glutationu, przewlekłego niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu, odwodnienia, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz otrzymujących duże dawki paracetamolu przez długi czas zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby. Ryzyko poważnych działań hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z uszkodzeniem wątroby bez marskości spowodowanym alkoholem. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. W czasie jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i długotrwałego, regularnego codziennego przyjmowania paracetamolu wymagany jest pomiar czasu protrombinowego. Przy długotrwałym leczeniu nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metoklopramid lub domperidon mogą zwiększać prędkość wchłaniania paracetamolu. Jednakże nie ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Paracetamol należy podawać co najmniej 1 h przed lub 4-6 h po podaniu cholestyraminy. Długotrwałe jednoczesne stosowanie z ASA lub innymi lekami z grupy NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nerek. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać potencjalną kumulację i przedawkowanie paracetamolu. Paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania chloramfenikolu w postaci roztw. do wstrzykiwań zaleca się badanie zawartości chloramfenikolu w osoczu. Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem dawkę paracetamolu można zmniejszyć o połowę. Substancje indukujące enzymy mikrosomalne (ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) zmniejszają biodostępność paracetamolu poprzez zwiększoną glukoronidację i zwiększa się ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy unikać takich połączeń. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować zwiększone ryzyko neutropenii. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może powodować zwiększone ryzyko toksyczności dla wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani na toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak powinien on być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą częstotliwością. Paracetamol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby stosowany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami tego produktu leczniczego. Brak danych klinicznych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja nadwrażliwości skóry, w tym wysypka i obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli - u pacjentów wrażliwych na ASA lub inne NLPZ. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, ang. TEN), zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa.

Objawy. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. Przedawkowanie nawet stosunkowo małych dawek paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, a czasami ostrą martwicę kanalików nerkowych. W ciągu 24 h mogą wystąpić nudności, wymioty, letarg, anoreksja, bladość i pocenie się lub pacjenci mogą być bezobjawowi. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby i pojawia się po 1-2 dniach. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować martwicę komórek wątroby, która może wywołać całkowitą i nieodwracalną martwicę, prowadzącą do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz wydłużony czas protrombinowy, który może pojawić się od 12-48 h po podaniu. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników upośledzenia czynności wątroby, dlatego zaleca się jego monitorowanie. Powikłania niewydolności wątroby obejmują, obrzęk mózgu, krwawienie, hipoglikemię, niedociśnienie, infekcje i niewydolność nerek. Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u pacjentów, którzy przyjęli więcej niż zalecane ilości paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątroby. Niektórzy pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku toksyczności paracetamolu. Czynniki ryzyka obejmują: pacjenci z chorobami wątroby, pacjenci w podeszłym wieku, małe dzieci, pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, pacjenci, którzy regularnie spożywają alkohol w ilościach przekraczających zalecane, pacjenci z niedoborem glutationu m.in. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głód, kacheksja. Ostra niewydolność nerek może wystąpić bez ciężkiej niewydolności wątroby. Inne objawy zatrucia to uszkodzenie mięśnia sercowego i zapalenie trzustki. Postępowanie. Wymagana jest hospitalizacja. Należy pobrać próbki krwi w celu określenia początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. W przypadku jednorazowego, znacznego przedawkowania, stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 h po spożyciu. Wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka, zwłaszcza jeśli paracetamol został przyjęty mniej niż 4 h wcześniej, należy podać metioninę (2,5 g doustnie), ponadto odpowiednie są środki wspomagające. Podawanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego budzi kontrowersje. Specyficzne antidotum, N-acetylocysteinę, należy podać tak szybko jak to możliwe, w ciągu 8-15 h po zatruciu, ale korzystne efekty zaobserwowano również przy późniejszym podaniu acetylocysteiny. Acetylocysteina powinna być podawana zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, podaje się ją zwykle dorosłym, młodzieży i dzieciom dożylnie w 5% roztw. glukozy, dawka początkowa powinna wynosić 150 mg/kg mc. w ciągu 15 minut. Ponadto 50 mg/kg we wlewie 5% roztw. glukozy przez okres 4 h, a następnie 100 mg/kg do 16 względnie 20 h od rozpoczęcia terapii. Acetylocysteinę można również podawać doustnie w ciągu 10 h od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu w dawce 70-140 mg/kg 3x/dobę. Hemodializa lub hemoperfuzja ma miejsce w przypadku bardzo ciężkiego zatrucia. Należy wdrożyć leczenie objawowe.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym-przeciwgorączkowym, nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Mechanizm działania jest prawdopodobnie podobny do działania kwasu acetylosalicylowego i jest zależny od hamowania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5-1 g trwa 3-6 h, przeciwgorączkowe 3-4 h.

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).