Paracetamol Filofarm®: Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Paracetamol Filofarm® jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu bólów o różnorodnej etiologii, takich jak:

• Bóle głowy
• Bóle mięśniowe
• Bóle zębów
• Bóle stawowe
• Nerwobóle
• Bóle miesiączkowe

Ponadto, Paracetamol Filofarm® jest skuteczny w obniżaniu gorączki, na przykład w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Dzięki swojemu szerokiemu spektrum działania, lek ten stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym różnorodnych dolegliwości bólowych oraz stanów gorączkowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Paracetamolu Filofarm® dla różnych grup wiekowych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmodyfikować dawkowanie. Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Lek należy przyjmować doustnie. Ze względu na potencjalne trudności w połykaniu tabletek, nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Paracetamolu Filofarm® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek ze składników preparatu
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu
• Wiek poniżej 12 lat

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby z wrodzonymi zaburzeniami enzymatycznymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko przedawkowania: Ze względu na zawartość paracetamolu w preparacie, istnieje ryzyko przedawkowania. Należy dokładnie sprawdzić, czy inne przyjmowane przez pacjenta leki nie zawierają paracetamolu.

Grupy ryzyka: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Niewydolnością wątroby
• Niewydolnością nerek
• Astmą oskrzelową

Alkohol: Stosowanie preparatu przez osoby nadużywające alkoholu lub będące w stanie głodzenia zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu.

Wpływ na sprawność psychomotoryczną: Paracetamol Filofarm® nie wpływa na sprawność psychomotoryczną pacjenta.

Przestrzeganie powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Paracetamol Filofarm® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Leki przeciwzakrzepowe: Paracetamol może nasilać działanie warfaryny i kumaryny.
• Induktory enzymów wątrobowych: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpyrazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Inhibitory MAO: Łączne stosowanie może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
• Zydowudyna: Jednoczesne stosowanie może powodować neutropenię i zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Kofeina: Nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Paracetamolu Filofarm® z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.

Znajomość interakcji lekowych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków jednocześnie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednak brak jest kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka matki w ilości od 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę. Podobnie jak w przypadku ciąży, lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.

Decyzja o zastosowaniu Paracetamolu Filofarm® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Stosowanie Paracetamolu Filofarm® może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Najpoważniejsze: Ostre uszkodzenie wątroby, występujące zwykle w wyniku przedawkowania.
• Reakcje alergiczne: Pokrzywka, rumień, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.
• Zaburzenia hematologiczne: Opisywano pojedyncze przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony wątroby, jest istotnym elementem bezpiecznej terapii paracetamolem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Paracetamolu Filofarm® może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym ostrego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu kilku do kilkunastu godzin i obejmują:

• Nudności
• Wymioty
• Nadmierną potliwość
• Senność
• Ogólne osłabienie

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. W przypadku przyjęcia jednorazowej dawki 5 g lub więcej, należy natychmiast wywołać wymioty (jeśli od spożycia nie minęła więcej niż godzina).
2. Podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
3. Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać się do szpitala.
4. Oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi dla oceny ciężkości zatrucia.
5. Wdrożyć leczenie odtrutkami: podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną w warunkach szpitalnych.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka trwałego uszkodzenia wątroby.

Mechanizm działania

Paracetamol, substancja czynna preparatu Paracetamol Filofarm®, jest pochodną fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Jego mechanizm działania opiera się na:

• Hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
• Zapobieganiu tworzenia się prostaglandyn w OUN
• Podwyższeniu progu bólowego poprzez zmniejszenie wrażliwości na mediatory bólu (kininy i serotoninę)
• Obniżeniu stężenia prostaglandyn w podwzgórzu, co prowadzi do działania przeciwgorączkowego

W odróżnieniu od niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn, co tłumaczy brak działania przeciwzapalnego oraz typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa również na agregację płytek krwi.

Dzięki swojemu profilowi działania i bezpieczeństwa, Paracetamol Filofarm® jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki, szczególnie u pacjentów, u których stosowanie NLPZ jest przeciwwskazane lub niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Skład

Każda tabletka Paracetamolu Filofarm® zawiera:

• Substancja czynna: 500 mg paracetamolu

Znajomość składu preparatu jest istotna dla lekarzy i farmaceutów, szczególnie w kontekście potencjalnych interakcji lekowych oraz ryzyka przedawkowania u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki zawierające paracetamol.