Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Paracetamol Filofarm®

Paracetamol

tabl.
500 mg
20 szt. (blister)
Doustnie
OTC
100%
3,99
Paracetamol Filofarm®
tabl.
500 mg
50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Doustnie
OTC
100%
8,29

Paracetamol Filofarm®: Kompleksowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Paracetamol Filofarm® jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu dolegliwości bólowych o różnorodnej etiologii, takich jak:

  • Bóle głowy
  • Bóle mięśniowe
  • Bóle zębów
  • Bóle stawowe
  • Bóle miesiączkowe

Ponadto, Paracetamol Filofarm® jest skuteczny w zwalczaniu gorączki, na przykład w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Paracetamol Filofarm® stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu bólu i gorączki, szczególnie u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest przeciwwskazane lub niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Dorośli 1-2 tabletki (500-1000 mg), 3-4 razy na dobę 8 tabletek (4000 mg)
Dzieci >12 lat 1 tabletka (500 mg), 3-4 razy na dobę 4 tabletki (2000 mg)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zmniejszona dawka lub wydłużone odstępy między dawkami 60 mg/kg/dobę (maks. 2 g)

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Paracetamolu Filofarm® dla różnych grup pacjentów. Należy pamiętać o dostosowaniu dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz przestrzeganiu maksymalnych dawek dobowych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta konieczne jest zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Przeciwwskazania

Stosowanie Paracetamolu Filofarm® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek inny składnik preparatu
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu
  • Wiek poniżej 12 lat

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz osoby stosujące inhibitory MAO.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Paracetamolu Filofarm® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko przedawkowania - należy sprawdzić, czy inne przyjmowane przez pacjenta leki nie zawierają paracetamolu
  • Niewydolność wątroby - zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Nadużywanie alkoholu - zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Niedożywienie - zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Niewydolność nerek - konieczność dostosowania dawki
  • Astma oskrzelowa - stosować z ostrożnością

Podczas terapii Paracetamolem Filofarm® pacjent powinien całkowicie powstrzymać się od spożywania alkoholu. Warto podkreślić, że lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną, co może być istotne dla pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących maszyny.

Warto zapamiętać
  • Paracetamol Filofarm® jest skuteczny w leczeniu bólu i gorączki, nie wykazując działania przeciwzapalnego.
  • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych wynosi 4000 mg, a dla dzieci powyżej 12 lat - 2000 mg.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Paracetamol Filofarm® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego przepisywaniu:

  • Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, kumaryna) - paracetamol może nasilać ich działanie
  • Ryfampicyna, izoniazyd, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany - zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Inhibitory MAO - mogą wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę
  • Zydowudyna - zwiększone ryzyko neutropenii i uszkodzenia wątroby
  • Kofeina - nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu

Należy unikać jednoczesnego stosowania Paracetamolu Filofarm® z innymi lekami zawierającymi paracetamol, aby zapobiec ryzyku przedawkowania. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu lekowego przed przepisaniem leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Paracetamol Filofarm® może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jednak wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności. Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, ale brak jest kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę.

Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Paracetamolu Filofarm® jest ostre uszkodzenie wątroby, występujące zwykle w wyniku przedawkowania. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia
  • Reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny
  • Zaburzenia hematologiczne: trombocytopenia, agranulocytoza (rzadko)

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z funkcją wątroby, jest kluczowe dla bezpiecznej terapii Paracetamolem Filofarm®.

Przedawkowanie i postępowanie w przypadku zatrucia

Przedawkowanie Paracetamolu Filofarm® może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu kilku do kilkunastu godzin i obejmują:

  • Nudności i wymioty
  • Nadmierną potliwość
  • Senność i ogólne osłabienie
  • Ból w nadbrzuszu
  • Żółtaczkę

W przypadku przyjęcia jednorazowej dawki 5 g lub więcej, należy:

  1. Sprowokować wymioty (jeśli od spożycia nie minęła więcej niż godzina)
  2. Podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie
  3. Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala

Leczenie zatrucia paracetamolem wymaga hospitalizacji i intensywnej terapii. Kluczowe jest wczesne podanie odtrutek, takich jak N-acetylocysteina lub metionina, które są najbardziej skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia.

Mechanizm działania

Paracetamol, substancja czynna Paracetamolu Filofarm®, jest pochodną fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Jego mechanizm działania obejmuje:

  • Hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Zapobieganie tworzeniu się prostaglandyn w OUN
  • Podwyższenie progu bólowego poprzez zmniejszenie wrażliwości na mediatory bólu (kininy, serotonina)
  • Działanie przeciwgorączkowe poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu

W przeciwieństwie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn, co tłumaczy brak działania przeciwzapalnego oraz mniejsze ryzyko działań niepożądanych typowych dla NLPZ. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi, co czyni go bezpieczniejszym wyborem u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Skład preparatu

Każda tabletka Paracetamolu Filofarm® zawiera 500 mg paracetamolu jako substancję czynną.

Znajomość składu preparatu jest istotna przy ocenie potencjalnych interakcji lekowych oraz ryzyka przedawkowania, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki zawierające paracetamol.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat. Bóle o różnej etiologii: głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe. Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Dorośli. Doustnie, zwykle od 1-2 tabl. (co odpowiada 500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3-4x/dobę (maks. w ciągu doby 8 tabl., co odpowiada 4000 mg paracetamolu). Dzieci w wieku >12 lat. Doustnie, zwykle 1 tabl. (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3-4x/dobę (maks. w ciągu doby 4 tabl., co odpowiada 2000 mg paracetamolu). Dzieci <12 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci <12 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (trudności w połykaniu tabl.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maks. dawka dobowa wynosi 2 g).

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Stosowanie MAO oraz okres do 2 tyg. po ich odstawieniu. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Preparat zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową. W czasie przyjmowania preparatu nie wolno pić alkoholu.Lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

Preparatu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpyrazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę. Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku jest ostre uszkodzenie wątroby, występujące zwykle w wyniku przedawkowania. U osób nadwrażliwych mogą wystąpić: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny. Opisywane są pojedyncze przypadki zaburzeń hematologicznych, tj. trombocytopenii i agranulocytozy.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godz. objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie minęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

1 tabl. zawiera: 500 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).