Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Paracetamol Biofarm

Paracetamol

tabl.
500 mg
6 szt.
Doustnie
OTC
100%
4,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
5,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
7,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
50 szt.
Doustnie
OTC
100%
14,80
Paracetamol Biofarm
tabl. powl.
1 g
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
12,20

Paracetamol Biofarm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Paracetamol Biofarm jest wskazany w leczeniu bólów o różnej etiologii i nasileniu. Szczególnie zalecany jest w następujących przypadkach:

  • Bóle głowy, w tym migreny
  • Bóle reumatyczne, stawowe, mięśniowe i kostne
  • Bóle kręgosłupa
  • Nerwobóle
  • Bóle menstruacyjne
  • Bóle zębów

Ponadto, Paracetamol Biofarm jest skuteczny w obniżaniu gorączki towarzyszącej przeziębieniu lub grypie.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, podobne do salicylanów, jednak bez charakterystycznego dla nich efektu przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego. Co istotne, paracetamol nie wywiera drażniącego wpływu na błonę śluzową żołądka.

Mechanizm działania

Mechanizm działania paracetamolu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Obecne hipotezy wskazują na:

  • Hamowanie biosyntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co wiąże się z efektem przeciwgorączkowym
  • Brak hamowania syntezy prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych
  • Wpływ na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, prowadzący do rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych, zwiększenia przepływu krwi w skórze, nasilenia pocenia się i w konsekwencji obniżenia temperatury ciała

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu pozostaje przedmiotem badań i hipotez związanych z jego wpływem na biosyntezę prostaglandyn.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież od 12 lat 500-1000 mg (1-2 tabletki) co 4-6 godzin 4000 mg (8 tabletek)
Dzieci 6-12 lat Połowa dawki dla dorosłych, z zachowaniem większych odstępów między dawkami -
Dzieci 3 miesiące - 6 lat 10 mg/kg masy ciała/dawkę, nie częściej niż co 6 godzin -

Uwaga: Dawkowanie dla dzieci poniżej 6 lat powinno być skonsultowane z lekarzem. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej.

Specjalne grupy pacjentów

U następujących grup pacjentów należy zmniejszyć dawkę jednorazową do 500 mg, maksymalną dawkę dobową do 2000 mg oraz wydłużyć odstęp między dawkami do 6-8 godzin:

  • Dorośli i dzieci od 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby
  • Pacjenci z zespołem Gilberta
  • Pacjenci odwodnieni lub długotrwale niedożywieni
  • Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem
  • Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu

Dawkowanie paracetamolu powinno być dostosowane do wieku, masy ciała oraz stanu zdrowia pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, stosując zredukowane dawki i wydłużone odstępy między nimi.

Przeciwwskazania

Stosowanie Paracetamolu Biofarm jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu
  • Choroba alkoholowa
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję wątroby i nerek oraz ewentualną historię nadużywania alkoholu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko reakcji krzyżowych: U 5-6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na paracetamol.

Dawkowanie: Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Istotne jest sprawdzenie, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.

Czas stosowania: Bez konsultacji lekarskiej nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni.

Grupy ryzyka: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • Niewydolnością wątroby lub nerek
  • Niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Niedożywieniem lub odwodnieniem

Interakcje z alkoholem: Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Stosowanie u dzieci: Leku nie należy podawać dzieciom do 6. roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie paracetamolu wymaga zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza w przypadku pacjentów z grup ryzyka. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu stosowania oraz unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu.

Warto zapamiętać
  • Paracetamol nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
  • Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas terapii paracetamolem znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wpływ na wchłanianie: Metoklopramid i domperidon mogą przyspieszyć wchłanianie paracetamolu, natomiast cholestyramina może je spowolnić.

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi: Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, zwiększając ryzyko krwawień.

Interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe: Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami zwiększającymi metabolizm wątrobowy (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet przy stosowaniu zalecanych dawek paracetamolu.

Inne interakcje:

  • Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu
  • Kofeina wzmacnia przeciwbólowe i przeciwgorączkowe działanie paracetamolu
  • Inhibitory MAO w połączeniu z paracetamolem mogą wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne w połączeniu z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie paracetamolu może wiązać się z licznymi interakcjami z innymi lekami. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, indukujących enzymy wątrobowe oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku pacjentów przyjmujących inne leki, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem terapii paracetamolem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Badania epidemiologiczne nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży lub rozwój płodu.

Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas stosowania preparatu.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jednak wyłącznie w razie wyraźnej konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania paracetamolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Bardzo rzadko (≤1/10 000):
    • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
    • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):
    • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
    • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
    • Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie

Paracetamol jest lekiem o stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa, jednak jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Najpoważniejsze z nich dotyczą układu krwiotwórczego i wątroby, dlatego ważne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu stosowania.

Przedawkowanie

Ostre zatrucie paracetamolem może wystąpić po jednorazowym spożyciu przez osobę dorosłą 10-15 g leku. Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu kilku do kilkunastu godzin i obejmują:

  • Nudności
  • Wymioty
  • Nadmierną potliwość
  • Senność
  • Ogólne osłabienie

W kolejnej fazie może rozwinąć się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  1. W przypadku przyjęcia jednorazowej dawki 5 g lub więcej należy sprowokować wymioty.
  2. Jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż godzina, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  3. Podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej zmieszanego z wodą.
  4. Oznaczyć poziom paracetamolu we krwi w celu oceny ciężkości zatrucia.
  5. W przypadku wysokiego ryzyka zatrucia, wdrożyć leczenie odtrutkami: podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną w warunkach szpitalnych.

Uwaga: Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie paracetamolu stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia, głównie ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Kluczowe znaczenie ma szybka interwencja medyczna i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Skład

1 tabletka Paracetamolu Biofarm zawiera 500 mg paracetamolu jako substancję czynną.

Paracetamol Biofarm to lek zawierający jedną substancję czynną w standardowej dawce, co ułatwia precyzyjne dawkowanie i minimalizuje ryzyko interakcji z innymi składnikami.



Wskazania

Paracetamol stosuje się w bólach różnego pochodzenia i o różnym natężeniu. Szczególnie zalecany jest w bólach głowy, migrenach, w bólach reumatycznych, stawowych, mięśniowych i kostnych, w bólach kręgosłupa, nerwobólach, bólach menstruacyjnych, w bólach zębów. Gorączka w przebiegu przeziębienia i/lub grypy.

Dawka 500 mg. Dorośli i młodzież od 12 lat. Dawka jednorazowa to 500-1000 mg (1-2 tabl.). Maks. dawka dobowa to 4000 mg (8 tabl). W utrzymującym się bólu: 500-1000 mg (1-2 tabl.) 2-4x/dobę, nie częściej niż co 4 h. W bólach nowotworowych: 10 mg/kg mc./dawkę co 4 h, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym mechanizmie działania. Dzieci w wieku 6-12 lat. Należy podawać połowę dawki przewidzianej dla osób dorosłych, z zachowaniem większych odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Dzieci w wieku od 3 m-cy do 6 lat. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem. Dzieciom w wieku od 3 m-cy do 6 lat można podawać paracetamol, stosując go w ilości 10 mg/kg mc./dawkę, w odstępach nie mniejszych niż 6 h. Dawka 1000 mg. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat (> 50 kg mc.). Dawka jednorazowa: 1 tabl. powl. (1000 mg paracetamolu); maks. dawka dobowa: maks. 4 tabl. powl. (4000 mg paracetamolu). Kolejne dawki leku należy podawać w odstępie 4-6 h. Należy zachować co najmniej 4-godz. odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek. Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Specjalne grupy pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg (pół tabll. powl. 1000 mg), maks. dawkę dobową do 2000 mg (2 tabl. powl. 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6-8 h: u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o mc. mniejszej niż 50 kg); u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej); u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej); u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna); u pacjentów odwodnionych; u pacjentów długotrwale niedożywionych; w przypadku przewlekłego alkoholizmu; w przypadku długotrwałego leczenia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów w tej grupie wiekowej należy zastosować tabl. zawierające mniejszą dawkę paracetamolu lub paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.

Nadwrażliwość na paracetamol lub inny składnik preparatu, choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Od 5 do 6% pacjentów uczulonych na ASA może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Podczas stosowania paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Leku nie należy podawać dzieciom do 6 r.ż., bez konsultacji z lekarzem. Bez porozumienia z lekarzem lub lekarzem dentystą paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Paracetamol w połączeniu z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały żadnego szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania preparatu. Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie.

Ostre zatrucie paracetamolem wystąpić może po jego znacznym przedawkowaniu, tj. po jednorazowym spożyciu przez osobę dorosłą 10-15 g tego leku. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej zmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub/i metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym podobnym do salicylanów, nie wywiera natomiast charakterystycznego dla nich działania przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego, a także nie działa drażniąco na żołądek. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym co związane jest z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące do wzrostu przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony i oparty jest na hipotezach związanych z jego oddziaływaniem na biosyntezę prostaglandyn.

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).